Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

What is the Optimal Cycle Regimen for Frozen- Thawed Embryo Transfer Cycles

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

What is the Optimal Cycle Regimen for Frozen- Thawed Embryo Transfer Cycles: Spontaneous Natural Cycles Versus Hormonal Replacement Treatment (HRT) Cycles

Investigators will be comparing artificial (HRT) frozen-thawed embryo transfer cycles to correctly conducted spontaneous natural cycles after the transfer of a chromosomally normal embryo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The most common treatment protocols for frozen embryo transfers include natural cycles with or without human chorionic gonadotrophin (HCG) trigger or endometrial preparation with hormonal treatment (artificial cycles), with or without Gonadotrophin - releasing hormone agonist suppression. Recent studies comparing artificial and natural cycles concluded that the optimal means of endometrial preparation for frozen- thawed cycle remains unclear and both options may be offered to women with regular ovulatory cycles.

Correctly identified spontaneous natural cycles are the preferred option for frozen-thawed embryo transfer in women with regular menstrual cycles.

Investigators will be comparing artificial (HRT) frozen-thawed embryo transfer cycles to correctly conducted spontaneous natural cycles after the transfer of a chromosomally normal embryo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Female who underwent a previous ovarian stimulation for In Vitro Fertilisation/Intracytoplasmic Sperm Injection with pre-implantation genetic screening and embryo vitrification, who are planned for their first frozen thaw embryo transfer cycle

Opis

Inclusion criteria include the following:

  1. Women aged 18 years to 42 years with regular menses (26-34 days)
  2. Having 1 or 2 chromosomally normal cryopreserved blastocysts available for transfer.
  3. First frozen-thawed transfer cycle
  4. Progesterone level < 1.5 ng/mL day of trigger injection in stimulation cycle from which embryos to be transferred were created.

Exclusion criteria include the following:

  1. Polycystic ovarian syndrome
  2. Poor ovarian responder in accordance with Bologna criteria
  3. Uterine abnormality US / saline infusion sonohysterogram
  4. Previous dilatation & curettage (D&C)
  5. Hydrosalpinx
  6. Asherman syndrome
  7. History of endometriosis
  8. ICSI due to severe male factor with testicular sperm
  9. Any known contraindications or allergy to oral estradiol or progesterone.
  10. Discontinuation of HRT medication ( medication error in research HRT cycle )
  11. Failure to detect ovulation in the research natural cycle
  12. Duration of estradiol exposure ≥ 17 days and endometrium < 6mm
  13. Spontaneous ovulation in HRT artificial cycle

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Artificial (HRT) Cycles
  1. Commence estradiol valerate (E2) 4mg from day 2 or 3 of period for 3 days
  2. Increase E2 to 6mg on day 4 of E2 treatment, according to clinician discretion based on endometrial thickness.
  3. Transvaginal scan throughout the HRT cycle to not only monitor endometrial development but to also exclude the presence of a dominant follicle on the ovaries.
  4. Serial measurements of serum LH (luteinizing hormone), estradiol and progesterone levels.
  5. Initial progesterone dose of 100mg at 22hrs (vaginal suppository) after ≥ 7 days and ≤ 16 days of estradiol administration when the minimal endometrial thickness achieved is 6mm with a trilaminar appearance.
  6. Subsequently increase progesterone administration to 100mg vaginally three times daily. Continue E2 administration 6mg (3 tablets daily).
  7. Embryo transfer is scheduled on the 5th full day of progesterone administration.
Spontaneous natural cycles:
  1. Day 2 of menses and throughout patients' natural cycle scans to monitor follicular growth.
  2. Measurements of serum LH, estradiol and progesterone levels to determine ovulation.
  3. The LH surge will be considered to have begun when the concentration rises by 180% above the most recent serum value and continues to rise thereafter (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Day 1 after the LH rise, a decrease in estradiol concentration is identified. Twenty four hours later progesterone concentrations rise with a level of greater than or equal to 1.5ng/mL confirming ovulation (day 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). This is considered as day 0 with initiation of vaginal progesterone 100mg at 22hrs that night. The following day (day 1) the patient increases progesterone administration to 100mg vaginally 8 hourly and continues until 7 weeks gestation as per clinic protocol. Embryo transfer is scheduled 5 days (day 5) following confirmation of ovulation (day 0).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ongoing pregnancy rate to 8 weeks gestation
Ramy czasowe: 8 weeks
viable pregnancy to 8 gestational weeks
8 weeks
Pregnancy rate beta human chorionic gonadotropin (ß-hCG) > 5 IU
Ramy czasowe: 12 days
Number of patients with a hCG > 5 IU out of the number of patients who underwent an embryo transfer with one or two euploid embryos
12 days
Biochemical pregnancy rate
Ramy czasowe: 5 weeks
Positive ß-hCG, but at 5 gestational weeks no ultrasonographic visible gestational sac seen
5 weeks
Clinical implantation rate
Ramy czasowe: 6 weeks
Number of gestational sacs observed by ultrasound at 6 weeks of gestation divided by the number of embryos transferred
6 weeks
Clinical pregnancy rate
Ramy czasowe: 5 weeks
Ultrasonographic visible sac at 5 gestational weeks
5 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Coughlan, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1901-ABU-015-CC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj