- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03951649
Tratamento da Cefaleia Aguda na Gravidez: Bloqueio do Nervo Occipital vs PO Acetaminofeno com Cafeína
Tratamento de dor de cabeça aguda na gravidez: melhora nos escores de dor com bloqueio do nervo occipital vs PO Acetaminofeno com cafeína Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado controlado aberto. As mulheres que se apresentam ao MEU com dor de cabeça serão avaliadas por enfermeiras treinadas e/ou residentes de obstetrícia/ginecologia. Se a mulher atender aos critérios para o estudo, ela será inscrita por um provedor de MEU que fará a avaliação primária.
Consulte a Figura 1 para obter o diagrama de fluxo que descreve o curso do paciente através da MEU. Se elegíveis para inclusão, as mulheres serão designadas aleatoriamente para ONB ou coquetel para dor de cabeça. A randomização ocorrerá no momento da inscrição. Antes do tratamento da dor de cabeça, será obtida uma escala de classificação visual/verbal (VRS) de 10 pontos. O tempo de tratamento é definido como o tempo que o paciente toma a medicação ou o tempo que a agulha é inserida na incisura occipital maior. Aos 60 minutos após o tratamento, o VRS será novamente obtido pela equipe de enfermagem ou pelo provedor principal. Se a dor de cabeça for resolvida, definida como VRS 0, o paciente receberá alta para casa (a critério da equipe gestora, desde que não haja outras indicações para observação ou internação). Se a dor continuar presente, a VRS será novamente avaliada 120 minutos após o tratamento. Se a dor não melhorar para uma faixa leve, definida como VRS ≤ 3, ou resolvida, o tratamento cruzado será administrado. O VRS será obtido 60 min após o tratamento cross over; se a dor for resolvida, o paciente terá alta para casa. Se a dor continuar presente, a VRS será obtida 120 min após o tratamento cruzado. Se a dor não melhorar para dor leve ou for resolvida; tratamento de segunda linha com Prometazina 25mg/Benadryl 25mg será administrado. O VRS será novamente obtido 60 min após o tratamento de segunda linha. Se a dor não melhorar para dor leve (VRS ≤3) ou consulta de neurologia resolvida será considerada. Se a qualquer momento durante o tratamento o paciente desenvolver novos sintomas neurológicos, o protocolo de estudo será interrompido e a neurologia será consultada.
Os pacientes serão chamados 7 dias após a alta para acessar os resultados de curto prazo (frequência de dor de cabeça desde a visita ao MEU, complicações no local da injeção e satisfação com o tratamento). Os pacientes serão novamente chamados em 28 dias e uma abstração do gráfico será feita para acessar os resultados de longo prazo (apresentação recorrente de cefaléia ao MEU, complicações maternas, incluindo pré-eclâmpsia ou complicações fetais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Women and Infants center at the University of Alabama Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se apresentam à Unidade de Avaliação Materna do hospital UAB
- Gravidez intrauterina ao vivo confirmada (ultrassom anterior, ultrassom à beira do leito, monitoramento fetal)
- Queixa de dor de cabeça
- Nível mínimo de dor de 4 em VRS
Critério de exclusão:
- PA sistólica >= 140 ou PA diastólica >=90 com proteína 1+ na urina
- PA sistólica >=160 ou PA diastólica>=105
- Sintomas neurológicos focais
- Nível alterado de consciência definido como não sendo orientado para pessoa, lugar, situação e/ou ano
- Denúncia de apreensão
- Conhecida sob anormalidade cerebral mentirosa
- Febre
- Uso de >3 gramas de acetaminofeno nas últimas 24 horas
- ONB nos últimos 3 meses
- Alergia relatada aos medicamentos do estudo (Bupivacaína, acetaminofeno ou cafeína)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloqueio do nervo occipital
|
Este é um ensaio clínico randomizado controlado aberto avaliando a resposta ao bloqueio do nervo occipital com bupivacaína em comparação com o coquetel de Tylenol/Cafeína no tratamento de pacientes grávidas que procuram tratamento para cefaléia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Acetaminofeno/Cafeína Oral
Acetaminofeno 650mg PO e Cafeína 100mg PO (ambos tratamentos de Nível A para dor de cabeça aguda)
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Este é um ensaio clínico randomizado controlado aberto avaliando a resposta ao bloqueio do nervo occipital com bupivacaína em comparação com o coquetel de Tylenol/Cafeína no tratamento de pacientes grávidas que procuram tratamento para cefaléia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta ao bloqueio do nervo occipital durante a gravidez
Prazo: 60-300 minutos
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Com base nas diretrizes da International Headache Society, o resultado primário é a parcela de mulheres que apresenta resolução da dor de cabeça ou melhora da dor de cabeça para faixa leve (VRS ≤ 3) 2 horas após o tratamento com bloqueio do nervo occipital em comparação com coquetel de acetaminofeno/cafeína.
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60-300 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento em 2 horas
Prazo: 2 horas
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Pontuação de classificação visual/verbal (VRS). VRS é usado para avaliar a dor em pacientes. Com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível. Pontuação Mínima Total=0 Pontuação Máxima Total=10 Valores mais altos representam pior dor. Se VRS=0, então a dor de cabeça é considerada resolvida. |
2 horas
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Número de participantes com necessidade de tratamento cruzado
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
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Resposta ao tratamento cruzado em 60 minutos
Prazo: 60 minutos
|
Pontuação de classificação visual/verbal (VRS). VRS é usado para avaliar a dor em pacientes. Com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível. Pontuação Mínima Total=0 Pontuação Máxima Total=10 Valores mais altos representam pior dor. Se VRS=0, então a dor de cabeça é considerada resolvida. |
60 minutos
|
Número de participantes com necessidade de tratamento de segunda linha
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
|
Resposta ao tratamento de segunda linha em 60 minutos
Prazo: 180 minutos
|
Pontuação de classificação visual/verbal (VRS). VRS é usado para avaliar a dor em pacientes. Com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível. Pontuação Mínima Total=0 Pontuação Máxima Total=10 Valores mais altos representam pior dor. Se VRS=0, então a dor de cabeça é considerada resolvida. |
180 minutos
|
Número de participantes com necessidade de consulta neurológica
Prazo: 5 horas
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5 horas
|
|
Número de participantes com necessidade de internação para tratamento de cefaleia
Prazo: 7 horas
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7 horas
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Número de participantes com necessidade de representação para tratamento de cefaleia em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Serviço de emergência para tratamento de dor de cabeça desde o tratamento solicitado no acompanhamento de 28 dias
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28 dias
|
Número de participantes com desenvolvimento de doença hipertensiva durante a gravidez em 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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|
Número de participantes com satisfação com o tratamento de resposta em 7 dias
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Duração do período livre de dor de cabeça em 7 dias
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
|
Número de participantes com desenvolvimento de doença hipertensiva durante a gravidez em 7 dias
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
|
Número de participantes com complicações no local da injeção (infecção, hematoma e equimoses)
Prazo: 7 dias
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Outros: Dor no local da injeção
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Gul HL, Ozon AO, Karadas O, Koc G, Inan LE. The efficacy of greater occipital nerve blockade in chronic migraine: A placebo-controlled study. Acta Neurol Scand. 2017 Aug;136(2):138-144. doi: 10.1111/ane.12716. Epub 2016 Dec 2.
- Rasmussen BK, Jensen R, Schroll M, Olesen J. Epidemiology of headache in a general population--a prevalence study. J Clin Epidemiol. 1991;44(11):1147-57. doi: 10.1016/0895-4356(91)90147-2.
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Scharff L, Marcus DA, Turk DC. Headache during pregnancy and in the postpartum: a prospective study. Headache. 1997 Apr;37(4):203-10. doi: 10.1046/j.1526-4610.1997.3704203.x.
- Bushman ET, Varner MW, Digre KB. Headaches Through a Woman's Life. Obstet Gynecol Surv. 2018 Mar;73(3):161-173. doi: 10.1097/OGX.0000000000000540.
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- Cuadrado ML, Aledo-Serrano A, Navarro P, Lopez-Ruiz P, Fernandez-de-Las-Penas C, Gonzalez-Suarez I, Orviz A, Fernandez-Perez C. Short-term effects of greater occipital nerve blocks in chronic migraine: A double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Cephalalgia. 2017 Aug;37(9):864-872. doi: 10.1177/0333102416655159. Epub 2016 Jun 12.
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- Tobin J, Flitman S. Occipital nerve blocks: when and what to inject? Headache. 2009 Nov-Dec;49(10):1521-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01493.x. Epub 2009 Aug 6.
- Blumenfeld A, Ashkenazi A, Napchan U, Bender SD, Klein BC, Berliner R, Ailani J, Schim J, Friedman DI, Charleston L 4th, Young WB, Robertson CE, Dodick DW, Silberstein SD, Robbins MS. Expert consensus recommendations for the performance of peripheral nerve blocks for headaches--a narrative review. Headache. 2013 Mar;53(3):437-46. doi: 10.1111/head.12053. Epub 2013 Feb 13.
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- James AH, Brancazio LR, Price T. Aspirin and reproductive outcomes. Obstet Gynecol Surv. 2008 Jan;63(1):49-57. doi: 10.1097/OGX.0b013e31815e8731.
- Korucu O, Dagar S, Corbacioglu SK, Emektar E, Cevik Y. The effectiveness of greater occipital nerve blockade in treating acute migraine-related headaches in emergency departments. Acta Neurol Scand. 2018 Sep;138(3):212-218. doi: 10.1111/ane.12952. Epub 2018 May 10.
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- Negro A, Delaruelle Z, Ivanova TA, Khan S, Ornello R, Raffaelli B, Terrin A, Reuter U, Mitsikostas DD; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Headache and pregnancy: a systematic review. J Headache Pain. 2017 Oct 19;18(1):106. doi: 10.1186/s10194-017-0816-0.
- Schoen JC, Campbell RL, Sadosty AT. Headache in pregnancy: an approach to emergency department evaluation and management. West J Emerg Med. 2015 Mar;16(2):291-301. doi: 10.5811/westjem.2015.1.23688. Epub 2015 Feb 25.
- Lipton RB, Diener HC, Robbins MS, Garas SY, Patel K. Caffeine in the management of patients with headache. J Headache Pain. 2017 Oct 24;18(1):107. doi: 10.1186/s10194-017-0806-2.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Mandrekar J; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of acute treatment of migraine attacks in adults: Fourth edition. Cephalalgia. 2019 May;39(6):687-710. doi: 10.1177/0333102419828967. Epub 2019 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Paracetamol
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- HA123456789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio do Nervo Occipital
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FluidAI MedicalRecrutamentoVazamento AnastomóticoEstados Unidos, Canadá, Arábia Saudita
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NERv Technology IncUnity Health TorontoConcluídoVazamento AnastomóticoEgito
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Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleRepública Árabe da Síria
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Rush University Medical CenterJohns Hopkins UniversityRetiradoNeuralgia Occipital | Neuralgia pós-traumáticaEstados Unidos
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarConcluídoDor de cabeça, EnxaquecaItália
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Southern Medical University, ChinaRecrutamentoMalformação de Chiari | Invaginação Basilar | Luxação AtlantoaxialChina
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Riphah International UniversityRecrutamentoPacientes com dor no pescoço com rigidez nos isquiotibiaisPaquistão
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Diskapi Teaching and Research HospitalAtivo, não recrutandoTranstornos de Enxaqueca | Cefaléia Enxaqueca CrônicaPeru
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MedtronicNeuroConcluídoCefaléia Enxaqueca CrônicaEstados Unidos, Canadá, Reino Unido
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University Hospital, AntwerpConcluído