Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Primary Prevention Program (3P)

9 września 2019 zaktualizowane przez: National Research Center for Preventive Medicine

The Program to Assess the Influence of Routing and Extended Statin Counseling of Patient With Cardiovascular Risk Factors on the Choice of Medicine and Treatment Compliance

A systematic collection of retrospective and prospective data based on non-intervention patient observation, aimed to assess the risks, course and outcomes of a disease or a group of diseases:

  • the retrospective part: database of patients with cardiovascular risks;
  • the prospective part: observation of patients in the real medical practice

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The research program will have two parts:

Stage1: identification of patients with moderate, high and very high cardiovascular risks, not having diseases of atherosclerotic genesis and requiring lipid-lowering drugs.

Stage 2: a prospective observation of patients receiving primary medical prophylaxis of CVD with atorvastatin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2912

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Astrakhan, Federacja Rosyjska
        • Deputy Chief Medical Officer for Prevention at the Center for Medical Prevention
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhny Novgorod Regional Center for Medical Prevention
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Regional Center for Medical Prevention
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Samara Regional Center for Medical Prevention
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Republican Center for Medical Prevention of the Republic of Bashkortostan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Men and women 40-65 years old with the presence of:

  • moderate cardiovascular risk (<5% but ≥1% on a SCORE scale) and cholesterol level LDL ≥3.0 mmol / l, in which the target is not reached during the improvement of lifestyle level of cholesterol-LDL, and the attending physician considers appropriate the appointment lipid-lowering drugs (statins), or
  • high cardiovascular risk (≥5% but <10% on a SCORE scale) and cholesterol level LDL ≥ 2.5 mmol / l, or
  • very high cardiovascular risk (≥10% on the SCORE scale) and cholesterol-LDL ≥1.8mmol / l, or
  • atherosclerotic stenosis of the brachiocephalic arteries> 50% in the absence cerebrovascular diseases and the level of cholesterol-LDL ≥1.8 mmol / l, which do not have contraindications to taking statins and not taking drugs of this group in currently.

Exclusion Criteria:

  • The presence of the following clinically significant events in anamnesis: myocardial infarction, stroke, myocardial infarction
  • The presence of the following diseases at the time of statin administration: ischemic heart disease; heart failure; atherosclerotic disease of peripheral arteries; atherosclerotic stenosis of the brachiocephalic arteries in the presence of cerebrovascular disease; chronic renal failure with creatinine clearance <30 ml / min; liver disease with an increase in AST and ALT levels of more than 3 times, compared to the upper limit of normal; history of muscular or neuromuscular diseases, with elevated CPK; alcoholism, oncological, mental and other severe concomitant diseases; intolerance to statins in anamnesis; use of other lipid-modifying agents.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: extended statin counseling group
Extended statins counseling. Patients are handed out information leaflets on the correction of risk factors, SMS reminders.
Patients are handed out information leaflets on the correction of risk factors, SMS reminders, extended statins counseling.
Brak interwencji: convetional statin counseling group
Сounseling on the prevention of cardiovascular diseases and the use of drugs for this purpose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the percentage of patients who achieved target LDL cholesterol level depending on the level of cardiovascular risk from baseline and 12 months
Ramy czasowe: 12 months
The primary objective of this study is to assess the influence of routing and extended statin counseling of patients with cardiovascular risk factors on the change in the percentage of patients who achieved target LDL cholesterol level from baseline through 12 months
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assess the effect of routing and extended statin counseling on changes in treatment adherence
Ramy czasowe: Baseline and Month 12

The method used to measure adherence included the Morisky Medication Adherence Scale (MMAS - 4).

Morisky Medication Adherence Scale is 4- item self-reported scale measuring medication taking behavior. Scores are transformed to a range of 0-4, in which higher scores reflect better adherence

Baseline and Month 12
Change from baseline in lipid levels (mmol/l)
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
To evaluate the impact of extended statin counseling on change of CVD risk factors (lipid levels) in patients with moderate, high and very high risk. Measurement of lipid levels at baseline and after 3,6,12 months
Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
Change from baseline in blood pressure (mm Hg)
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
To evaluate the impact of standard and extended counseling on change of CVD risk factors (blood pressure). Measurement of blood pressure (mm Hg) at baseline and after 3,6,12 months
Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
Impact of standard and extended counseling on statin therapy adherence
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
The method used to measure adherence was KAP test. KAP test is the specially designed questionnaire for this study includes 14 questions, in patients with hyperlipidemia. KAP test summary score is an assessment of patients' knowledge about high cholesterol, their attitude to this problem and the application of this knowledge. Higher scores reflect better indicators of knowledge, attitudes and practices
Baseline and Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oxana M Drapkina, MD, PhD, Director of National Medical Research Center for Preventive Medicine, Moscow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-01/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Primary Prevention of Cardiovascular Disease

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na extended counseling

3
Subskrybuj