妊娠期急性头痛治疗:枕神经阻滞与含咖啡因的 PO 对乙酰氨基酚
妊娠期急性头痛治疗:枕神经阻滞与 PO 对乙酰氨基酚与咖啡因的疼痛评分改善 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项开放标签随机对照试验。 因头痛而到 MEU 就诊的妇女将由经过培训的执业护士和/或 OB/GYN 居民进行评估。 如果该妇女符合研究标准,她将由进行初步评估的 MEU 提供者登记。
有关描述患者通过 MEU 的过程的流程图,请参见图 1。 如果符合纳入条件,女性将被随机分配到 ONB 或头痛鸡尾酒。 随机化将在注册时进行。 在头痛治疗之前,将获得 10 点视觉/语言评定量表 (VRS)。 治疗时间定义为患者服用药物的时间或针头插入枕大切迹的时间。 治疗后 60 分钟,护理人员或主要提供者将再次获得 VRS。 如果头痛得到解决,定义为 VRS 0,则患者将出院回家(由管理团队决定,前提是没有其他进一步观察或入院的迹象)。 如果疼痛继续存在,将在治疗后 120 分钟再次评估 VRS。 如果疼痛没有改善到轻度范围(定义为 VRS ≤ 3)或已解决,将进行交叉治疗。 VRS将在交叉处理后60分钟获得;如果疼痛得到解决,患者将出院回家。 如果疼痛继续存在,将在交叉治疗后 120 分钟获得 VRS。 如果疼痛未改善为轻度疼痛或未解决;将给予异丙嗪 25mg/Benadryl 25mg 的二线治疗。 二线治疗后 60 分钟将再次获得 VRS。 如果疼痛没有改善为轻度疼痛(VRS ≤3)或已解决,将考虑进行神经内科会诊。 如果在治疗期间的任何时候患者出现新的神经系统症状,将停止研究方案并咨询神经病学。
患者将在出院后 7 天被召集以获取短期结果(自 MEU 访问以来的头痛频率、注射部位并发症和对治疗的满意度。) 患者将在 28 天时再次被召集,并将进行图表摘要以获取长期结果(MEU 头痛的反复出现、包括先兆子痫在内的母体并发症或胎儿并发症)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rachel G Sinkey, MD
- 电话号码:2059345612
- 邮箱:rsinkey@uabmc.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- The Women and Infants center at the University of Alabama Birmingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 到 UAB 医院产妇评估科就诊的妇女
- 确认活体宫内妊娠(既往超声、床边超声、胎儿监测)
- 头痛的主诉
- VRS 最低疼痛等级 4
排除标准:
- 收缩压 >= 140 或舒张压 >= 90 且尿检蛋白 1+
- 收缩压 >=160 或舒张压 >=105
- 局灶性神经系统症状
- 意识水平改变定义为不适应人、地点、情况和/或年份
- 扣押投诉
- 已知脑部异常
- 发热
- 在过去 24 小时内使用了 >3 克对乙酰氨基酚
- 近3个月ONB
- 报告对研究药物过敏(布比卡因、对乙酰氨基酚或咖啡因)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:枕神经阻滞
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这是一项开放标签随机对照试验,评估在寻求治疗头痛的孕妇中布比卡因枕骨神经阻滞与泰诺/咖啡因鸡尾酒疗法相比的反应。
其他名称:
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有源比较器:口服对乙酰氨基酚/咖啡因组
对乙酰氨基酚 650 毫克口服和咖啡因 100 毫克口服(均为急性头痛的 A 级治疗)
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这是一项开放标签随机对照试验,评估在寻求治疗头痛的孕妇中布比卡因枕骨神经阻滞与泰诺/咖啡因鸡尾酒疗法相比的反应。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对妊娠期枕神经阻滞有反应的参与者人数
大体时间:60-300分钟
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根据国际头痛协会的指南,主要结局是与对乙酰氨基酚/咖啡因鸡尾酒相比,在枕神经阻滞治疗 2 小时后头痛缓解或头痛改善至轻度 (VRS ≤ 3) 的女性比例。
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60-300分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 小时内对治疗有反应
大体时间:2小时
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视觉/语言评分(VRS)。 VRS 用于评估患者的疼痛。 0 代表完全没有疼痛,10 代表最严重的疼痛。 最低总分=0 最高总分=10 值越高代表疼痛越严重。 如果 VRS=0,则认为头痛已解决。 |
2小时
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需要交叉治疗的参与者人数
大体时间:4个小时
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4个小时
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60 分钟时对交叉治疗的反应
大体时间:60分钟
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视觉/语言评分(VRS)。 VRS 用于评估患者的疼痛。 0 代表完全没有疼痛,10 代表最严重的疼痛。 最低总分=0 最高总分=10 值越高代表疼痛越严重。 如果 VRS=0,则认为头痛已解决。 |
60分钟
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需要二线治疗的参与者人数
大体时间:120分钟
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120分钟
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60 分钟对二线治疗的反应
大体时间:180分钟
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视觉/语言评分(VRS)。 VRS 用于评估患者的疼痛。 0 代表完全没有疼痛,10 代表最严重的疼痛。 最低总分=0 最高总分=10 值越高代表疼痛越严重。 如果 VRS=0,则认为头痛已解决。 |
180分钟
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需要神经内科咨询的参与者人数
大体时间:5个小时
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5个小时
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需要入院治疗头痛的参与者人数
大体时间:7小时
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7小时
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需要代表治疗 28 天头痛的参与者人数
大体时间:28天
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自 28 天随访时要求治疗以来,急诊科治疗头痛
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28天
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28 天内患妊娠期高血压疾病的参与者人数
大体时间:28天
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28天
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7 天时对治疗效果满意的参与者人数
大体时间:7天
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7天
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7 天无头痛期的持续时间
大体时间:7天
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7天
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7 天内患妊娠期高血压疾病的参与者人数
大体时间:7天
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7天
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患有注射部位并发症(感染、血肿和瘀斑)的参与者人数
大体时间:7天
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其他:注射部位疼痛
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7天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HA123456789
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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枕神经阻滞的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
-
University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的