Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralne i farmakologiczne (LDX) leczenie zaburzeń odżywiania się i otyłości: leczenie podtrzymujące

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Poznawczo-behawioralne i farmakologiczne leczenie zaburzeń odżywiania się i otyłości

Niniejsze badanie przetestuje skuteczność leku lisdeksamfetamina (LDX) jako terapii podtrzymującej w leczeniu zespołu napadowego objadania się (BED) u pacjentów z otyłością. Jest to kontrolowany test sprawdzający, czy wśród osób reagujących na doraźne leczenie leki LDX zapewniają lepsze utrzymanie i długoterminowe wyniki w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest heterogenicznym problemem, a badania podkreśliły szczególne znaczenie podgrupy z zaburzeniem z napadami objadania się (BED), najbardziej rozpowszechnionym formalnym zaburzeniem odżywiania. Potrzebne są ulepszone metody leczenia pacjentów z otyłością i BED, które mogą zapewnić trwałe wyniki kliniczne i sprzyjać utracie wagi. To badanie (etap leczenia podtrzymującego) RCT dostarczy wyników z kontrolowanego testu przeprowadzonego wśród osób reagujących na doraźne leczenie, czy leki LDX zapewniają lepsze utrzymanie i długoterminowe wyniki niż placebo. Jest to jedno z nielicznych RCT dotyczących BED leków z obserwacją po odstawieniu leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 64 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń z napadami objadania się
  • BMI 27-30 z kontrolowaną chorobą współistniejącą związaną z otyłością; lub BMI ≥ 30 i
  • Zatwierdzony medycznie na podstawie EKG i przeglądu dokumentacji medycznej
  • Dostępne na czas trwania leczenia i okresu kontrolnego (18 miesięcy)
  • Czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką
  • Możliwość podróży do miejsca nauki (New Haven, CT) na cotygodniowe wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia problemów z LDX lub innymi używkami
  • Obecne stosowanie środków psychostymulujących lub stosowanie jakichkolwiek leków na ADHD
  • Bieżące stosowanie badanych leków: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrekson lub Contrave
  • Wrodzona choroba serca w wywiadzie, znane nieprawidłowości strukturalne serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, patologia naczyń mózgowych, w tym udar, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi i inne poważne problemy z sercem.
  • Historia ciężkiej choroby nerek, wątroby, neurologicznej lub przewlekłej choroby płuc lub innego poważnego, niestabilnego zaburzenia medycznego.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecna niekontrolowana cukrzyca typu I lub II
  • Obecna niekontrolowana choroba tarczycy
  • Choroba pęcherzyka żółciowego
  • Współwystępująca ciężka choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji lub intensywnego leczenia
  • Popiera obecne aktywne myśli samobójcze lub zabójcze z zamiarem lub planem
  • Historia lub obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (palenie nie jest wykluczone)
  • Skłonność do drgawek
  • Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej lub obecnie regularnie prowokujące wymioty
  • Obecnie przyjmuje MAOI, SSRI lub silne inhibitory CYP2D6
  • Historia alergii lub wrażliwości na badany lek lub leki pobudzające
  • Bieżące stosowanie leków przeciwwskazanych z badanymi lekami
  • Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Obecnie przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub leki
  • Obecnie stosuje skuteczne leczenie (terapeutyczne lub psychofarmakologiczne oparte na dowodach) w zakresie jedzenia i/lub utraty wagi
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia
  • Stan zdrowia oceniony przez lekarza prowadzącego badanie jako przeciwwskazanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają nieaktywne placebo przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: LDX
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leki LDX przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót napadowego objadania się
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nawrót będzie oceniany jako tak/nie (zmienna kategoryczna); ta zmienna kategoryczna będzie oparta na częstotliwości epizodów objadania się ocenianych za pomocą wywiadu Eating Disorder Examination; Kategoria nawrotu będzie zdefiniowana jako ≥4 epizody objadania się miesięcznie.
12 tygodni
Nawrót kompulsywnego objadania się
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Nawrót będzie oceniany jako tak/nie (zmienna kategoryczna); ta zmienna kategoryczna będzie oparta na częstotliwości epizodów objadania się ocenianej przy użyciu wywiadu Eating Disorder Examination; Kategoria nawrotu będzie zdefiniowana jako ≥4 epizodów objadania się na miesiąc.
6-miesięczna obserwacja kontrolna
Nawrót Zaburzenia z Napadami Obżarstwa
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Nawrót będzie oceniany jako tak/nie (zmienna kategoryczna); ta zmienna kategoryczna będzie oparta na częstotliwości epizodów objadania się ocenianej przy użyciu wywiadu Eating Disorder Examination; Kategoria nawrotu będzie zdefiniowana jako ≥4 epizodów objadania się miesięcznie.
12-miesięczna obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej kontroli
Wartości ujemne oznaczają utratę wagi, a wartości dodatnie oznaczają przyrost wagi.
Od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej kontroli
Procentowa Zmiana Masy Ciała
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wartości ujemne oznaczają utratę masy ciała, a wartości dodatnie oznaczają przyrost masy ciała.
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania (ciągła)
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą ocenianą za pomocą globalnego wyniku w Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6 (0 = brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6 = ciężka psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania (ciągła)
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą ocenianą za pomocą globalnego wyniku Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania/Eating Disorder Examination. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-6 (0=brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6=ciężka psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Objawy depresyjne to zmienna ciągła objawów depresyjnych ocenianych za pomocą samoopisowej skali, Inwentarz Depresji Becka - Druga Edycja. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-63 (0=brak objawów depresyjnych, 63=więcej objawów depresyjnych).
Od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Objawy depresyjne to zmienna ciągła określająca symptomatologię depresji ocenianą za pomocą samoopisowej skali Becka do pomiaru depresji - wersja druga. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-63 (0=brak objawów depresyjnych, 63=więcej objawów depresyjnych).
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana częstotliwości napadów objadania się
Ramy czasowe: Od wyjściowego wywiadu podczas rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Częstotliwość napadów objadania się jest zmienną ciągłą ocenianą za pomocą wywiadu Eating Disorder Examination; częstotliwość napadów objadania się będzie oparta na ostatnich 28 dniach i zdefiniowana jako liczba napadów objadania się w miesiącu.
Od wyjściowego wywiadu podczas rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana częstości występowania napadów objadania się
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Częstotliwość napadów objadania się jest zmienną ciągłą ocenianą za pomocą wywiadu Eating Disorder Examination; częstotliwość napadów objadania się będzie oparta na ostatnich 28 dniach i zdefiniowana jako liczba napadów objadania się na miesiąc.
Od zakończenia leczenia do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana częstotliwości napadów objadania się
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Częstotliwość napadów objadania się jest zmienną ciągłą ocenianą za pomocą wywiadu Eating Disorder Examination; częstotliwość napadów objadania się będzie oparta na ostatnich 28 dniach i zdefiniowana jako epizody napadów objadania się na miesiąc.
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania (ciągła)
Ramy czasowe: Od wyjściowego wywiadu podczas rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą ocenianą za pomocą globalnego wyniku w kwestionariuszu Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6 (0=brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6=ciężka psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Od wyjściowego wywiadu podczas rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Od wyjściowego wywiadu przy rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Objawy depresyjne to zmienna ciągła objawów depresyjnych oceniana za pomocą samoopisowej skali Beck Depression Inventory - Second Edition. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-63 (0=brak objawów depresyjnych, 63=więcej objawów depresyjnych).
Od wyjściowego wywiadu przy rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wyjściowego wywiadu podczas rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Wartości ujemne wskazują na utratę wagi, a wartości dodatnie na przyrost wagi.
Od wyjściowego wywiadu podczas rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022480
  • 1R01DK114075-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj