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Tratamento da Cefaleia Aguda na Gravidez: Bloqueio do Nervo Occipital vs PO Acetaminofeno com Cafeína

30 de novembro de 2023 atualizado por: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Tratamento de dor de cabeça aguda na gravidez: melhora nos escores de dor com bloqueio do nervo occipital vs PO Acetaminofeno com cafeína Um estudo controlado randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado controlado aberto avaliando a resposta ao bloqueio do nervo occipital com bupivacaína em comparação com o coquetel de Tylenol/Cafeína no tratamento de pacientes grávidas que procuram tratamento para cefaléia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado aberto. As mulheres que se apresentam ao MEU com dor de cabeça serão avaliadas por enfermeiras treinadas e/ou residentes de obstetrícia/ginecologia. Se a mulher atender aos critérios para o estudo, ela será inscrita por um provedor de MEU que fará a avaliação primária.

Consulte a Figura 1 para obter o diagrama de fluxo que descreve o curso do paciente através da MEU. Se elegíveis para inclusão, as mulheres serão designadas aleatoriamente para ONB ou coquetel para dor de cabeça. A randomização ocorrerá no momento da inscrição. Antes do tratamento da dor de cabeça, será obtida uma escala de classificação visual/verbal (VRS) de 10 pontos. O tempo de tratamento é definido como o tempo que o paciente toma a medicação ou o tempo que a agulha é inserida na incisura occipital maior. Aos 60 minutos após o tratamento, o VRS será novamente obtido pela equipe de enfermagem ou pelo provedor principal. Se a dor de cabeça for resolvida, definida como VRS 0, o paciente receberá alta para casa (a critério da equipe gestora, desde que não haja outras indicações para observação ou internação). Se a dor continuar presente, a VRS será novamente avaliada 120 minutos após o tratamento. Se a dor não melhorar para uma faixa leve, definida como VRS ≤ 3, ou resolvida, o tratamento cruzado será administrado. O VRS será obtido 60 min após o tratamento cross over; se a dor for resolvida, o paciente terá alta para casa. Se a dor continuar presente, a VRS será obtida 120 min após o tratamento cruzado. Se a dor não melhorar para dor leve ou for resolvida; tratamento de segunda linha com Prometazina 25mg/Benadryl 25mg será administrado. O VRS será novamente obtido 60 min após o tratamento de segunda linha. Se a dor não melhorar para dor leve (VRS ≤3) ou consulta de neurologia resolvida será considerada. Se a qualquer momento durante o tratamento o paciente desenvolver novos sintomas neurológicos, o protocolo de estudo será interrompido e a neurologia será consultada.

Os pacientes serão chamados 7 dias após a alta para acessar os resultados de curto prazo (frequência de dor de cabeça desde a visita ao MEU, complicações no local da injeção e satisfação com o tratamento). Os pacientes serão novamente chamados em 28 dias e uma abstração do gráfico será feita para acessar os resultados de longo prazo (apresentação recorrente de cefaléia ao MEU, complicações maternas, incluindo pré-eclâmpsia ou complicações fetais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Women and Infants center at the University of Alabama Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que se apresentam à Unidade de Avaliação Materna do hospital UAB
  2. Gravidez intrauterina ao vivo confirmada (ultrassom anterior, ultrassom à beira do leito, monitoramento fetal)
  3. Queixa de dor de cabeça
  4. Nível mínimo de dor de 4 em VRS

Critério de exclusão:

  1. PA sistólica >= 140 ou PA diastólica >=90 com proteína 1+ na urina
  2. PA sistólica >=160 ou PA diastólica>=105
  3. Sintomas neurológicos focais
  4. Nível alterado de consciência definido como não sendo orientado para pessoa, lugar, situação e/ou ano
  5. Denúncia de apreensão
  6. Conhecida sob anormalidade cerebral mentirosa
  7. Febre
  8. Uso de >3 gramas de acetaminofeno nas últimas 24 horas
  9. ONB nos últimos 3 meses
  10. Alergia relatada aos medicamentos do estudo (Bupivacaína, acetaminofeno ou cafeína)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do nervo occipital
  1. Provedores de obstetrícia/ginecologia treinados realizarão um exame físico para acessar a localização da injeção do nervo occipital com base na palpação dos pontos de referência ósseos.
  2. O local da injeção será limpo com uma compressa embebida em álcool.
  3. 5 cc de bupivacaína a 0,5% serão injetados nos nervos occipitais direito e esquerdo usando uma agulha de calibre 25 de 2,5 polegadas. A agulha será trocada entre os locais de injeção.
  4. Após a conclusão da injeção, gaze estéril será mantida nos locais de injeção por 2 a 3 minutos ou até que o sangramento seja resolvido.
Este é um ensaio clínico randomizado controlado aberto avaliando a resposta ao bloqueio do nervo occipital com bupivacaína em comparação com o coquetel de Tylenol/Cafeína no tratamento de pacientes grávidas que procuram tratamento para cefaléia.
Outros nomes:
  • Acetaminofeno/Cafeína
Comparador Ativo: Grupo Acetaminofeno/Cafeína Oral
Acetaminofeno 650mg PO e Cafeína 100mg PO (ambos tratamentos de Nível A para dor de cabeça aguda)
Este é um ensaio clínico randomizado controlado aberto avaliando a resposta ao bloqueio do nervo occipital com bupivacaína em comparação com o coquetel de Tylenol/Cafeína no tratamento de pacientes grávidas que procuram tratamento para cefaléia.
Outros nomes:
  • Acetaminofeno/Cafeína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao bloqueio do nervo occipital durante a gravidez
Prazo: 60-300 minutos
Com base nas diretrizes da International Headache Society, o resultado primário é a parcela de mulheres que apresenta resolução da dor de cabeça ou melhora da dor de cabeça para faixa leve (VRS ≤ 3) 2 horas após o tratamento com bloqueio do nervo occipital em comparação com coquetel de acetaminofeno/cafeína.
60-300 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento em 2 horas
Prazo: 2 horas

Pontuação de classificação visual/verbal (VRS). VRS é usado para avaliar a dor em pacientes. Com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.

Pontuação Mínima Total=0 Pontuação Máxima Total=10

Valores mais altos representam pior dor. Se VRS=0, então a dor de cabeça é considerada resolvida.

2 horas
Número de participantes com necessidade de tratamento cruzado
Prazo: 4 horas
4 horas
Resposta ao tratamento cruzado em 60 minutos
Prazo: 60 minutos

Pontuação de classificação visual/verbal (VRS). VRS é usado para avaliar a dor em pacientes. Com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.

Pontuação Mínima Total=0 Pontuação Máxima Total=10

Valores mais altos representam pior dor. Se VRS=0, então a dor de cabeça é considerada resolvida.

60 minutos
Número de participantes com necessidade de tratamento de segunda linha
Prazo: 120 minutos
120 minutos
Resposta ao tratamento de segunda linha em 60 minutos
Prazo: 180 minutos

Pontuação de classificação visual/verbal (VRS). VRS é usado para avaliar a dor em pacientes. Com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.

Pontuação Mínima Total=0 Pontuação Máxima Total=10

Valores mais altos representam pior dor. Se VRS=0, então a dor de cabeça é considerada resolvida.

180 minutos
Número de participantes com necessidade de consulta neurológica
Prazo: 5 horas
5 horas
Número de participantes com necessidade de internação para tratamento de cefaleia
Prazo: 7 horas
7 horas
Número de participantes com necessidade de representação para tratamento de cefaleia em 28 dias
Prazo: 28 dias
Serviço de emergência para tratamento de dor de cabeça desde o tratamento solicitado no acompanhamento de 28 dias
28 dias
Número de participantes com desenvolvimento de doença hipertensiva durante a gravidez em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de participantes com satisfação com o tratamento de resposta em 7 dias
Prazo: 7 dias
7 dias
Duração do período livre de dor de cabeça em 7 dias
Prazo: 7 dias
7 dias
Número de participantes com desenvolvimento de doença hipertensiva durante a gravidez em 7 dias
Prazo: 7 dias
7 dias
Número de participantes com complicações no local da injeção (infecção, hematoma e equimoses)
Prazo: 7 dias
Outros: Dor no local da injeção
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do Nervo Occipital

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