Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TJ011133 vizsgálata visszaeső/refrakter előrehaladott szilárd daganatokban és limfómában szenvedő betegeknél

2023. augusztus 28. frissítette: AbbVie

1. fázisú vizsgálat a TJ011133-ról önmagában vagy pembrolizumabbal vagy rituximabbal kombinációban alkalmazva kiújult/refrakter előrehaladott szilárd daganatos és limfómás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TJ011133 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése szolid tumorokban és limfómában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, többszörös dózisú, 1. fázisú vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, a maximális tolerálható dózis (MTD) vagy a maximálisan beadott dózis (MAD), a farmakokinetikai (PK), a farmakodinámiás és az ajánlott 2. fázisú dózis értékelésére. (RP2D) a TJ011133, egy anti-CD47 antitest, előrehaladott kiújult vagy refrakter szolid tumorokban és limfómában szenvedő résztvevőknél. A tanulmány 2 részből áll majd. Az 1. rész egyetlen hatóanyag adagjának emelését (1A. rész) és 2 különálló kombinációs terápiás dózisemelést (1B. rész pembrolizumabbal és 1C. rész rituximabbal), a 2. rész pedig egy dóziskiterjesztési vizsgálatot tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama - Birmingham ID# 233979
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic /ID# 233546
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine /ID# 233748
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 233977
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology /ID# 234256
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan /ID# 233976
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital /ID# 234122
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic /ID# 233305
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 232267
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health /ID# 233978
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center /ID# 233975
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance /ID# 233749
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 241221
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center /ID# 241696
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50011
        • The Fourth Hpspital of Hebei Medical University(Hebei Cancer Hospital) / ID# 242333
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hospital /ID# 241670
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • HuBei Cancer Hospital /ID# 241673
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University /ID# 241671
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 242303
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital / ID# 241728
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital /ID# 241672

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész: Előrehaladott kiújult/refrakter szolid tumorokban és limfómában szenvedők.
  • 2. rész Rituximabbal: Diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) vagy indolens B-sejtes limfómában szenvedő résztvevők, akiknél legalább egy Lugano által mérhető lézió és friss metasztatikus biopsziás minta áll rendelkezésre a vizsgálatba való belépés előtt.
  • 2. rész pembrolizumabbal: Lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegek, akiknél a betegség progressziója vagy immunonkológiai kezelésben nem részesültek, epiteliális petefészekrák, petevezeték vagy primer hashártyarák, legalább egy, a Response Elevation által meghatározott mérhető elváltozással. A szilárd daganatok kritériumai (RECIST) 1.1, és a vizsgálatba való belépés előtt elérhető friss metasztatikus biopszia.
  • Minden rész: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény státusz 0-1 és megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkciók.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek ismert tüneti központi idegrendszeri daganata vagy ismert központi idegrendszeri áttétje vagy leptomeningeális betegsége van, amely szteroidokat igényel. Azok a résztvevők, akik stabil és központi idegrendszeri metasztázisokat dokumentálnak, és több mint 4 hétig nem szedik a szteroidokat, bevonhatók a vizsgálatba.
  • Burkitt limfómában, limfoblasztos limfómában, Richter-transzformációban, primer effúziós limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedők.
  • Köpenysejtes limfómában szenvedő résztvevők.
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek.
  • Előzetes kezelés CD47 vagy SIRPα inhibitorokkal.
  • Korábbi autológ őssejt-transzplantáció <=3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció standard vagy csökkentett intenzitású kondicionálással.
  • Korábbi kiméra antigén receptor vagy kiméra antigén receptor T-sejt terápia.
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun vérszegénység vagy autoimmun thrombocytopenia.
  • Pozitív közvetlen antiglobulin teszt.
  • Aktív graft versus host betegség (GVHD) vagy folyamatban lévő immunszuppresszió a GVHD esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A rész – TJ011133 Monoterápia
A TJ011133 önmagában legfeljebb 7 dózisszintben (0,3, 1, 3, 10, 20, 30, 45 mg/ttkg) kerül beadásra hetente egyszer (Q1W) (a 0,3 mg/kg dózisszintű kohorsz akkor kerül felvételre, ha DLT 3 alany közül 1-nél figyelték meg az 1 mg/kg dózisszintet).
Drog: TJ011133
A TJ011133-at hetente kell beadni.
Kísérleti: 1B rész – A TJ011133 kombinációs terápiája pembrolizumabbal
A TJ011133-at Q1W-től kezdődően 20 mg/ttkg-tól pembrolizumabbal kombinálva adják be.
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot 3 hetente kell beadni.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: TJ011133
A TJ011133-at hetente kell beadni.
Kísérleti: 1C rész – TJ011133 kombinációs terápiája rituximabbal
A TJ011133-at Q1W-től kezdődően 20 mg/kg-tól rituximabbal kombinálva adják be.
Drog: TJ011133
A TJ011133-at hetente kell beadni.
Drog: Rituximab
A rituximabot hetente 5 adagban adják be, majd havi adagok követik.
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
Kísérleti: 2. rész – Dózisbővítés
30 résztvevő (DLBCL-ben vagy indolens limfómában) a TJ011133 kombinációs terápiában rituximab expanzióval és 20 résztvevő szolid tumorokkal a TJ011133 kombinációs terápiában pembrolizumab expanzióval.
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot 3 hetente kell beadni.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: TJ011133
A TJ011133-at hetente kell beadni.
Drog: Rituximab
A rituximabot hetente 5 adagban adják be, majd havi adagok követik.
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: 21 vagy 28 nap, a tanulmányi résztől függően
Az 1A rész DLT időszaka 3 hét, az 1B rész DLT időszaka 3 hét, az 1C rész DLT időszaka 4 hét.
21 vagy 28 nap, a tanulmányi résztől függően
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Ebben a vizsgálatban a CTCAE-kritériumokat fogják használni a nemkívánatos események értékelésére.
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Maximális tolerált dózis (MTD) mind a monoterápia, mind a kombinált terápia esetén
Időkeret: 21 vagy 28 nap, a tanulmányi résztől függően
DLT definíciók alapján.
21 vagy 28 nap, a tanulmányi résztől függően
Változás a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapotában
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Változás a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapotában.
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): a görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC∞)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
A görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC∞).
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
PK: Görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
A görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-t).
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
PK: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax).
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
PK: A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax).
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
PK: Terminál kiküszöbölési felezési ideje (T1/2)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Vizsgálati termék (IP) terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
PK: Szabadság (CL)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Vizsgálati termék (IP) engedély (CL).
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
PK: terjesztési mennyiség (Vz)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Vizsgálati termék (IP) eloszlási térfogata (Vz).
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
PK: AUC több mint egy adagolási intervallum (AUCtau)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Az AUC egy adagolási intervallum alatt (AUCtau).
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
PK: mélyponti koncentráció (Ctrough)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Vizsgálati termék (IP) minimális koncentrációja (Ctrough).
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
PK: Elosztási mennyiség állandó állapotban (Vss)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Vizsgálati termék (IP) megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss).
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Immunogenitás: gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása és koncentrációja.
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Hatékonyság: A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
A BOR meghatározása a szilárd daganatokban előforduló válaszemelkedési kritériumok (RECIST) 1.1 és az immunválasz emelkedésének kritériumai szilárd daganatokban (iRECIST) irányelvei alapján történik a szolid tumorok immunterápiás gyógyszereinek tesztelésére, valamint a Lugano-kritériumokra és az immunmoduláló terápiára adott limfómareakcióra (LYRIC terápia kritériumai) ) limfóma esetén.
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Hatékonyság: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Az ORR meghatározása a szolid daganatok válaszreakció-emelkedési kritériumai (RECIST) 1.1 és a szilárd daganatok immunválasz-emelkedési kritériumai (iRECIST) iránymutatásai alapján történik a szolid tumorok immunterápiás gyógyszereinek vizsgálatához, valamint a Lugano-kritériumokhoz és az immunmoduláló terápiára adott limfóma-válaszhoz (LYRIC terápia kritériumai) ) limfóma esetén.
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Hatékonyság: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
A DOR meghatározása a szolid daganatok válaszreakció-emelkedési kritériumai (RECIST) 1.1 és az immunválasz-emelkedési kritériumok szilárd daganatokban (iRECIST) irányelvei alapján történik a szolid tumorok immunterápiás gyógyszereinek tesztelésére, valamint a Lugano-kritériumokra és az immunmoduláló terápiára adott limfóma-válaszra (LYRIC terápia kritériumai) ) limfóma esetén.
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Hatékonyság: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
A PFS meghatározása a szolid daganatok válaszreakció-emelkedési kritériumai (RECIST) 1.1 és az immunválasz-emelkedési kritériumok szilárd daganatokban (iRECIST) irányelvei alapján történik a szolid tumorok immunterápiás szereinek tesztelésére szolgáló vizsgálatokban, valamint a Lugano-kritériumok és az immunmoduláló terápiára adott limfóma-válasz (LYRIC-terápia kritériumai) ) limfóma esetén.
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Hatékonyság: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után
Az operációs rendszert a szolid tumorokban előforduló válaszemelkedési kritériumok (RECIST) 1.1 és a szilárd daganatok immunválasz-emelkedési kritériumai (iRECIST) irányelvei alapján határozzák meg a szolid tumorok immunterápiás gyógyszereinek tesztelésére, valamint a Lugano-kritériumokra és az immunmoduláló terápiára adott limfómareakcióra (LYRIC-terápia kritériumai) ) limfóma esetén.
legfeljebb 100 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ011133EDI101
  • KEYNOTE KN-A21 (Registry Identifier: Merk)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel