Primary Prevention Program (3P)
2019년 9월 9일 업데이트: National Research Center for Preventive Medicine
The Program to Assess the Influence of Routing and Extended Statin Counseling of Patient With Cardiovascular Risk Factors on the Choice of Medicine and Treatment Compliance
A systematic collection of retrospective and prospective data based on non-intervention patient observation, aimed to assess the risks, course and outcomes of a disease or a group of diseases:
- the retrospective part: database of patients with cardiovascular risks;
- the prospective part: observation of patients in the real medical practice
연구 개요
상세 설명
The research program will have two parts:
Stage1: identification of patients with moderate, high and very high cardiovascular risks, not having diseases of atherosclerotic genesis and requiring lipid-lowering drugs.
Stage 2: a prospective observation of patients receiving primary medical prophylaxis of CVD with atorvastatin
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2912
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Astrakhan, 러시아 연방
- Deputy Chief Medical Officer for Prevention at the Center for Medical Prevention
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Nizhny Novgorod Regional Center for Medical Prevention
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Regional Center for Medical Prevention
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Samara, 러시아 연방
- Samara Regional Center for Medical Prevention
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Ufa, 러시아 연방
- Republican Center for Medical Prevention of the Republic of Bashkortostan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Men and women 40-65 years old with the presence of:
- moderate cardiovascular risk (<5% but ≥1% on a SCORE scale) and cholesterol level LDL ≥3.0 mmol / l, in which the target is not reached during the improvement of lifestyle level of cholesterol-LDL, and the attending physician considers appropriate the appointment lipid-lowering drugs (statins), or
- high cardiovascular risk (≥5% but <10% on a SCORE scale) and cholesterol level LDL ≥ 2.5 mmol / l, or
- very high cardiovascular risk (≥10% on the SCORE scale) and cholesterol-LDL ≥1.8mmol / l, or
- atherosclerotic stenosis of the brachiocephalic arteries> 50% in the absence cerebrovascular diseases and the level of cholesterol-LDL ≥1.8 mmol / l, which do not have contraindications to taking statins and not taking drugs of this group in currently.
Exclusion Criteria:
- The presence of the following clinically significant events in anamnesis: myocardial infarction, stroke, myocardial infarction
- The presence of the following diseases at the time of statin administration: ischemic heart disease; heart failure; atherosclerotic disease of peripheral arteries; atherosclerotic stenosis of the brachiocephalic arteries in the presence of cerebrovascular disease; chronic renal failure with creatinine clearance <30 ml / min; liver disease with an increase in AST and ALT levels of more than 3 times, compared to the upper limit of normal; history of muscular or neuromuscular diseases, with elevated CPK; alcoholism, oncological, mental and other severe concomitant diseases; intolerance to statins in anamnesis; use of other lipid-modifying agents.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: extended statin counseling group
Extended statins counseling.
Patients are handed out information leaflets on the correction of risk factors, SMS reminders.
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Patients are handed out information leaflets on the correction of risk factors, SMS reminders, extended statins counseling.
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간섭 없음: convetional statin counseling group
Сounseling on the prevention of cardiovascular diseases and the use of drugs for this purpose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in the percentage of patients who achieved target LDL cholesterol level depending on the level of cardiovascular risk from baseline and 12 months
기간: 12 months
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The primary objective of this study is to assess the influence of routing and extended statin counseling of patients with cardiovascular risk factors on the change in the percentage of patients who achieved target LDL cholesterol level from baseline through 12 months
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assess the effect of routing and extended statin counseling on changes in treatment adherence
기간: Baseline and Month 12
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The method used to measure adherence included the Morisky Medication Adherence Scale (MMAS - 4). Morisky Medication Adherence Scale is 4- item self-reported scale measuring medication taking behavior. Scores are transformed to a range of 0-4, in which higher scores reflect better adherence |
Baseline and Month 12
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Change from baseline in lipid levels (mmol/l)
기간: Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
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To evaluate the impact of extended statin counseling on change of CVD risk factors (lipid levels) in patients with moderate, high and very high risk.
Measurement of lipid levels at baseline and after 3,6,12 months
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Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
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Change from baseline in blood pressure (mm Hg)
기간: Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
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To evaluate the impact of standard and extended counseling on change of CVD risk factors (blood pressure).
Measurement of blood pressure (mm Hg) at baseline and after 3,6,12 months
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Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
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Impact of standard and extended counseling on statin therapy adherence
기간: Baseline and Month 12
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The method used to measure adherence was KAP test.
KAP test is the specially designed questionnaire for this study includes 14 questions, in patients with hyperlipidemia.
KAP test summary score is an assessment of patients' knowledge about high cholesterol, their attitude to this problem and the application of this knowledge.
Higher scores reflect better indicators of knowledge, attitudes and practices
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Baseline and Month 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Oxana M Drapkina, MD, PhD, Director of National Medical Research Center for Preventive Medicine, Moscow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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