Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Primary Prevention Program (3P)

9 septembre 2019 mis à jour par: National Research Center for Preventive Medicine

The Program to Assess the Influence of Routing and Extended Statin Counseling of Patient With Cardiovascular Risk Factors on the Choice of Medicine and Treatment Compliance

A systematic collection of retrospective and prospective data based on non-intervention patient observation, aimed to assess the risks, course and outcomes of a disease or a group of diseases:

  • the retrospective part: database of patients with cardiovascular risks;
  • the prospective part: observation of patients in the real medical practice

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

The research program will have two parts:

Stage1: identification of patients with moderate, high and very high cardiovascular risks, not having diseases of atherosclerotic genesis and requiring lipid-lowering drugs.

Stage 2: a prospective observation of patients receiving primary medical prophylaxis of CVD with atorvastatin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2912

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Astrakhan, Fédération Russe
        • Deputy Chief Medical Officer for Prevention at the Center for Medical Prevention
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Nizhny Novgorod Regional Center for Medical Prevention
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Regional Center for Medical Prevention
      • Samara, Fédération Russe
        • Samara Regional Center for Medical Prevention
      • Ufa, Fédération Russe
        • Republican Center for Medical Prevention of the Republic of Bashkortostan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Men and women 40-65 years old with the presence of:

  • moderate cardiovascular risk (<5% but ≥1% on a SCORE scale) and cholesterol level LDL ≥3.0 mmol / l, in which the target is not reached during the improvement of lifestyle level of cholesterol-LDL, and the attending physician considers appropriate the appointment lipid-lowering drugs (statins), or
  • high cardiovascular risk (≥5% but <10% on a SCORE scale) and cholesterol level LDL ≥ 2.5 mmol / l, or
  • very high cardiovascular risk (≥10% on the SCORE scale) and cholesterol-LDL ≥1.8mmol / l, or
  • atherosclerotic stenosis of the brachiocephalic arteries> 50% in the absence cerebrovascular diseases and the level of cholesterol-LDL ≥1.8 mmol / l, which do not have contraindications to taking statins and not taking drugs of this group in currently.

Exclusion Criteria:

  • The presence of the following clinically significant events in anamnesis: myocardial infarction, stroke, myocardial infarction
  • The presence of the following diseases at the time of statin administration: ischemic heart disease; heart failure; atherosclerotic disease of peripheral arteries; atherosclerotic stenosis of the brachiocephalic arteries in the presence of cerebrovascular disease; chronic renal failure with creatinine clearance <30 ml / min; liver disease with an increase in AST and ALT levels of more than 3 times, compared to the upper limit of normal; history of muscular or neuromuscular diseases, with elevated CPK; alcoholism, oncological, mental and other severe concomitant diseases; intolerance to statins in anamnesis; use of other lipid-modifying agents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: extended statin counseling group
Extended statins counseling. Patients are handed out information leaflets on the correction of risk factors, SMS reminders.
Patients are handed out information leaflets on the correction of risk factors, SMS reminders, extended statins counseling.
Aucune intervention: convetional statin counseling group
Сounseling on the prevention of cardiovascular diseases and the use of drugs for this purpose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the percentage of patients who achieved target LDL cholesterol level depending on the level of cardiovascular risk from baseline and 12 months
Délai: 12 months
The primary objective of this study is to assess the influence of routing and extended statin counseling of patients with cardiovascular risk factors on the change in the percentage of patients who achieved target LDL cholesterol level from baseline through 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assess the effect of routing and extended statin counseling on changes in treatment adherence
Délai: Baseline and Month 12

The method used to measure adherence included the Morisky Medication Adherence Scale (MMAS - 4).

Morisky Medication Adherence Scale is 4- item self-reported scale measuring medication taking behavior. Scores are transformed to a range of 0-4, in which higher scores reflect better adherence

Baseline and Month 12
Change from baseline in lipid levels (mmol/l)
Délai: Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
To evaluate the impact of extended statin counseling on change of CVD risk factors (lipid levels) in patients with moderate, high and very high risk. Measurement of lipid levels at baseline and after 3,6,12 months
Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
Change from baseline in blood pressure (mm Hg)
Délai: Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
To evaluate the impact of standard and extended counseling on change of CVD risk factors (blood pressure). Measurement of blood pressure (mm Hg) at baseline and after 3,6,12 months
Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
Impact of standard and extended counseling on statin therapy adherence
Délai: Baseline and Month 12
The method used to measure adherence was KAP test. KAP test is the specially designed questionnaire for this study includes 14 questions, in patients with hyperlipidemia. KAP test summary score is an assessment of patients' knowledge about high cholesterol, their attitude to this problem and the application of this knowledge. Higher scores reflect better indicators of knowledge, attitudes and practices
Baseline and Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oxana M Drapkina, MD, PhD, Director of National Medical Research Center for Preventive Medicine, Moscow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-01/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur extended counseling

3
S'abonner