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What is the Optimal Cycle Regimen for Frozen- Thawed Embryo Transfer Cycles

2021년 3월 4일 업데이트: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

What is the Optimal Cycle Regimen for Frozen- Thawed Embryo Transfer Cycles: Spontaneous Natural Cycles Versus Hormonal Replacement Treatment (HRT) Cycles

Investigators will be comparing artificial (HRT) frozen-thawed embryo transfer cycles to correctly conducted spontaneous natural cycles after the transfer of a chromosomally normal embryo.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

The most common treatment protocols for frozen embryo transfers include natural cycles with or without human chorionic gonadotrophin (HCG) trigger or endometrial preparation with hormonal treatment (artificial cycles), with or without Gonadotrophin - releasing hormone agonist suppression. Recent studies comparing artificial and natural cycles concluded that the optimal means of endometrial preparation for frozen- thawed cycle remains unclear and both options may be offered to women with regular ovulatory cycles.

Correctly identified spontaneous natural cycles are the preferred option for frozen-thawed embryo transfer in women with regular menstrual cycles.

Investigators will be comparing artificial (HRT) frozen-thawed embryo transfer cycles to correctly conducted spontaneous natural cycles after the transfer of a chromosomally normal embryo.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Female who underwent a previous ovarian stimulation for In Vitro Fertilisation/Intracytoplasmic Sperm Injection with pre-implantation genetic screening and embryo vitrification, who are planned for their first frozen thaw embryo transfer cycle

설명

Inclusion criteria include the following:

  1. Women aged 18 years to 42 years with regular menses (26-34 days)
  2. Having 1 or 2 chromosomally normal cryopreserved blastocysts available for transfer.
  3. First frozen-thawed transfer cycle
  4. Progesterone level < 1.5 ng/mL day of trigger injection in stimulation cycle from which embryos to be transferred were created.

Exclusion criteria include the following:

  1. Polycystic ovarian syndrome
  2. Poor ovarian responder in accordance with Bologna criteria
  3. Uterine abnormality US / saline infusion sonohysterogram
  4. Previous dilatation & curettage (D&C)
  5. Hydrosalpinx
  6. Asherman syndrome
  7. History of endometriosis
  8. ICSI due to severe male factor with testicular sperm
  9. Any known contraindications or allergy to oral estradiol or progesterone.
  10. Discontinuation of HRT medication ( medication error in research HRT cycle )
  11. Failure to detect ovulation in the research natural cycle
  12. Duration of estradiol exposure ≥ 17 days and endometrium < 6mm
  13. Spontaneous ovulation in HRT artificial cycle

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Artificial (HRT) Cycles
  1. Commence estradiol valerate (E2) 4mg from day 2 or 3 of period for 3 days
  2. Increase E2 to 6mg on day 4 of E2 treatment, according to clinician discretion based on endometrial thickness.
  3. Transvaginal scan throughout the HRT cycle to not only monitor endometrial development but to also exclude the presence of a dominant follicle on the ovaries.
  4. Serial measurements of serum LH (luteinizing hormone), estradiol and progesterone levels.
  5. Initial progesterone dose of 100mg at 22hrs (vaginal suppository) after ≥ 7 days and ≤ 16 days of estradiol administration when the minimal endometrial thickness achieved is 6mm with a trilaminar appearance.
  6. Subsequently increase progesterone administration to 100mg vaginally three times daily. Continue E2 administration 6mg (3 tablets daily).
  7. Embryo transfer is scheduled on the 5th full day of progesterone administration.
Spontaneous natural cycles:
  1. Day 2 of menses and throughout patients' natural cycle scans to monitor follicular growth.
  2. Measurements of serum LH, estradiol and progesterone levels to determine ovulation.
  3. The LH surge will be considered to have begun when the concentration rises by 180% above the most recent serum value and continues to rise thereafter (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Day 1 after the LH rise, a decrease in estradiol concentration is identified. Twenty four hours later progesterone concentrations rise with a level of greater than or equal to 1.5ng/mL confirming ovulation (day 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). This is considered as day 0 with initiation of vaginal progesterone 100mg at 22hrs that night. The following day (day 1) the patient increases progesterone administration to 100mg vaginally 8 hourly and continues until 7 weeks gestation as per clinic protocol. Embryo transfer is scheduled 5 days (day 5) following confirmation of ovulation (day 0).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ongoing pregnancy rate to 8 weeks gestation
기간: 8 weeks
viable pregnancy to 8 gestational weeks
8 weeks
Pregnancy rate beta human chorionic gonadotropin (ß-hCG) > 5 IU
기간: 12 days
Number of patients with a hCG > 5 IU out of the number of patients who underwent an embryo transfer with one or two euploid embryos
12 days
Biochemical pregnancy rate
기간: 5 weeks
Positive ß-hCG, but at 5 gestational weeks no ultrasonographic visible gestational sac seen
5 weeks
Clinical implantation rate
기간: 6 weeks
Number of gestational sacs observed by ultrasound at 6 weeks of gestation divided by the number of embryos transferred
6 weeks
Clinical pregnancy rate
기간: 5 weeks
Ultrasonographic visible sac at 5 gestational weeks
5 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ART Fertility Clinics LLC

수사관

  • 수석 연구원: Carol Coughlan, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1901-ABU-015-CC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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