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What is the Optimal Cycle Regimen for Frozen- Thawed Embryo Transfer Cycles

4 mars 2021 mis à jour par: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

What is the Optimal Cycle Regimen for Frozen- Thawed Embryo Transfer Cycles: Spontaneous Natural Cycles Versus Hormonal Replacement Treatment (HRT) Cycles

Investigators will be comparing artificial (HRT) frozen-thawed embryo transfer cycles to correctly conducted spontaneous natural cycles after the transfer of a chromosomally normal embryo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

The most common treatment protocols for frozen embryo transfers include natural cycles with or without human chorionic gonadotrophin (HCG) trigger or endometrial preparation with hormonal treatment (artificial cycles), with or without Gonadotrophin - releasing hormone agonist suppression. Recent studies comparing artificial and natural cycles concluded that the optimal means of endometrial preparation for frozen- thawed cycle remains unclear and both options may be offered to women with regular ovulatory cycles.

Correctly identified spontaneous natural cycles are the preferred option for frozen-thawed embryo transfer in women with regular menstrual cycles.

Investigators will be comparing artificial (HRT) frozen-thawed embryo transfer cycles to correctly conducted spontaneous natural cycles after the transfer of a chromosomally normal embryo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Female who underwent a previous ovarian stimulation for In Vitro Fertilisation/Intracytoplasmic Sperm Injection with pre-implantation genetic screening and embryo vitrification, who are planned for their first frozen thaw embryo transfer cycle

La description

Inclusion criteria include the following:

  1. Women aged 18 years to 42 years with regular menses (26-34 days)
  2. Having 1 or 2 chromosomally normal cryopreserved blastocysts available for transfer.
  3. First frozen-thawed transfer cycle
  4. Progesterone level < 1.5 ng/mL day of trigger injection in stimulation cycle from which embryos to be transferred were created.

Exclusion criteria include the following:

  1. Polycystic ovarian syndrome
  2. Poor ovarian responder in accordance with Bologna criteria
  3. Uterine abnormality US / saline infusion sonohysterogram
  4. Previous dilatation & curettage (D&C)
  5. Hydrosalpinx
  6. Asherman syndrome
  7. History of endometriosis
  8. ICSI due to severe male factor with testicular sperm
  9. Any known contraindications or allergy to oral estradiol or progesterone.
  10. Discontinuation of HRT medication ( medication error in research HRT cycle )
  11. Failure to detect ovulation in the research natural cycle
  12. Duration of estradiol exposure ≥ 17 days and endometrium < 6mm
  13. Spontaneous ovulation in HRT artificial cycle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Artificial (HRT) Cycles
  1. Commence estradiol valerate (E2) 4mg from day 2 or 3 of period for 3 days
  2. Increase E2 to 6mg on day 4 of E2 treatment, according to clinician discretion based on endometrial thickness.
  3. Transvaginal scan throughout the HRT cycle to not only monitor endometrial development but to also exclude the presence of a dominant follicle on the ovaries.
  4. Serial measurements of serum LH (luteinizing hormone), estradiol and progesterone levels.
  5. Initial progesterone dose of 100mg at 22hrs (vaginal suppository) after ≥ 7 days and ≤ 16 days of estradiol administration when the minimal endometrial thickness achieved is 6mm with a trilaminar appearance.
  6. Subsequently increase progesterone administration to 100mg vaginally three times daily. Continue E2 administration 6mg (3 tablets daily).
  7. Embryo transfer is scheduled on the 5th full day of progesterone administration.
Spontaneous natural cycles:
  1. Day 2 of menses and throughout patients' natural cycle scans to monitor follicular growth.
  2. Measurements of serum LH, estradiol and progesterone levels to determine ovulation.
  3. The LH surge will be considered to have begun when the concentration rises by 180% above the most recent serum value and continues to rise thereafter (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Day 1 after the LH rise, a decrease in estradiol concentration is identified. Twenty four hours later progesterone concentrations rise with a level of greater than or equal to 1.5ng/mL confirming ovulation (day 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). This is considered as day 0 with initiation of vaginal progesterone 100mg at 22hrs that night. The following day (day 1) the patient increases progesterone administration to 100mg vaginally 8 hourly and continues until 7 weeks gestation as per clinic protocol. Embryo transfer is scheduled 5 days (day 5) following confirmation of ovulation (day 0).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ongoing pregnancy rate to 8 weeks gestation
Délai: 8 weeks
viable pregnancy to 8 gestational weeks
8 weeks
Pregnancy rate beta human chorionic gonadotropin (ß-hCG) > 5 IU
Délai: 12 days
Number of patients with a hCG > 5 IU out of the number of patients who underwent an embryo transfer with one or two euploid embryos
12 days
Biochemical pregnancy rate
Délai: 5 weeks
Positive ß-hCG, but at 5 gestational weeks no ultrasonographic visible gestational sac seen
5 weeks
Clinical implantation rate
Délai: 6 weeks
Number of gestational sacs observed by ultrasound at 6 weeks of gestation divided by the number of embryos transferred
6 weeks
Clinical pregnancy rate
Délai: 5 weeks
Ultrasonographic visible sac at 5 gestational weeks
5 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Coughlan, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (Réel)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1901-ABU-015-CC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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