재발성/불응성 진행성 고형 종양 및 림프종 환자의 TJ011133 연구
2024년 6월 27일 업데이트: I-Mab Biopharma US Limited
재발성/불응성 진행성 고형 종양 및 림프종 환자에서 TJ011133을 단독으로 또는 Pembrolizumab 또는 Rituximab과 병용 투여한 임상 1상 연구
이 연구의 목적은 고형 종양 및 림프종이 있는 참가자에서 TJ011133의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성, 내약성, 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD), 약동학(PK), 약력학 및 권장되는 2상 용량을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다중 용량 1상 연구입니다. (RP2D) 항 CD47 항체인 TJ011133의 진행성 재발성 또는 불응성 고형 종양 및 림프종 참가자.
연구는 2부로 진행됩니다.
파트 1은 단일 제제 용량 증량(파트 1A) 및 2개의 개별 병용 요법 용량 증량(펨브롤리주맙을 사용한 파트 1B 및 리툭시맙을 사용한 파트 1C)으로 구성되고 파트 2는 용량 확장 연구를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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-
Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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-
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50011
- The Fourth Hpspital of Hebei Medical University(Hebei Cancer Hospital)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 1: 진행성 재발성/불응성 고형 종양 및 림프종이 있는 참가자.
- Rituximab을 사용한 파트 2: 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 무통성 B 세포 림프종을 가진 참가자, Lugano로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 연구 시작 전에 사용 가능한 새로운 전이성 생검 샘플.
- 펨브롤리주맙을 사용한 파트 2: 질병 진행 또는 면역 종양 치료를 받은 경험이 없는 국소 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 참가자 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암(반응 상승으로 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음) 고형 종양 기준(RECIST) 1.1, 연구 시작 전에 이용 가능한 신선한 전이 생검.
- 모든 부품: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~1 및 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 알려진 증상이 있는 중추 신경계 종양 또는 알려진 중추 신경계 전이 또는 스테로이드가 필요한 연수막 질환이 있는 참가자. 안정적인 중추 신경계 전이를 기록하고 4주 이상 스테로이드를 끊은 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 버킷 림프종, 림프구성 림프종, 리히터 변형, 원발성 삼출 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종을 가진 참가자.
- 맨틀 세포 림프종 환자.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- CD47 또는 SIRPα 억제제로 사전 치료.
- 연구 시작 전 <= 3개월 이전의 자가 줄기 세포 이식.
- 표준 또는 감소된 강도 컨디셔닝을 통한 사전 동종이계 줄기 세포 이식.
- 이전의 키메라 항원 수용체 또는 키메라 항원 수용체 T 세포 요법.
- 자가 면역성 빈혈 또는 자가 면역성 혈소판 감소증의 병력.
- 양성 직접 항글로불린 검사.
- 활성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 GVHD에 대한 지속적인 면역억제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A - TJ011133 단일 요법
TJ011133 단독은 최대 7가지 용량 수준(0.3, 1, 3, 10, 20, 30, 45mg/kg)으로 주 1회(Q1W) 투여됩니다(0.3mg/kg 용량 수준 코호트는 DLT가 3명의 피험자 중 1명이 1 mg/kg 용량 수준에 따라 관찰됨).
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TJ011133은 매주 투여됩니다.
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실험적: 파트 1B - TJ011133과 펨브롤리주맙의 병용 요법
TJ011133은 펨브롤리주맙과 함께 20mg/kg부터 시작하여 Q1W로 투여됩니다.
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펨브롤리주맙은 3주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
TJ011133은 매주 투여됩니다.
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실험적: 파트 1C - TJ011133과 리툭시맙의 병용 요법
TJ011133은 리툭시맙과 함께 20mg/kg부터 시작하여 1주에 투여됩니다.
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TJ011133은 매주 투여됩니다.
Rituximab은 매주 5회 투여한 후 매달 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 - 용량 확장
Rituximab 확장을 사용한 TJ011133 병용 요법의 참가자(DLBCL 또는 무통성 림프종) 30명과 Pembrolizumab 확장을 사용한 TJ011133 병용 요법의 고형 종양 참가자 20명.
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펨브롤리주맙은 3주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
TJ011133은 매주 투여됩니다.
Rituximab은 매주 5회 투여한 후 매달 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 부분에 따라 21일 또는 28일
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파트 1A DLT 기간은 3주, 파트 1B DLT 기간은 3주, 파트 1C DLT 기간은 4주입니다.
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연구 부분에 따라 21일 또는 28일
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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CTCAE 기준은 이 시험에서 부작용을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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마지막 투여 후 최대 100일
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단일 요법 및 병용 요법 모두에 대한 최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 부분에 따라 21일 또는 28일
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DLT 정의를 기반으로 합니다.
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연구 부분에 따라 21일 또는 28일
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태의 변화.
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마지막 투여 후 최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 면적(AUC∞)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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시간 0에서 무한대(AUC∞)까지 곡선 아래 영역.
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마지막 투여 후 최대 100일
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PK: 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적.
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마지막 투여 후 최대 100일
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PK: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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관찰된 최대 농도(Cmax).
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마지막 투여 후 최대 100일
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PK: 관찰된 최대 농도의 시간(Tmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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관찰된 최대 농도의 시간(Tmax).
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마지막 투여 후 최대 100일
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PK: 종말 제거 반감기(T1/2)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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연구 제품(IP) 말기 제거 반감기(T1/2).
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마지막 투여 후 최대 100일
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PK: 클리어런스(CL)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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조사 제품(IP) 승인(CL).
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마지막 투여 후 최대 100일
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PK: 유통량(Vz)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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조사 제품(IP) 분포량(Vz).
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마지막 투여 후 최대 100일
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PK: 투여 간격에 따른 AUC(AUCtau)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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투약 간격에 대한 AUC(AUCtau).
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마지막 투여 후 최대 100일
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PK: 최저 농도(Ctrough)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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조사 제품(IP) 최저 농도(Ctrough).
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마지막 투여 후 최대 100일
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PK: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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조사 제품(IP) 정상 상태에서의 분포 부피(Vss).
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마지막 투여 후 최대 100일
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면역원성: 항약물항체(ADA)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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항 약물 항체의 발생률 및 농도.
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마지막 투여 후 최대 100일
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효능: 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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BOR은 RECIST(Response Elevation Criteria in Solid Tumors) 1.1 및 iRECIST(immune Response Elevation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인을 사용하여 고형 종양에 대한 면역치료제를 테스트하는 임상시험에서 사용하기 위한 반응 기준과 면역조절 요법 기준(LYRIC)에 대한 Lugano 기준 및 림프종 반응을 사용하여 결정됩니다. ) 림프종의 경우.
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마지막 투여 후 최대 100일
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효능: 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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ORR은 RECIST(Response Elevation Criteria in Solid Tumors) 1.1 및 iRECIST(immune Response Elevation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인을 사용하여 고형 종양에 대한 면역치료제를 테스트하는 임상시험에서 사용하기 위한 반응 기준과 Lugano 기준 및 면역조절 요법 기준(LYRIC)에 대한 림프종 반응을 사용하여 결정됩니다. ) 림프종의 경우.
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마지막 투여 후 최대 100일
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효능: 반응 기간(DOR)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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DOR은 고형 종양의 반응 상승 기준(RECIST) 1.1 및 고형 종양에 대한 면역 치료제를 시험하는 시험에서 사용하기 위한 반응 기준에 대한 고형 종양의 면역 반응 상승 기준(iRECIST) 가이드라인 및 면역조절 요법 기준에 대한 루가노 기준 및 림프종 반응을 사용하여 결정됩니다(LYRIC ) 림프종의 경우.
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마지막 투여 후 최대 100일
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효능: 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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PFS는 고형 종양의 반응 상승 기준(RECIST) 1.1 및 고형 종양의 면역 치료제를 테스트하는 임상시험에서 사용하기 위한 반응 기준에 대한 고형 종양의 면역 반응 상승 기준(iRECIST) 지침과 면역조절 요법 기준에 대한 루가노 기준 및 림프종 반응(LYRIC)을 사용하여 결정됩니다. ) 림프종의 경우.
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마지막 투여 후 최대 100일
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효능: 전체 생존(OS)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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OS는 고형 종양에 대한 면역 치료제를 테스트하는 시험에서 사용하기 위한 반응 기준에 대한 고형 종양의 반응 상승 기준(RECIST) 1.1 및 고형 종양의 면역 반응 상승 기준(iRECIST) 가이드라인 및 면역조절 요법 기준에 대한 루가노 기준 및 림프종 반응을 사용하여 결정됩니다(LYRIC ) 림프종의 경우.
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마지막 투여 후 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ011133EDI101
- KEYNOTE A21 (레지스트리 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-A21 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .