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Tratamiento de la cefalea aguda en el embarazo: bloqueo del nervio occipital frente a acetaminofeno oral con cafeína

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Tratamiento de la cefalea aguda en el embarazo: mejora en las puntuaciones de dolor con bloqueo del nervio occipital frente a acetaminofén oral con cafeína Un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta que evalúa la respuesta al bloqueo del nervio occipital con bupivacaína en comparación con el cóctel de Tylenol/Cafeína en el tratamiento de pacientes embarazadas que buscan tratamiento para el dolor de cabeza.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta. Las mujeres que acuden a la MEU con dolor de cabeza serán evaluadas por enfermeras practicantes capacitadas y/o residentes de obstetricia y ginecología. Si la mujer cumple con los criterios para el estudio, un proveedor de MEU la inscribirá y realizará la evaluación primaria.

Consulte la Figura 1 para ver el diagrama de flujo que representa el curso del paciente a través de MEU. Si son elegibles para la inclusión, las mujeres serán asignadas al azar a ONB o cóctel para el dolor de cabeza. La aleatorización ocurrirá en el momento de la inscripción. Antes del tratamiento del dolor de cabeza, se obtendrá una escala de calificación visual/verbal (VRS) de 10 puntos. El tiempo de tratamiento se define como el tiempo que el paciente toma el medicamento o el tiempo que se inserta la aguja en la escotadura occipital mayor. A los 60 minutos después del tratamiento, el personal de enfermería o el proveedor de atención primaria volverán a obtener VRS. Si se resuelve el dolor de cabeza, definido como VRS 0, el paciente será dado de alta a su domicilio (a criterio del equipo gestor siempre que no existan otras indicaciones para mayor observación o ingreso). Si el dolor persiste, la VRS se volverá a evaluar 120 minutos después del tratamiento. Si el dolor no mejora a un rango leve, definido como un VRS ≤ 3, o se resuelve, se administrará un tratamiento cruzado. VRS se obtendrá a los 60 min después del tratamiento cruzado; si el dolor se resuelve, el paciente será dado de alta a su casa. Si el dolor persiste, la VRS se obtendrá 120 minutos después del tratamiento cruzado. Si el dolor no mejora a dolor leve o se resuelve; Se administrará un tratamiento de segunda línea de Prometazina 25 mg/Benadryl 25 mg. VRS se obtendrá nuevamente 60 minutos después del tratamiento de segunda línea. Si el dolor no mejora a dolor leve (VRS ≤3) o se resuelve, se considerará una consulta con neurología. Si en algún momento del tratamiento el paciente desarrolla nuevos síntomas neurológicos se suspenderá el protocolo de estudio y se consultará con neurología.

Se llamará a los pacientes 7 días después del alta para acceder a los resultados a corto plazo (frecuencia de dolor de cabeza desde la visita a la MEU, complicaciones en el lugar de la inyección y satisfacción con el tratamiento). Se volverá a llamar a los pacientes a los 28 días y se extraerá un historial para acceder a los resultados a largo plazo (presentación recurrente por dolor de cabeza en la MEU, complicaciones maternas, incluida la preeclampsia, o complicaciones fetales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel G Sinkey, MD
  • Número de teléfono: 2059345612
  • Correo electrónico: rsinkey@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Women and Infants center at the University of Alabama Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que acuden a la Unidad de Evaluación Materna del hospital de la UAB
  2. Embarazo intrauterino vivo confirmado (ultrasonido previo, ecografía de cabecera, seguimiento fetal)
  3. Queja de dolor de cabeza
  4. Nivel de dolor mínimo de 4 en VRS

Criterio de exclusión:

  1. PA sistólica >= 140 o PA diastólica >=90 con 1+ proteína en baño de orina
  2. PA sistólica >=160 o PA diastólica >=105
  3. Síntomas neurológicos focales
  4. Nivel alterado de conciencia definido como no estar orientado a persona, lugar, situación y/o año
  5. Denuncia de incautación
  6. Anomalía cerebral subyacente conocida
  7. Fiebre
  8. Uso de >3 gramos de paracetamol en las últimas 24 horas
  9. ONB en los últimos 3 meses
  10. Alergia informada a los medicamentos del estudio (bupivacaína, paracetamol o cafeína)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del nervio occipital
  1. Los obstetras/ginecólogos capacitados realizarán un examen físico para acceder a la ubicación de la inyección del nervio occipital en función de la palpación de puntos de referencia óseos.
  2. El lugar de la inyección se limpiará con una toallita con alcohol.
  3. Se inyectarán 5 cc de bupivacaína al 0,5 % en los nervios occipitales derecho e izquierdo con una aguja de calibre 25 de 2,5 pulgadas. La aguja se cambiará entre los sitios de inyección.
  4. Una vez completada la inyección, se mantendrá una gasa estéril en los sitios de inyección durante 2-3 minutos o hasta que se resuelva el sangrado.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta que evalúa la respuesta al bloqueo del nervio occipital con bupivacaína en comparación con el cóctel de Tylenol/Cafeína en el tratamiento de pacientes embarazadas que buscan tratamiento para el dolor de cabeza.
Otros nombres:
  • Acetaminofén/Cafeína
Comparador activo: Grupo de acetaminofén oral/cafeína
Acetaminofén 650 mg PO y cafeína 100 mg PO (ambos tratamientos de nivel A para el dolor de cabeza agudo)
Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta que evalúa la respuesta al bloqueo del nervio occipital con bupivacaína en comparación con el cóctel de Tylenol/Cafeína en el tratamiento de pacientes embarazadas que buscan tratamiento para el dolor de cabeza.
Otros nombres:
  • Acetaminofén/Cafeína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que respondieron al bloqueo del nervio occipital durante el embarazo
Periodo de tiempo: 60-300 minutos
Según las pautas de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, el resultado primario es la proporción de mujeres que experimentan resolución del dolor de cabeza o mejoría del dolor de cabeza a un rango leve (VRS ≤ 3) a las 2 horas después del tratamiento con bloqueo del nervio occipital en comparación con cóctel de acetaminofén/cafeína.
60-300 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento en 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas

Puntuación de calificación visual/verbal (VRS). VRS se utiliza para evaluar el dolor en los pacientes. 0 representa ningún dolor en absoluto y 10 representa el peor dolor posible.

Puntuación mínima total=0 Puntuación máxima total=10

Los valores más altos representan peor dolor. Si VRS = 0, entonces el dolor de cabeza se considera resuelto.

2 horas
Número de participantes que necesitan tratamiento cruzado
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Respuesta al tratamiento cruzado a los 60 min
Periodo de tiempo: 60 minutos

Puntuación de calificación visual/verbal (VRS). VRS se utiliza para evaluar el dolor en los pacientes. 0 representa ningún dolor en absoluto y 10 representa el peor dolor posible.

Puntuación mínima total=0 Puntuación máxima total=10

Los valores más altos representan peor dolor. Si VRS = 0, entonces el dolor de cabeza se considera resuelto.

60 minutos
Número de participantes que necesitan tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: 120 minutos
120 minutos
Respuesta al tratamiento de segunda línea a los 60 min
Periodo de tiempo: 180min

Puntuación de calificación visual/verbal (VRS). VRS se utiliza para evaluar el dolor en los pacientes. 0 representa ningún dolor en absoluto y 10 representa el peor dolor posible.

Puntuación mínima total=0 Puntuación máxima total=10

Los valores más altos representan peor dolor. Si VRS = 0, entonces el dolor de cabeza se considera resuelto.

180min
Número de participantes que necesitan una consulta de neurología
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Número de participantes que necesitan ingreso para el tratamiento del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 7 horas
7 horas
Número de participantes que necesitan representación para el tratamiento del dolor de cabeza en 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
Departamento de emergencia para el tratamiento del dolor de cabeza desde que se solicitó el tratamiento a los 28 días de seguimiento
28 dias
Número de participantes que desarrollaron enfermedad hipertensiva del embarazo dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Número de participantes con satisfacción de la respuesta al tratamiento a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Duración del período libre de dolor de cabeza a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de participantes que desarrollan enfermedad hipertensiva del embarazo en los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de participantes con complicaciones en el lugar de la inyección (infección, hematoma y equimosis)
Periodo de tiempo: 7 días
Otro: dolor en el lugar de la inyección
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del nervio occipital

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