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Studie zu TJ011133 bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

27. Juni 2024 aktualisiert von: I-Mab Biopharma US Limited

Eine Phase-1-Studie zu TJ011133, verabreicht allein oder in Kombination mit Pembrolizumab oder Rituximab bei Patienten mit rezidivierten/refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TJ011133 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren und Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal verabreichten Dosis (MAD), Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von TJ011133, einem Anti-CD47-Antikörper, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren und Lymphomen. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 umfasst eine Einzelwirkstoff-Dosiseskalation (Teil 1A) und 2 separate Kombinationstherapie-Dosiseskalationen (Teil 1B mit Pembrolizumab und Teil 1C mit Rituximab) und Teil 2 umfasst eine Dosiserweiterungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • The Fourth Hpspital of Hebei Medical University(Hebei Cancer Hospital)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Teilnehmer mit fortgeschrittenen rezidivierten/refraktären soliden Tumoren und Lymphomen.
  • Teil 2 mit Rituximab: Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder indolentem B-Zell-Lymphom mit mindestens einer messbaren Läsion von Lugano und verfügbarer frischer metastatischer Biopsieprobe vor Studieneintritt.
  • Teil 2 mit Pembrolizumab: Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Krankheitsprogression oder immunonkologischer Behandlung naiv Epithelialer Eierstockkrebs, Eileiter oder primärer Peritonealkrebs, mit mindestens einer messbaren Läsion, definiert durch Response Elevation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und verfügbare frische metastatische Biopsie vor Studieneintritt.
  • Alle Teile: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 und angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten symptomatischen Tumoren des zentralen Nervensystems oder bekannten Metastasen des zentralen Nervensystems oder leptomeningealen Erkrankungen, die Steroide erfordern. Teilnehmer, die stabile und zentralnervöse Metastasen aufweisen und länger als 4 Wochen keine Steroide mehr einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Teilnehmer mit Burkitt-Lymphom, lymphoblastischem Lymphom, Richter-Transformation, primärem Erguss-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom.
  • Teilnehmer mit Mantelzell-Lymphom.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  • Vorbehandlung mit CD47- oder SIRPα-Inhibitoren.
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation <= 3 Monate vor Studienbeginn.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation mit Standardkonditionierung oder Konditionierung mit reduzierter Intensität.
  • Vorherige chimäre Antigenrezeptor- oder chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunanämie oder Autoimmunthrombozytopenie.
  • Positiver direkter Antiglobulintest.
  • Aktive Graft-versus-Host-Disease (GVHD) oder anhaltende Immunsuppression bei GVHD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A – TJ011133 Monotherapie
TJ011133 allein wird in bis zu 7 Dosisstufen (0,3, 1, 3, 10, 20, 30, 45 mg/kg) einmal wöchentlich (Q1W) verabreicht (die Kohorte mit der Dosisstufe 0,3 mg/kg wird aufgenommen, wenn ein DLT vorliegt). 1 von 3 Probanden wird nach der Dosierung von 1 mg/kg beobachtet.
Arzneimittel: TJ011133
TJ011133 wird wöchentlich verabreicht.
Experimental: Teil 1B – Kombinationstherapie von TJ011133 mit Pembrolizumab
TJ011133 wird Q1W, beginnend mit 20 mg/kg, in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: TJ011133
TJ011133 wird wöchentlich verabreicht.
Experimental: Teil 1C – Kombinationstherapie von TJ011133 mit Rituximab
TJ011133 wird Q1W, beginnend mit 20 mg/kg, in Kombination mit Rituximab verabreicht.
Arzneimittel: TJ011133
TJ011133 wird wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird wöchentlich in 5 Dosen verabreicht, gefolgt von monatlichen Dosen.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Experimental: Teil 2 – Dosiserweiterung
30 Teilnehmer (mit DLBCL oder indolentem Lymphom) in der TJ011133-Kombinationstherapie mit Rituximab-Erweiterung und 20 Teilnehmer mit soliden Tumoren in der TJ011133-Kombinationstherapie mit Pembrolizumab-Erweiterung.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: TJ011133
TJ011133 wird wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird wöchentlich in 5 Dosen verabreicht, gefolgt von monatlichen Dosen.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 21 oder 28 Tage, je nach Studienteil
Teil 1A DLT-Zeitraum beträgt 3 Wochen, Teil 1B DLT-Zeitraum beträgt 3 Wochen, Teil 1C DLT-Zeitraum beträgt 4 Wochen.
21 oder 28 Tage, je nach Studienteil
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Die CTCAE-Kriterien werden verwendet, um unerwünschte Ereignisse in dieser Studie zu bewerten.
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Maximal verträgliche Dosis (MTD) für Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: 21 oder 28 Tage, je nach Studienteil
Basierend auf DLT-Definitionen.
21 oder 28 Tage, je nach Studienteil
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve von Null bis Unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC∞).
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
PK: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t).
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax).
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax).
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
PK: Halbwertszeit der terminalen Elimination (T1/2)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) des Prüfpräparats (IP).
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
PK: Freigabe (CL)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Prüfprodukt (IP) Freigabe (CL).
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
PK: Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Verteilungsvolumen (Vz) des Untersuchungsprodukts (IP).
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
PK: AUC über ein Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
AUC über ein Dosierungsintervall (AUCtau).
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
PK: Trogkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Untersuchungsprodukt (IP) Talkonzentration (Ctrough).
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
PK: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Verteilungsvolumen des Untersuchungsprodukts (IP) im Steady State (Vss).
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Immunogenität: Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Konzentration von Anti-Drogen-Antikörpern.
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Wirksamkeit: Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Die BOR wird anhand der Response Elevation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und der Immune Response Elevation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)-Richtlinien für Ansprechkriterien zur Verwendung in Studien zur Prüfung von Immuntherapeutika für solide Tumoren und Lugano-Kriterien und Lymphom-Reaktion auf immunmodulatorische Therapiekriterien (LYRIC ) für Lymphome.
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Wirksamkeit: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Die ORR wird anhand der Response Elevation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und der Immune Response Elevation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)-Richtlinien für Ansprechkriterien zur Verwendung in Studien zur Prüfung von Immuntherapeutika für solide Tumoren und Lugano-Kriterien und Lymphom-Reaktion auf immunmodulatorische Therapiekriterien (LYRIC ) für Lymphome.
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Wirksamkeit: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Die DOR wird anhand der Response Elevation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und der Immune Response Elevation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)-Richtlinien für Ansprechkriterien zur Verwendung in Studien zur Prüfung von Immuntherapeutika für solide Tumoren und Lugano-Kriterien und Lymphom-Reaktion auf immunmodulatorische Therapiekriterien (LYRIC ) für Lymphome.
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Das PFS wird anhand der Response Elevation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und der Immune Response Elevation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)-Richtlinien für Ansprechkriterien zur Verwendung in Studien zur Prüfung von Immuntherapeutika für solide Tumoren und Lugano-Kriterien und Lymphom-Reaktion auf immunmodulatorische Therapiekriterien (LYRIC ) für Lymphome.
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Wirksamkeit: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Das Gesamtüberleben wird anhand der Response Elevation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und der Immune Response Elevation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)-Richtlinien für Ansprechkriterien zur Verwendung in Studien zur Prüfung von Immuntherapeutika für solide Tumoren und Lugano-Kriterien und Lymphom-Reaktion auf immunmodulatorische Therapiekriterien (LYRIC ) für Lymphome.
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ011133EDI101
  • KEYNOTE A21 (Registrierungskennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-A21 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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