Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

What is the Optimal Cycle Regimen for Frozen- Thawed Embryo Transfer Cycles

4. mars 2021 oppdatert av: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

What is the Optimal Cycle Regimen for Frozen- Thawed Embryo Transfer Cycles: Spontaneous Natural Cycles Versus Hormonal Replacement Treatment (HRT) Cycles

Investigators will be comparing artificial (HRT) frozen-thawed embryo transfer cycles to correctly conducted spontaneous natural cycles after the transfer of a chromosomally normal embryo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

The most common treatment protocols for frozen embryo transfers include natural cycles with or without human chorionic gonadotrophin (HCG) trigger or endometrial preparation with hormonal treatment (artificial cycles), with or without Gonadotrophin - releasing hormone agonist suppression. Recent studies comparing artificial and natural cycles concluded that the optimal means of endometrial preparation for frozen- thawed cycle remains unclear and both options may be offered to women with regular ovulatory cycles.

Correctly identified spontaneous natural cycles are the preferred option for frozen-thawed embryo transfer in women with regular menstrual cycles.

Investigators will be comparing artificial (HRT) frozen-thawed embryo transfer cycles to correctly conducted spontaneous natural cycles after the transfer of a chromosomally normal embryo.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Female who underwent a previous ovarian stimulation for In Vitro Fertilisation/Intracytoplasmic Sperm Injection with pre-implantation genetic screening and embryo vitrification, who are planned for their first frozen thaw embryo transfer cycle

Beskrivelse

Inclusion criteria include the following:

  1. Women aged 18 years to 42 years with regular menses (26-34 days)
  2. Having 1 or 2 chromosomally normal cryopreserved blastocysts available for transfer.
  3. First frozen-thawed transfer cycle
  4. Progesterone level < 1.5 ng/mL day of trigger injection in stimulation cycle from which embryos to be transferred were created.

Exclusion criteria include the following:

  1. Polycystic ovarian syndrome
  2. Poor ovarian responder in accordance with Bologna criteria
  3. Uterine abnormality US / saline infusion sonohysterogram
  4. Previous dilatation & curettage (D&C)
  5. Hydrosalpinx
  6. Asherman syndrome
  7. History of endometriosis
  8. ICSI due to severe male factor with testicular sperm
  9. Any known contraindications or allergy to oral estradiol or progesterone.
  10. Discontinuation of HRT medication ( medication error in research HRT cycle )
  11. Failure to detect ovulation in the research natural cycle
  12. Duration of estradiol exposure ≥ 17 days and endometrium < 6mm
  13. Spontaneous ovulation in HRT artificial cycle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Artificial (HRT) Cycles
  1. Commence estradiol valerate (E2) 4mg from day 2 or 3 of period for 3 days
  2. Increase E2 to 6mg on day 4 of E2 treatment, according to clinician discretion based on endometrial thickness.
  3. Transvaginal scan throughout the HRT cycle to not only monitor endometrial development but to also exclude the presence of a dominant follicle on the ovaries.
  4. Serial measurements of serum LH (luteinizing hormone), estradiol and progesterone levels.
  5. Initial progesterone dose of 100mg at 22hrs (vaginal suppository) after ≥ 7 days and ≤ 16 days of estradiol administration when the minimal endometrial thickness achieved is 6mm with a trilaminar appearance.
  6. Subsequently increase progesterone administration to 100mg vaginally three times daily. Continue E2 administration 6mg (3 tablets daily).
  7. Embryo transfer is scheduled on the 5th full day of progesterone administration.
Spontaneous natural cycles:
  1. Day 2 of menses and throughout patients' natural cycle scans to monitor follicular growth.
  2. Measurements of serum LH, estradiol and progesterone levels to determine ovulation.
  3. The LH surge will be considered to have begun when the concentration rises by 180% above the most recent serum value and continues to rise thereafter (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Day 1 after the LH rise, a decrease in estradiol concentration is identified. Twenty four hours later progesterone concentrations rise with a level of greater than or equal to 1.5ng/mL confirming ovulation (day 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). This is considered as day 0 with initiation of vaginal progesterone 100mg at 22hrs that night. The following day (day 1) the patient increases progesterone administration to 100mg vaginally 8 hourly and continues until 7 weeks gestation as per clinic protocol. Embryo transfer is scheduled 5 days (day 5) following confirmation of ovulation (day 0).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ongoing pregnancy rate to 8 weeks gestation
Tidsramme: 8 weeks
viable pregnancy to 8 gestational weeks
8 weeks
Pregnancy rate beta human chorionic gonadotropin (ß-hCG) > 5 IU
Tidsramme: 12 days
Number of patients with a hCG > 5 IU out of the number of patients who underwent an embryo transfer with one or two euploid embryos
12 days
Biochemical pregnancy rate
Tidsramme: 5 weeks
Positive ß-hCG, but at 5 gestational weeks no ultrasonographic visible gestational sac seen
5 weeks
Clinical implantation rate
Tidsramme: 6 weeks
Number of gestational sacs observed by ultrasound at 6 weeks of gestation divided by the number of embryos transferred
6 weeks
Clinical pregnancy rate
Tidsramme: 5 weeks
Ultrasonographic visible sac at 5 gestational weeks
5 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Coughlan, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1901-ABU-015-CC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere