Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TJ011133 u uczestników z nawracającymi/opornymi zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: I-Mab Biopharma US Limited

Badanie fazy 1 preparatu TJ011133 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z pembrolizumabem lub rytuksymabem u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TJ011133 u uczestników z guzami litymi i chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD), farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) TJ011133, przeciwciała anty-CD47, u uczestników z zaawansowanymi nawracającymi lub opornymi guzami litymi i chłoniakiem. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 obejmuje eskalację dawki pojedynczego środka (Część 1A) i 2 oddzielne eskalacje dawki terapii skojarzonej (Część 1B z pembrolizumabem i Część 1C z rytuksymabem), a Część 2 obejmuje badanie rozszerzania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50011
        • The Fourth Hpspital of Hebei Medical University(Hebei Cancer Hospital)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Uczestnicy z zaawansowanymi nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi i chłoniakami.
  • Część 2 z rytuksymabem: Uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem indolentnym z komórek B, z co najmniej jedną mierzalną zmianą metodą Lugano i dostępną świeżą próbką biopsji z przerzutami przed włączeniem do badania.
  • Część 2 z pembrolizumabem: Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z progresją choroby lub wcześniej nieleczeni immuno-onkologicznie Nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, z co najmniej jedną mierzalną zmianą zdefiniowaną przez zwiększenie odpowiedzi Kryteria dotyczące guzów litych (RECIST) 1.1 i dostępna świeża biopsja przerzutów przed włączeniem do badania.
  • Wszystkie części: stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 oraz odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znanymi objawowymi guzami ośrodkowego układu nerwowego lub znanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub chorobą opon mózgowych wymagającą sterydów. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy udokumentują stabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i nie przyjmują sterydów przez ponad 4 tygodnie.
  • Uczestnicy z chłoniakiem Burkitta, chłoniakiem limfoblastycznym, transformacją Richtera, pierwotnym chłoniakiem wysiękowym lub przewlekłą białaczką limfatyczną/chłoniakiem z małych limfocytów.
  • Uczestnicy z chłoniakiem z komórek płaszcza.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami CD47 lub SIRPα.
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych <= 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności.
  • Wcześniejsza terapia chimerycznym receptorem antygenu lub chimerycznym receptorem antygenu komórkami T.
  • Historia niedokrwistości autoimmunologicznej lub małopłytkowości autoimmunologicznej.
  • Pozytywny bezpośredni test antyglobulinowy.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub trwająca immunosupresja dla GVHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A — TJ011133 Monoterapia
Sam TJ011133 będzie podawany w maksymalnie 7 poziomach dawek (0,3, 1, 3, 10, 20, 30, 45 mg/kg) raz w tygodniu (Q1W) (kohorta poziomu dawki 0,3 mg/kg zostanie włączona, jeśli DLT w 1 na 3 osobników obserwuje się po poziomie dawki 1 mg/kg).
Lek: TJ011133
TJ011133 będzie podawany co tydzień.
Eksperymentalny: Część 1B – Terapia skojarzona TJ011133 z pembrolizumabem
TJ011133 będzie podawany co 1 tydzień, zaczynając od 20 mg/kg mc., w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: TJ011133
TJ011133 będzie podawany co tydzień.
Eksperymentalny: Część 1C – Terapia skojarzona TJ011133 z rytuksymabem
TJ011133 będzie podawany co 1 tydzień, zaczynając od 20 mg/kg, w połączeniu z rytuksymabem.
Lek: TJ011133
TJ011133 będzie podawany co tydzień.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany co tydzień w 5 dawkach, a następnie w dawkach miesięcznych.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Eksperymentalny: Część 2 — Rozszerzenie dawki
30 uczestników (z DLBCL lub chłoniakiem indolentnym) w terapii skojarzonej TJ011133 z ekspansją rytuksymabu i 20 uczestników z guzami litymi w terapii skojarzonej TJ011133 z ekspansją pembrolizumabu.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: TJ011133
TJ011133 będzie podawany co tydzień.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany co tydzień w 5 dawkach, a następnie w dawkach miesięcznych.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 lub 28 dni, w zależności od części studiów
Okres DLT części 1A wynosi 3 tygodnie, okres DLT części 1B wynosi 3 tygodnie, okres DLT części 1C wynosi 4 tygodnie.
21 lub 28 dni, w zależności od części studiów
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Kryteria CTCAE zostaną wykorzystane do oceny zdarzeń niepożądanych w tym badaniu.
do 100 dni po ostatniej dawce
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 21 lub 28 dni, w zależności od części studiów
Na podstawie definicji DLT.
21 lub 28 dni, w zależności od części studiów
Zmiana stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Zmiana stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
do 100 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC∞).
do 100 dni po ostatniej dawce
PK: pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
do 100 dni po ostatniej dawce
PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax).
do 100 dni po ostatniej dawce
PK: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax).
do 100 dni po ostatniej dawce
PK: Okres półtrwania w eliminacji terminala (T1/2)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji produktu badanego (IP) (T1/2).
do 100 dni po ostatniej dawce
PK: Prześwit (CL)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Zezwolenie na produkt badany (IP) (CL).
do 100 dni po ostatniej dawce
PK: objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Objętość dystrybucji badanego produktu (IP) (Vz).
do 100 dni po ostatniej dawce
PK: AUC w odstępie między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
AUC w okresie dawkowania (AUCtau).
do 100 dni po ostatniej dawce
PK: Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Minimalne stężenie badanego produktu (IP) (Ctrough).
do 100 dni po ostatniej dawce
PK: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Objętość dystrybucji badanego produktu (IP) w stanie stacjonarnym (Vss).
do 100 dni po ostatniej dawce
Immunogenność: Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Występowanie i stężenie przeciwciał przeciwlekowych.
do 100 dni po ostatniej dawce
Skuteczność: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
BOR jest określany przy użyciu kryteriów odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (RECIST) 1.1 i kryteriów odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) dla kryteriów odpowiedzi do stosowania w badaniach testujących immunoterapeutyki dla guzów litych oraz kryteriów Lugano i kryteriów odpowiedzi chłoniaka na leczenie immunomodulujące (LYRIC ) na chłoniaka.
do 100 dni po ostatniej dawce
Skuteczność: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
ORR jest określany przy użyciu kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 oraz kryteriów odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) dla kryteriów odpowiedzi do stosowania w badaniach oceniających immunoterapeutyki dla guzów litych oraz kryteriów Lugano i kryteriów odpowiedzi chłoniaka na leczenie immunomodulujące (LYRIC ) na chłoniaka.
do 100 dni po ostatniej dawce
Skuteczność: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
DOR jest określany przy użyciu kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i kryteriów odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) dla kryteriów odpowiedzi do stosowania w badaniach testujących immunoterapeutyki dla guzów litych oraz kryteriów Lugano i kryteriów odpowiedzi chłoniaka na leczenie immunomodulujące (LYRIC ) na chłoniaka.
do 100 dni po ostatniej dawce
Skuteczność: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
PFS określa się za pomocą kryteriów odpowiedzi na leczenie w guzach litych (RECIST) 1.1 i kryteriów odpowiedzi immunologicznej na kryteria w guzach litych (iRECIST) dotyczących kryteriów odpowiedzi do stosowania w badaniach oceniających immunoterapeutyki stosowane w guzach litych oraz kryteria Lugano i kryteria odpowiedzi chłoniaka na leczenie immunomodulujące (LYRIC ) na chłoniaka.
do 100 dni po ostatniej dawce
Skuteczność: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
OS określa się za pomocą kryteriów odpowiedzi na leczenie w guzach litych (RECIST) 1.1 i kryteriów odpowiedzi immunologicznej na kryteria w guzach litych (iRECIST) dla kryteriów odpowiedzi do stosowania w badaniach oceniających immunoterapeutyki dla guzów litych oraz kryteriów Lugano i kryteriów odpowiedzi chłoniaka na leczenie immunomodulujące (LYRIC ) na chłoniaka.
do 100 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ011133EDI101
  • KEYNOTE A21 (Identyfikator rejestru: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-A21 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj