- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03951649
Tratamiento de la cefalea aguda en el embarazo: bloqueo del nervio occipital frente a acetaminofeno oral con cafeína
Tratamiento de la cefalea aguda en el embarazo: mejora en las puntuaciones de dolor con bloqueo del nervio occipital frente a acetaminofén oral con cafeína Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta. Las mujeres que acuden a la MEU con dolor de cabeza serán evaluadas por enfermeras practicantes capacitadas y/o residentes de obstetricia y ginecología. Si la mujer cumple con los criterios para el estudio, un proveedor de MEU la inscribirá y realizará la evaluación primaria.
Consulte la Figura 1 para ver el diagrama de flujo que representa el curso del paciente a través de MEU. Si son elegibles para la inclusión, las mujeres serán asignadas al azar a ONB o cóctel para el dolor de cabeza. La aleatorización ocurrirá en el momento de la inscripción. Antes del tratamiento del dolor de cabeza, se obtendrá una escala de calificación visual/verbal (VRS) de 10 puntos. El tiempo de tratamiento se define como el tiempo que el paciente toma el medicamento o el tiempo que se inserta la aguja en la escotadura occipital mayor. A los 60 minutos después del tratamiento, el personal de enfermería o el proveedor de atención primaria volverán a obtener VRS. Si se resuelve el dolor de cabeza, definido como VRS 0, el paciente será dado de alta a su domicilio (a criterio del equipo gestor siempre que no existan otras indicaciones para mayor observación o ingreso). Si el dolor persiste, la VRS se volverá a evaluar 120 minutos después del tratamiento. Si el dolor no mejora a un rango leve, definido como un VRS ≤ 3, o se resuelve, se administrará un tratamiento cruzado. VRS se obtendrá a los 60 min después del tratamiento cruzado; si el dolor se resuelve, el paciente será dado de alta a su casa. Si el dolor persiste, la VRS se obtendrá 120 minutos después del tratamiento cruzado. Si el dolor no mejora a dolor leve o se resuelve; Se administrará un tratamiento de segunda línea de Prometazina 25 mg/Benadryl 25 mg. VRS se obtendrá nuevamente 60 minutos después del tratamiento de segunda línea. Si el dolor no mejora a dolor leve (VRS ≤3) o se resuelve, se considerará una consulta con neurología. Si en algún momento del tratamiento el paciente desarrolla nuevos síntomas neurológicos se suspenderá el protocolo de estudio y se consultará con neurología.
Se llamará a los pacientes 7 días después del alta para acceder a los resultados a corto plazo (frecuencia de dolor de cabeza desde la visita a la MEU, complicaciones en el lugar de la inyección y satisfacción con el tratamiento). Se volverá a llamar a los pacientes a los 28 días y se extraerá un historial para acceder a los resultados a largo plazo (presentación recurrente por dolor de cabeza en la MEU, complicaciones maternas, incluida la preeclampsia, o complicaciones fetales).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel G Sinkey, MD
- Número de teléfono: 2059345612
- Correo electrónico: rsinkey@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Women and Infants center at the University of Alabama Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que acuden a la Unidad de Evaluación Materna del hospital de la UAB
- Embarazo intrauterino vivo confirmado (ultrasonido previo, ecografía de cabecera, seguimiento fetal)
- Queja de dolor de cabeza
- Nivel de dolor mínimo de 4 en VRS
Criterio de exclusión:
- PA sistólica >= 140 o PA diastólica >=90 con 1+ proteína en baño de orina
- PA sistólica >=160 o PA diastólica >=105
- Síntomas neurológicos focales
- Nivel alterado de conciencia definido como no estar orientado a persona, lugar, situación y/o año
- Denuncia de incautación
- Anomalía cerebral subyacente conocida
- Fiebre
- Uso de >3 gramos de paracetamol en las últimas 24 horas
- ONB en los últimos 3 meses
- Alergia informada a los medicamentos del estudio (bupivacaína, paracetamol o cafeína)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio occipital
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Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta que evalúa la respuesta al bloqueo del nervio occipital con bupivacaína en comparación con el cóctel de Tylenol/Cafeína en el tratamiento de pacientes embarazadas que buscan tratamiento para el dolor de cabeza.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de acetaminofén oral/cafeína
Acetaminofén 650 mg PO y cafeína 100 mg PO (ambos tratamientos de nivel A para el dolor de cabeza agudo)
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Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta que evalúa la respuesta al bloqueo del nervio occipital con bupivacaína en comparación con el cóctel de Tylenol/Cafeína en el tratamiento de pacientes embarazadas que buscan tratamiento para el dolor de cabeza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que respondieron al bloqueo del nervio occipital durante el embarazo
Periodo de tiempo: 60-300 minutos
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Según las pautas de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, el resultado primario es la proporción de mujeres que experimentan resolución del dolor de cabeza o mejoría del dolor de cabeza a un rango leve (VRS ≤ 3) a las 2 horas después del tratamiento con bloqueo del nervio occipital en comparación con cóctel de acetaminofén/cafeína.
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60-300 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento en 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Puntuación de calificación visual/verbal (VRS). VRS se utiliza para evaluar el dolor en los pacientes. 0 representa ningún dolor en absoluto y 10 representa el peor dolor posible. Puntuación mínima total=0 Puntuación máxima total=10 Los valores más altos representan peor dolor. Si VRS = 0, entonces el dolor de cabeza se considera resuelto. |
2 horas
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Número de participantes que necesitan tratamiento cruzado
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Respuesta al tratamiento cruzado a los 60 min
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Puntuación de calificación visual/verbal (VRS). VRS se utiliza para evaluar el dolor en los pacientes. 0 representa ningún dolor en absoluto y 10 representa el peor dolor posible. Puntuación mínima total=0 Puntuación máxima total=10 Los valores más altos representan peor dolor. Si VRS = 0, entonces el dolor de cabeza se considera resuelto. |
60 minutos
|
Número de participantes que necesitan tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Respuesta al tratamiento de segunda línea a los 60 min
Periodo de tiempo: 180min
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Puntuación de calificación visual/verbal (VRS). VRS se utiliza para evaluar el dolor en los pacientes. 0 representa ningún dolor en absoluto y 10 representa el peor dolor posible. Puntuación mínima total=0 Puntuación máxima total=10 Los valores más altos representan peor dolor. Si VRS = 0, entonces el dolor de cabeza se considera resuelto. |
180min
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Número de participantes que necesitan una consulta de neurología
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Número de participantes que necesitan ingreso para el tratamiento del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 7 horas
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7 horas
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Número de participantes que necesitan representación para el tratamiento del dolor de cabeza en 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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Departamento de emergencia para el tratamiento del dolor de cabeza desde que se solicitó el tratamiento a los 28 días de seguimiento
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28 dias
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Número de participantes que desarrollaron enfermedad hipertensiva del embarazo dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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|
Número de participantes con satisfacción de la respuesta al tratamiento a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Duración del período libre de dolor de cabeza a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de participantes que desarrollan enfermedad hipertensiva del embarazo en los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de participantes con complicaciones en el lugar de la inyección (infección, hematoma y equimosis)
Periodo de tiempo: 7 días
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Otro: dolor en el lugar de la inyección
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Paracetamol
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- HA123456789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloqueo del nervio occipital
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FluidAI MedicalReclutamientoFuga anastomóticaEstados Unidos, Canadá, Arabia Saudita
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