Primary Prevention Program (3P)
9 de setembro de 2019 atualizado por: National Research Center for Preventive Medicine
The Program to Assess the Influence of Routing and Extended Statin Counseling of Patient With Cardiovascular Risk Factors on the Choice of Medicine and Treatment Compliance
A systematic collection of retrospective and prospective data based on non-intervention patient observation, aimed to assess the risks, course and outcomes of a disease or a group of diseases:
- the retrospective part: database of patients with cardiovascular risks;
- the prospective part: observation of patients in the real medical practice
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The research program will have two parts:
Stage1: identification of patients with moderate, high and very high cardiovascular risks, not having diseases of atherosclerotic genesis and requiring lipid-lowering drugs.
Stage 2: a prospective observation of patients receiving primary medical prophylaxis of CVD with atorvastatin
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2912
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Astrakhan, Federação Russa
- Deputy Chief Medical Officer for Prevention at the Center for Medical Prevention
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Nizhny Novgorod Regional Center for Medical Prevention
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Novosibirsk, Federação Russa
- Regional Center for Medical Prevention
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Samara, Federação Russa
- Samara Regional Center for Medical Prevention
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Ufa, Federação Russa
- Republican Center for Medical Prevention of the Republic of Bashkortostan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Men and women 40-65 years old with the presence of:
- moderate cardiovascular risk (<5% but ≥1% on a SCORE scale) and cholesterol level LDL ≥3.0 mmol / l, in which the target is not reached during the improvement of lifestyle level of cholesterol-LDL, and the attending physician considers appropriate the appointment lipid-lowering drugs (statins), or
- high cardiovascular risk (≥5% but <10% on a SCORE scale) and cholesterol level LDL ≥ 2.5 mmol / l, or
- very high cardiovascular risk (≥10% on the SCORE scale) and cholesterol-LDL ≥1.8mmol / l, or
- atherosclerotic stenosis of the brachiocephalic arteries> 50% in the absence cerebrovascular diseases and the level of cholesterol-LDL ≥1.8 mmol / l, which do not have contraindications to taking statins and not taking drugs of this group in currently.
Exclusion Criteria:
- The presence of the following clinically significant events in anamnesis: myocardial infarction, stroke, myocardial infarction
- The presence of the following diseases at the time of statin administration: ischemic heart disease; heart failure; atherosclerotic disease of peripheral arteries; atherosclerotic stenosis of the brachiocephalic arteries in the presence of cerebrovascular disease; chronic renal failure with creatinine clearance <30 ml / min; liver disease with an increase in AST and ALT levels of more than 3 times, compared to the upper limit of normal; history of muscular or neuromuscular diseases, with elevated CPK; alcoholism, oncological, mental and other severe concomitant diseases; intolerance to statins in anamnesis; use of other lipid-modifying agents.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: extended statin counseling group
Extended statins counseling.
Patients are handed out information leaflets on the correction of risk factors, SMS reminders.
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Patients are handed out information leaflets on the correction of risk factors, SMS reminders, extended statins counseling.
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Sem intervenção: convetional statin counseling group
Сounseling on the prevention of cardiovascular diseases and the use of drugs for this purpose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in the percentage of patients who achieved target LDL cholesterol level depending on the level of cardiovascular risk from baseline and 12 months
Prazo: 12 months
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The primary objective of this study is to assess the influence of routing and extended statin counseling of patients with cardiovascular risk factors on the change in the percentage of patients who achieved target LDL cholesterol level from baseline through 12 months
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assess the effect of routing and extended statin counseling on changes in treatment adherence
Prazo: Baseline and Month 12
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The method used to measure adherence included the Morisky Medication Adherence Scale (MMAS - 4). Morisky Medication Adherence Scale is 4- item self-reported scale measuring medication taking behavior. Scores are transformed to a range of 0-4, in which higher scores reflect better adherence |
Baseline and Month 12
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Change from baseline in lipid levels (mmol/l)
Prazo: Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
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To evaluate the impact of extended statin counseling on change of CVD risk factors (lipid levels) in patients with moderate, high and very high risk.
Measurement of lipid levels at baseline and after 3,6,12 months
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Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
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Change from baseline in blood pressure (mm Hg)
Prazo: Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
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To evaluate the impact of standard and extended counseling on change of CVD risk factors (blood pressure).
Measurement of blood pressure (mm Hg) at baseline and after 3,6,12 months
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Baseline, Month 3, Month 6 and Month 12
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Impact of standard and extended counseling on statin therapy adherence
Prazo: Baseline and Month 12
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The method used to measure adherence was KAP test.
KAP test is the specially designed questionnaire for this study includes 14 questions, in patients with hyperlipidemia.
KAP test summary score is an assessment of patients' knowledge about high cholesterol, their attitude to this problem and the application of this knowledge.
Higher scores reflect better indicators of knowledge, attitudes and practices
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Baseline and Month 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Oxana M Drapkina, MD, PhD, Director of National Medical Research Center for Preventive Medicine, Moscow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-01/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .