- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03927196
Primary Prevention Program (3P)
The Program to Assess the Influence of Routing and Extended Statin Counseling of Patient With Cardiovascular Risk Factors on the Choice of Medicine and Treatment Compliance
A systematic collection of retrospective and prospective data based on non-intervention patient observation, aimed to assess the risks, course and outcomes of a disease or a group of diseases:
- the retrospective part: database of patients with cardiovascular risks;
- the prospective part: observation of patients in the real medical practice
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The research program will have two parts:
Stage1: identification of patients with moderate, high and very high cardiovascular risks, not having diseases of atherosclerotic genesis and requiring lipid-lowering drugs.
Stage 2: a prospective observation of patients receiving primary medical prophylaxis of CVD with atorvastatin
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astrakhan, Federacja Rosyjska
- Deputy Chief Medical Officer for Prevention at the Center for Medical Prevention
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Nizhny Novgorod Regional Center for Medical Prevention
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Regional Center for Medical Prevention
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Samara Regional Center for Medical Prevention
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Republican Center for Medical Prevention of the Republic of Bashkortostan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Men and women 40-65 years old with the presence of:
- moderate cardiovascular risk (<5% but ≥1% on a SCORE scale) and cholesterol level LDL ≥3.0 mmol / l, in which the target is not reached during the improvement of lifestyle level of cholesterol-LDL, and the attending physician considers appropriate the appointment lipid-lowering drugs (statins), or
- high cardiovascular risk (≥5% but <10% on a SCORE scale) and cholesterol level LDL ≥ 2.5 mmol / l, or
- very high cardiovascular risk (≥10% on the SCORE scale) and cholesterol-LDL ≥1.8mmol / l, or
- atherosclerotic stenosis of the brachiocephalic arteries> 50% in the absence cerebrovascular diseases and the level of cholesterol-LDL ≥1.8 mmol / l, which do not have contraindications to taking statins and not taking drugs of this group in currently.
Exclusion Criteria:
- The presence of the following clinically significant events in anamnesis: myocardial infarction, stroke, myocardial infarction
- The presence of the following diseases at the time of statin administration: ischemic heart disease; heart failure; atherosclerotic disease of peripheral arteries; atherosclerotic stenosis of the brachiocephalic arteries in the presence of cerebrovascular disease; chronic renal failure with creatinine clearance <30 ml / min; liver disease with an increase in AST and ALT levels of more than 3 times, compared to the upper limit of normal; history of muscular or neuromuscular diseases, with elevated CPK; alcoholism, oncological, mental and other severe concomitant diseases; intolerance to statins in anamnesis; use of other lipid-modifying agents.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: extended statin counseling group
Extended statins counseling.
Patients are handed out information leaflets on the correction of risk factors, SMS reminders.
|
Patients are handed out information leaflets on the correction of risk factors, SMS reminders, extended statins counseling.
|
Brak interwencji: convetional statin counseling group
Сounseling on the prevention of cardiovascular diseases and the use of drugs for this purpose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in the percentage of patients who achieved target LDL cholesterol level depending on the level of cardiovascular risk from baseline and 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
The primary objective of this study is to assess the influence of routing and extended statin counseling of patients with cardiovascular risk factors on the change in the percentage of patients who achieved target LDL cholesterol level from baseline through 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assess the effect of routing and extended statin counseling on changes in treatment adherence
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
|
The method used to measure adherence included the Morisky Medication Adherence Scale (MMAS - 4). Morisky Medication Adherence Scale is 4- item self-reported scale measuring medication taking behavior. Scores are transformed to a range of 0-4, in which higher scores reflect better adherence |
Baseline and Month 12
|
Change from baseline in lipid levels (mmol/l)
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
|
To evaluate the impact of extended statin counseling on change of CVD risk factors (lipid levels) in patients with moderate, high and very high risk.
Measurement of lipid levels at baseline and after 3,6,12 months
|
Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
|
Change from baseline in blood pressure (mm Hg)
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
|
To evaluate the impact of standard and extended counseling on change of CVD risk factors (blood pressure).
Measurement of blood pressure (mm Hg) at baseline and after 3,6,12 months
|
Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
|
Impact of standard and extended counseling on statin therapy adherence
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
|
The method used to measure adherence was KAP test.
KAP test is the specially designed questionnaire for this study includes 14 questions, in patients with hyperlipidemia.
KAP test summary score is an assessment of patients' knowledge about high cholesterol, their attitude to this problem and the application of this knowledge.
Higher scores reflect better indicators of knowledge, attitudes and practices
|
Baseline and Month 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oxana M Drapkina, MD, PhD, Director of National Medical Research Center for Preventive Medicine, Moscow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-01/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Primary Prevention of Cardiovascular Disease
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na extended counseling
-
Alcon ResearchRejestracja na zaproszenieBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starcza | Astygmatyzm rogówkowyKanada
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChorobę tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityNieznanyZapobieganie próchnicyArabia Saudyjska
-
King Abdulaziz UniversityNieznanyPróchnica zębów | Biała plama na zębachArabia Saudyjska
-
Stanford UniversityMedtronicZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyAfakiaAustralia, Nowa Zelandia
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone