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What is the Optimal Cycle Regimen for Frozen- Thawed Embryo Transfer Cycles

4 marzo 2021 aggiornato da: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

What is the Optimal Cycle Regimen for Frozen- Thawed Embryo Transfer Cycles: Spontaneous Natural Cycles Versus Hormonal Replacement Treatment (HRT) Cycles

Investigators will be comparing artificial (HRT) frozen-thawed embryo transfer cycles to correctly conducted spontaneous natural cycles after the transfer of a chromosomally normal embryo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The most common treatment protocols for frozen embryo transfers include natural cycles with or without human chorionic gonadotrophin (HCG) trigger or endometrial preparation with hormonal treatment (artificial cycles), with or without Gonadotrophin - releasing hormone agonist suppression. Recent studies comparing artificial and natural cycles concluded that the optimal means of endometrial preparation for frozen- thawed cycle remains unclear and both options may be offered to women with regular ovulatory cycles.

Correctly identified spontaneous natural cycles are the preferred option for frozen-thawed embryo transfer in women with regular menstrual cycles.

Investigators will be comparing artificial (HRT) frozen-thawed embryo transfer cycles to correctly conducted spontaneous natural cycles after the transfer of a chromosomally normal embryo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Female who underwent a previous ovarian stimulation for In Vitro Fertilisation/Intracytoplasmic Sperm Injection with pre-implantation genetic screening and embryo vitrification, who are planned for their first frozen thaw embryo transfer cycle

Descrizione

Inclusion criteria include the following:

  1. Women aged 18 years to 42 years with regular menses (26-34 days)
  2. Having 1 or 2 chromosomally normal cryopreserved blastocysts available for transfer.
  3. First frozen-thawed transfer cycle
  4. Progesterone level < 1.5 ng/mL day of trigger injection in stimulation cycle from which embryos to be transferred were created.

Exclusion criteria include the following:

  1. Polycystic ovarian syndrome
  2. Poor ovarian responder in accordance with Bologna criteria
  3. Uterine abnormality US / saline infusion sonohysterogram
  4. Previous dilatation & curettage (D&C)
  5. Hydrosalpinx
  6. Asherman syndrome
  7. History of endometriosis
  8. ICSI due to severe male factor with testicular sperm
  9. Any known contraindications or allergy to oral estradiol or progesterone.
  10. Discontinuation of HRT medication ( medication error in research HRT cycle )
  11. Failure to detect ovulation in the research natural cycle
  12. Duration of estradiol exposure ≥ 17 days and endometrium < 6mm
  13. Spontaneous ovulation in HRT artificial cycle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Artificial (HRT) Cycles
  1. Commence estradiol valerate (E2) 4mg from day 2 or 3 of period for 3 days
  2. Increase E2 to 6mg on day 4 of E2 treatment, according to clinician discretion based on endometrial thickness.
  3. Transvaginal scan throughout the HRT cycle to not only monitor endometrial development but to also exclude the presence of a dominant follicle on the ovaries.
  4. Serial measurements of serum LH (luteinizing hormone), estradiol and progesterone levels.
  5. Initial progesterone dose of 100mg at 22hrs (vaginal suppository) after ≥ 7 days and ≤ 16 days of estradiol administration when the minimal endometrial thickness achieved is 6mm with a trilaminar appearance.
  6. Subsequently increase progesterone administration to 100mg vaginally three times daily. Continue E2 administration 6mg (3 tablets daily).
  7. Embryo transfer is scheduled on the 5th full day of progesterone administration.
Spontaneous natural cycles:
  1. Day 2 of menses and throughout patients' natural cycle scans to monitor follicular growth.
  2. Measurements of serum LH, estradiol and progesterone levels to determine ovulation.
  3. The LH surge will be considered to have begun when the concentration rises by 180% above the most recent serum value and continues to rise thereafter (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Day 1 after the LH rise, a decrease in estradiol concentration is identified. Twenty four hours later progesterone concentrations rise with a level of greater than or equal to 1.5ng/mL confirming ovulation (day 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). This is considered as day 0 with initiation of vaginal progesterone 100mg at 22hrs that night. The following day (day 1) the patient increases progesterone administration to 100mg vaginally 8 hourly and continues until 7 weeks gestation as per clinic protocol. Embryo transfer is scheduled 5 days (day 5) following confirmation of ovulation (day 0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ongoing pregnancy rate to 8 weeks gestation
Lasso di tempo: 8 weeks
viable pregnancy to 8 gestational weeks
8 weeks
Pregnancy rate beta human chorionic gonadotropin (ß-hCG) > 5 IU
Lasso di tempo: 12 days
Number of patients with a hCG > 5 IU out of the number of patients who underwent an embryo transfer with one or two euploid embryos
12 days
Biochemical pregnancy rate
Lasso di tempo: 5 weeks
Positive ß-hCG, but at 5 gestational weeks no ultrasonographic visible gestational sac seen
5 weeks
Clinical implantation rate
Lasso di tempo: 6 weeks
Number of gestational sacs observed by ultrasound at 6 weeks of gestation divided by the number of embryos transferred
6 weeks
Clinical pregnancy rate
Lasso di tempo: 5 weeks
Ultrasonographic visible sac at 5 gestational weeks
5 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Coughlan, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1901-ABU-015-CC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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