임신 중 급성 두통 치료: 후두 신경 차단 대 카페인 함유 PO 아세트아미노펜
2023년 11월 30일 업데이트: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
임신 중 급성 두통 치료: 카페인을 사용한 PO 아세트아미노펜 대비 후두 신경 차단으로 통증 점수 개선 A 무작위 통제 시험
이것은 두통 치료를 원하는 임산부 치료에서 타이레놀/카페인 칵테일과 비교하여 부피바카인 후두 신경 차단에 대한 반응을 평가하는 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다. 두통으로 MEU에 내원하는 여성은 숙련된 전문 간호사 및/또는 OB/GYN 레지던트가 평가합니다. 여성이 연구 기준을 충족하면 1차 평가를 수행하는 MEU 제공자에게 등록됩니다.
MEU를 통한 환자의 과정을 나타내는 흐름도는 그림 1을 참조하십시오. 포함 자격이 있는 경우 여성은 ONB 또는 두통 칵테일에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 등록 시 발생합니다. 두통 치료 전에 10점 시각적/언어적 평가 척도(VRS)를 얻습니다. 치료 시간은 환자가 약물을 복용하는 시간 또는 바늘이 큰 후두 패임에 삽입되는 시간으로 정의됩니다. 치료 후 60분에 간호사 또는 1차 제공자가 VRS를 다시 얻습니다. VRS 0으로 정의된 두통 통증이 해결되면 환자는 집으로 퇴원합니다(추가 관찰 또는 입원을 위한 다른 징후가 없는 경우 관리 팀의 재량에 따라). 통증이 계속되면 VRS는 치료 후 120분에 다시 평가됩니다. 통증이 경미한 범위(VRS ≤ 3로 정의됨)로 개선되지 않거나 해결되지 않으면 교차 치료가 제공됩니다. 교차 처리 후 60분에 VRS를 얻습니다. 통증이 해결되면 환자는 집으로 퇴원합니다. 통증이 계속되면 교차 치료 후 120분에 VRS를 얻습니다. 통증이 경미한 통증으로 개선되지 않거나 해결되지 않는 경우; Promethazine 25mg/Benadryl 25mg의 2차 치료가 제공됩니다. VRS는 2차 치료 후 60분 후에 다시 얻을 것입니다. 통증이 경미한 통증(VRS ≤3)으로 호전되지 않거나 해결되지 않으면 신경과 상담을 고려합니다. 치료 중 어느 시점에서든 환자에게 새로운 신경학적 증상이 나타나면 연구 프로토콜이 중단되고 신경과 상담을 받게 됩니다.
단기 결과(MEU 방문 이후 두통 빈도, 주사 부위 합병증, 치료 만족도)를 확인하기 위해 퇴원 후 7일에 환자에게 전화를 겁니다. 환자는 28일에 다시 전화를 걸고 장기 결과(MEU에 대한 두통, 자간전증을 포함한 산모 합병증 또는 태아 합병증에 대한 반복 프레젠테이션)에 액세스하기 위해 차트 추상화가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Women and Infants center at the University of Alabama Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- UAB 병원 산모 평가 부서에서 발표하는 여성
- 확인된 살아있는 자궁내 임신(이전 초음파, 침상 초음파, 태아 모니터링)
- 두통에 대한 불만
- VRS에서 최소 통증 수준 4
제외 기준:
- 수축기 혈압 >= 140 또는 이완기 혈압 >=90, 소변에 1+ 단백질
- 수축기 혈압 >=160 또는 이완기 혈압 >=105
- 국소 신경학적 증상
- 사람, 장소, 상황 및/또는 연도를 지향하지 않는 것으로 정의되는 변경된 의식 수준
- 압수에 대한 불만
- 누워있는 뇌 이상으로 알려진
- 발열
- 지난 24시간 동안 >3g의 아세트아미노펜 사용
- 지난 3개월간 ONB
- 연구 약물(부피바카인, 아세트아미노펜 또는 카페인)에 대한 보고된 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후두신경차단
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이것은 두통 치료를 원하는 임산부 치료에서 타이레놀/카페인 칵테일과 비교하여 부피바카인 후두 신경 차단에 대한 반응을 평가하는 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 아세트아미노펜/카페인 그룹
Acetaminophen 650mg PO 및 Caffeine 100mg PO(급성 두통에 대한 레벨 A 치료제)
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이것은 두통 치료를 원하는 임산부 치료에서 타이레놀/카페인 칵테일과 비교하여 부피바카인 후두 신경 차단에 대한 반응을 평가하는 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 후두신경 차단에 반응한 참가자 수
기간: 60~300분
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국제두통학회(International Headache Society)의 지침에 따르면 일차 결과는 아세트아미노펜/카페인 칵테일과 비교하여 후두 신경 차단 치료 후 2시간에 두통이 해결되거나 두통이 경미한 범위(VRS ≥ 3)로 개선된 여성의 비율입니다.
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60~300분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 이내 치료 반응
기간: 2시간
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시각적/언어적 평가 점수(VRS). VRS는 환자의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 총점 최소점=0 총점 최대점=10 값이 높을수록 통증이 심해집니다. VRS=0이면 두통 통증이 해결된 것으로 간주됩니다. |
2시간
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교차치료가 필요한 참가자 수
기간: 4 시간
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4 시간
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60분에 교차 치료에 대한 반응
기간: 60분
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시각적/언어적 평가 점수(VRS). VRS는 환자의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 총점 최소점=0 총점 최대점=10 값이 높을수록 통증이 심해집니다. VRS=0이면 두통 통증이 해결된 것으로 간주됩니다. |
60분
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2차 치료가 필요한 참가자 수
기간: 120분
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120분
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60분에 2차 치료에 대한 반응
기간: 180분
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시각적/언어적 평가 점수(VRS). VRS는 환자의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 총점 최소점=0 총점 최대점=10 값이 높을수록 통증이 심해집니다. VRS=0이면 두통 통증이 해결된 것으로 간주됩니다. |
180분
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신경과 상담이 필요한 참가자 수
기간: 5 시간
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5 시간
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두통 치료를 위해 입원이 필요한 참가자 수
기간: 7시간
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7시간
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28일 두통 치료를 위해 대리가 필요한 참가자 수
기간: 28일
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28일차 후속조치 요청 이후 두통 치료를 위해 응급실
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28일
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28일 이내에 임신 중 고혈압 질환이 발생한 참가자 수
기간: 28일
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28일
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7일차 반응치료에 만족한 참가자 수
기간: 7 일
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7 일
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두통 없는 기간(7일)
기간: 7 일
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7 일
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임신 7일 이내에 고혈압성 질환이 발생한 참가자 수
기간: 7 일
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7 일
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주사 부위 합병증(감염, 혈종 및 반출혈)이 있는 참가자 수
기간: 7 일
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기타: 주사 부위의 통증
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Mandrekar J; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of acute treatment of migraine attacks in adults: Fourth edition. Cephalalgia. 2019 May;39(6):687-710. doi: 10.1177/0333102419828967. Epub 2019 Feb 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HA123456789
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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