Primary Prevention Program (3P)
9. září 2019 aktualizováno: National Research Center for Preventive Medicine
The Program to Assess the Influence of Routing and Extended Statin Counseling of Patient With Cardiovascular Risk Factors on the Choice of Medicine and Treatment Compliance
A systematic collection of retrospective and prospective data based on non-intervention patient observation, aimed to assess the risks, course and outcomes of a disease or a group of diseases:
- the retrospective part: database of patients with cardiovascular risks;
- the prospective part: observation of patients in the real medical practice
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The research program will have two parts:
Stage1: identification of patients with moderate, high and very high cardiovascular risks, not having diseases of atherosclerotic genesis and requiring lipid-lowering drugs.
Stage 2: a prospective observation of patients receiving primary medical prophylaxis of CVD with atorvastatin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2912
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Astrakhan, Ruská Federace
- Deputy Chief Medical Officer for Prevention at the Center for Medical Prevention
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Nizhny Novgorod Regional Center for Medical Prevention
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Regional Center for Medical Prevention
-
Samara, Ruská Federace
- Samara Regional Center for Medical Prevention
-
Ufa, Ruská Federace
- Republican Center for Medical Prevention of the Republic of Bashkortostan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Men and women 40-65 years old with the presence of:
- moderate cardiovascular risk (<5% but ≥1% on a SCORE scale) and cholesterol level LDL ≥3.0 mmol / l, in which the target is not reached during the improvement of lifestyle level of cholesterol-LDL, and the attending physician considers appropriate the appointment lipid-lowering drugs (statins), or
- high cardiovascular risk (≥5% but <10% on a SCORE scale) and cholesterol level LDL ≥ 2.5 mmol / l, or
- very high cardiovascular risk (≥10% on the SCORE scale) and cholesterol-LDL ≥1.8mmol / l, or
- atherosclerotic stenosis of the brachiocephalic arteries> 50% in the absence cerebrovascular diseases and the level of cholesterol-LDL ≥1.8 mmol / l, which do not have contraindications to taking statins and not taking drugs of this group in currently.
Exclusion Criteria:
- The presence of the following clinically significant events in anamnesis: myocardial infarction, stroke, myocardial infarction
- The presence of the following diseases at the time of statin administration: ischemic heart disease; heart failure; atherosclerotic disease of peripheral arteries; atherosclerotic stenosis of the brachiocephalic arteries in the presence of cerebrovascular disease; chronic renal failure with creatinine clearance <30 ml / min; liver disease with an increase in AST and ALT levels of more than 3 times, compared to the upper limit of normal; history of muscular or neuromuscular diseases, with elevated CPK; alcoholism, oncological, mental and other severe concomitant diseases; intolerance to statins in anamnesis; use of other lipid-modifying agents.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: extended statin counseling group
Extended statins counseling.
Patients are handed out information leaflets on the correction of risk factors, SMS reminders.
|
Patients are handed out information leaflets on the correction of risk factors, SMS reminders, extended statins counseling.
|
|
Žádný zásah: convetional statin counseling group
Сounseling on the prevention of cardiovascular diseases and the use of drugs for this purpose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the percentage of patients who achieved target LDL cholesterol level depending on the level of cardiovascular risk from baseline and 12 months
Časové okno: 12 months
|
The primary objective of this study is to assess the influence of routing and extended statin counseling of patients with cardiovascular risk factors on the change in the percentage of patients who achieved target LDL cholesterol level from baseline through 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assess the effect of routing and extended statin counseling on changes in treatment adherence
Časové okno: Baseline and Month 12
|
The method used to measure adherence included the Morisky Medication Adherence Scale (MMAS - 4). Morisky Medication Adherence Scale is 4- item self-reported scale measuring medication taking behavior. Scores are transformed to a range of 0-4, in which higher scores reflect better adherence |
Baseline and Month 12
|
|
Change from baseline in lipid levels (mmol/l)
Časové okno: Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
|
To evaluate the impact of extended statin counseling on change of CVD risk factors (lipid levels) in patients with moderate, high and very high risk.
Measurement of lipid levels at baseline and after 3,6,12 months
|
Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
|
|
Change from baseline in blood pressure (mm Hg)
Časové okno: Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
|
To evaluate the impact of standard and extended counseling on change of CVD risk factors (blood pressure).
Measurement of blood pressure (mm Hg) at baseline and after 3,6,12 months
|
Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
|
|
Impact of standard and extended counseling on statin therapy adherence
Časové okno: Baseline and Month 12
|
The method used to measure adherence was KAP test.
KAP test is the specially designed questionnaire for this study includes 14 questions, in patients with hyperlipidemia.
KAP test summary score is an assessment of patients' knowledge about high cholesterol, their attitude to this problem and the application of this knowledge.
Higher scores reflect better indicators of knowledge, attitudes and practices
|
Baseline and Month 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oxana M Drapkina, MD, PhD, Director of National Medical Research Center for Preventive Medicine, Moscow
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-01/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .