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妊娠期急性头痛治疗:枕神经阻滞与含咖啡因的 PO 对乙酰氨基酚

2023年11月30日 更新者:Rachel Sinkey、University of Alabama at Birmingham

妊娠期急性头痛治疗:枕神经阻滞与 PO 对乙酰氨基酚与咖啡因的疼痛评分改善 一项随机对照试验

这是一项开放标签随机对照试验,评估在寻求治疗头痛的孕妇中布比卡因枕骨神经阻滞与泰诺/咖啡因鸡尾酒疗法相比的反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项开放标签随机对照试验。 因头痛而到 MEU 就诊的妇女将由经过培训的执业护士和/或 OB/GYN 居民进行评估。 如果该妇女符合研究标准,她将由进行初步评估的 MEU 提供者登记。

有关描述患者通过 MEU 的过程的流程图,请参见图 1。 如果符合纳入条件,女性将被随机分配到 ONB 或头痛鸡尾酒。 随机化将在注册时进行。 在头痛治疗之前,将获得 10 点视觉/语言评定量表 (VRS)。 治疗时间定义为患者服用药物的时间或针头插入枕大切迹的时间。 治疗后 60 分钟,护理人员或主要提供者将再次获得 VRS。 如果头痛得到解决,定义为 VRS 0,则患者将出院回家(由管理团队决定,前提是没有其他进一步观察或入院的迹象)。 如果疼痛继续存在,将在治疗后 120 分钟再次评估 VRS。 如果疼痛没有改善到轻度范围(定义为 VRS ≤ 3)或已解决,将进行交叉治疗。 VRS将在交叉处理后60分钟获得;如果疼痛得到解决,患者将出院回家。 如果疼痛继续存在,将在交叉治疗后 120 分钟获得 VRS。 如果疼痛未改善为轻度疼痛或未解决;将给予异丙嗪 25mg/Benadryl 25mg 的二线治疗。 二线治疗后 60 分钟将再次获得 VRS。 如果疼痛没有改善为轻度疼痛(VRS ≤3)或已解决,将考虑进行神经内科会诊。 如果在治疗期间的任何时候患者出现新的神经系统症状,将停止研究方案并咨询神经病学。

患者将在出院后 7 天被召集以获取短期结果(自 MEU 访问以来的头痛频率、注射部位并发症和对治疗的满意度。) 患者将在 28 天时再次被召集,并将进行图表摘要以获取长期结果(MEU 头痛的反复出现、包括先兆子痫在内的母体并发症或胎儿并发症)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • The Women and Infants center at the University of Alabama Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 到 UAB 医院产妇评估科就诊的妇女
  2. 确认活体宫内妊娠(既往超声、床边超声、胎儿监测)
  3. 头痛的主诉
  4. VRS 最低疼痛等级 4

排除标准:

  1. 收缩压 >= 140 或舒张压 >= 90 且尿检蛋白 1+
  2. 收缩压 >=160 或舒张压 >=105
  3. 局灶性神经系统症状
  4. 意识水平改变定义为不适应人、地点、情况和/或年份
  5. 扣押投诉
  6. 已知脑部异常
  7. 发热
  8. 在过去 24 小时内使用了 >3 克对乙酰氨基酚
  9. 近3个月ONB
  10. 报告对研究药物过敏(布比卡因、对乙酰氨基酚或咖啡因)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:枕神经阻滞
  1. 训练有素的妇产科医师将进行体格检查,以根据对骨性标志的触诊来确定枕骨神经注射的位置。
  2. 注射部位将用酒精棉签清洁。
  3. 使用 2.5 英寸 25 号针将 5cc 的 0.5% 布比卡因注入左右枕神经。 针头将在注射部位之间更换。
  4. 注射完成后,无菌纱布将在注射部位停留 2-3 分钟或直到出血消失。
这是一项开放标签随机对照试验,评估在寻求治疗头痛的孕妇中布比卡因枕骨神经阻滞与泰诺/咖啡因鸡尾酒疗法相比的反应。
其他名称:
  • 对乙酰氨基酚/咖啡因
有源比较器:口服对乙酰氨基酚/咖啡因组
对乙酰氨基酚 650 毫克口服和咖啡因 100 毫克口服(均为急性头痛的 A 级治疗)
这是一项开放标签随机对照试验,评估在寻求治疗头痛的孕妇中布比卡因枕骨神经阻滞与泰诺/咖啡因鸡尾酒疗法相比的反应。
其他名称:
  • 对乙酰氨基酚/咖啡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对妊娠期枕神经阻滞有反应的参与者人数
大体时间:60-300分钟
根据国际头痛协会的指南,主要结局是与对乙酰氨基酚/咖啡因鸡尾酒相比,在枕神经阻滞治疗 2 小时后头痛缓解或头痛改善至轻度 (VRS ≤ 3) 的女性比例。
60-300分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 小时内对治疗有反应
大体时间:2小时

视觉/语言评分(VRS)。 VRS 用于评估患者的疼痛。 0 代表完全没有疼痛,10 代表最严重的疼痛。

最低总分=0 最高总分=10

值越高代表疼痛越严重。 如果 VRS=0,则认为头痛已解决。

2小时
需要交叉治疗的参与者人数
大体时间:4个小时
4个小时
60 分钟时对交叉治疗的反应
大体时间:60分钟

视觉/语言评分(VRS)。 VRS 用于评估患者的疼痛。 0 代表完全没有疼痛,10 代表最严重的疼痛。

最低总分=0 最高总分=10

值越高代表疼痛越严重。 如果 VRS=0,则认为头痛已解决。

60分钟
需要二线治疗的参与者人数
大体时间:120分钟
120分钟
60 分钟对二线治疗的反应
大体时间:180分钟

视觉/语言评分(VRS)。 VRS 用于评估患者的疼痛。 0 代表完全没有疼痛,10 代表最严重的疼痛。

最低总分=0 最高总分=10

值越高代表疼痛越严重。 如果 VRS=0,则认为头痛已解决。

180分钟
需要神经内科咨询的参与者人数
大体时间:5个小时
5个小时
需要入院治疗头痛的参与者人数
大体时间:7小时
7小时
需要代表治疗 28 天头痛的参与者人数
大体时间:28天
自 28 天随访时要求治疗以来,急诊科治疗头痛
28天
28 天内患妊娠期高血压疾病的参与者人数
大体时间:28天
28天
7 天时对治疗效果满意的参与者人数
大体时间:7天
7天
7 天无头痛期的持续时间
大体时间:7天
7天
7 天内患妊娠期高血压疾病的参与者人数
大体时间:7天
7天
患有注射部位并发症(感染、血肿和瘀斑)的参与者人数
大体时间:7天
其他:注射部位疼痛
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月10日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月14日

首次发布 (实际的)

2019年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

枕神经阻滞的临床试验

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