Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut hovedpinebehandling under graviditet: Occipital nerveblok vs PO Acetaminophen med koffein

30. november 2023 opdateret af: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Akut hovedpinebehandling under graviditet: Forbedring i smertescore med occipital nerveblok vs PO Acetaminophen med koffein Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et åbent randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer respons på bupivacain occipital nerveblokering sammenlignet med Tylenol/koffeincocktail til behandling af gravide patienter, der søger behandling af hovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Kvinder, der møder op til MEU med hovedpine, vil blive vurderet af uddannede sygeplejersker og/eller OB/GYN beboere. Hvis kvinden opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil hun blive tilmeldt af en MEU-udbyder, der udfører den primære vurdering.

Se figur 1 for flowdiagrammet, der viser patientens forløb gennem MEU. Hvis de er berettiget til inklusion, vil kvinder blive tilfældigt tildelt ONB eller hovedpinecocktail. Randomisering vil ske på tidspunktet for tilmelding. Inden hovedpinebehandling vil 10-punkts visuel/verbal vurderingsskala (VRS) blive opnået. Behandlingstid er defineret som den tid, patienten tager medicinen, eller den tid, hvor nålen sættes ind i det større occipitale hak. 60 min efter behandling vil VRS igen blive indhentet af plejepersonale eller primær udbyder. Hvis hovedpinesmerter forsvinder, defineret som en VRS 0, vil patienten blive udskrevet til hjemmet (efter det ledende teams skøn, forudsat at der ikke er andre indikationer for yderligere observation eller indlæggelse). Hvis der fortsat er smerter, vil VRS igen blive vurderet 120 min efter behandling. Hvis smerten ikke forbedres til et mildt område, defineret som en VRS ≤ 3, eller forsvinder, vil der blive givet crossover-behandling. VRS vil blive opnået 60 minutter efter krydsbehandling; hvis smerten forsvinder vil patienten blive udskrevet til hjemmet. Hvis der fortsat er smerter, vil VRS blive opnået 120 minutter efter krydsbehandling. Hvis smerten ikke forbedres til mild smerte eller forsvinder; anden linje behandling med Promethazine 25mg/Benadryl 25mg vil blive givet. VRS vil igen blive opnået 60 min efter anden linje behandling. Hvis smerten ikke forbedres til mild smerte (VRS ≤3), eller løst neurologisk konsultation vil blive overvejet. Hvis patienten på noget tidspunkt under behandlingen udvikler nye neurologiske symptomer, vil undersøgelsesprotokol blive stoppet, og neurologi vil blive konsulteret.

Patienterne vil blive tilkaldt 7 dage efter udskrivelsen for at få adgang til kortsigtede resultater (hovedpinefrekvens siden MEU-besøg, komplikationer på injektionsstedet og tilfredshed med behandlingen). Patienterne vil igen blive tilkaldt efter 28 dage, og der vil blive foretaget en kortabstraktion for at få adgang til langsigtede resultater (tilbagevendende præsentation af hovedpine til MEU, komplikationer hos moderen inklusive præeklampsi eller føtale komplikationer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Women and Infants center at the University of Alabama Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder præsenterer for Maternal Evaluation Unit på UAB hospital
  2. Bekræftet levende intrauterin graviditet (tidligere ultralyd, ultralyd ved sengekanten, fosterovervågning)
  3. Klage over hovedpine
  4. Minimum smerteniveau på 4 på VRS

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk BP >= 140 eller diastolisk BP>=90 med 1+ protein på urindip
  2. Systolisk BP >=160 eller diastolisk BP>=105
  3. Fokale neurologiske symptomer
  4. Ændret bevidsthedsniveau defineret som ikke at være orienteret til person, sted, situation og/eller år
  5. Klage over beslaglæggelse
  6. Kendt under liggende hjerneabnormitet
  7. Feber
  8. Brug af >3 gram acetaminophen inden for de seneste 24 timer
  9. ONB inden for de seneste 3 måneder
  10. Rapporteret allergi over for undersøgelsesmedicin (Bupivacaine, acetaminophen eller koffein)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Occipital nerveblok
  1. Uddannede OB/GYN-udbydere vil udføre en fysisk undersøgelse for at få adgang til placeringen af ​​occipital nerve-injektion baseret på palpation af knogleske vartegn.
  2. Injektionsstedet renses med en spritserviet.
  3. 5cc 0,5 % bupivacain vil blive injiceret i både højre og venstre occipitale nerver ved hjælp af en 2,5 tommer 25 gauge nål. Nålen vil blive skiftet mellem injektionsstederne.
  4. Efter fuldført injektion vil steril gaze blive holdt på injektionsstedet i 2-3 minutter, eller indtil blødningen er forsvundet.
Medicin: Occipital nerveblok
Dette er et åbent randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer respons på bupivacain occipital nerveblokering sammenlignet med Tylenol/koffeincocktail til behandling af gravide patienter, der søger behandling af hovedpine.
Andre navne:
  • Acetaminophen/koffein
Aktiv komparator: Oral Acetaminophen/koffein gruppe
Acetaminophen 650mg PO og koffein 100mg PO (begge niveau A-behandlinger mod akut hovedpine)
Medicin: Occipital nerveblok
Dette er et åbent randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer respons på bupivacain occipital nerveblokering sammenlignet med Tylenol/koffeincocktail til behandling af gravide patienter, der søger behandling af hovedpine.
Andre navne:
  • Acetaminophen/koffein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons på occipital nerveblok i graviditeten
Tidsramme: 60-300 min
Baseret på retningslinjer fra International Headache Society er det primære resultat den del af kvinder, der oplever opløsning af hovedpine eller forbedring af hovedpine til mildt område (VRS ≤ 3) 2 timer efter behandling med occipital nerveblokade sammenlignet med acetaminophen/koffeincocktail.
60-300 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på behandling inden for 2 timer
Tidsramme: 2 timer

Visuel/verbal vurderingsscore (VRS). VRS bruges til at vurdere smerte hos patienter. Med 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer værst mulig smerte.

Total Minimum score=0 Total Maksimal score=10

Højere værdier repræsenterer værre smerte. Hvis VRS=0, anses hovedpinesmerten for at være løst.
2 timer
Antal deltagere med behov for crossover-behandling
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Respons på Cross Over-behandling ved 60 min
Tidsramme: 60 min

Visuel/verbal vurderingsscore (VRS). VRS bruges til at vurdere smerte hos patienter. Med 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer værst mulig smerte.

Total Minimum score=0 Total Maksimal score=10

Højere værdier repræsenterer værre smerte. Hvis VRS=0, anses hovedpinesmerten for at være løst.
60 min
Antal deltagere med behov for andenlinjebehandling
Tidsramme: 120 min
120 min
Respons på Second Line Treatment ved 60 min
Tidsramme: 180 min

Visuel/verbal vurderingsscore (VRS). VRS bruges til at vurdere smerte hos patienter. Med 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer værst mulig smerte.

Total Minimum score=0 Total Maksimal score=10

Højere værdier repræsenterer værre smerte. Hvis VRS=0, anses hovedpinesmerten for at være løst.
180 min
Antal deltagere med behov for neurologisk konsultation
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Antal deltagere med behov for indlæggelse til behandling af hovedpine
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Antal deltagere med behov for repræsentation til behandling af hovedpine med 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Akutafdeling for behandling af hovedpine siden behandling bedt ved 28 dages opfølgning
28 dage
Antal deltagere med udvikling af hypertensiv sygdom under graviditeten inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med tilfredshed med responsbehandling efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Varighed af hovedpinefri periode på 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal deltagere med udvikling af hypertensiv sygdom under graviditeten inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal deltagere med komplikationer på injektionsstedet (infektion, hæmatom og ekkymose)
Tidsramme: 7 dage
Andet: Smerter på injektionsstedet
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HA123456789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner