CPAP, 수면 무호흡증에 대한 영양 및 운동 (TINE)
CPAP 치료를 받는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 영양 및 운동에 대한 맞춤형 개입
연구 개요
상세 설명
삶의 질에 대한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 구체적인 영향은 잘 확립되어 있지만 CPAP 요법이 삶의 질에 미치는 영향은 여전히 불분명합니다. 그러나 OSA 환자의 삶의 질을 향상시키는 것은 치료의 주요 목표 중 하나입니다.
과체중과 비만 관리에는 운동과 건강한 식단이 모두 권장됩니다. 이것은 수면 무호흡증과 관련된 합병증뿐만 아니라 삶의 질을 향상시켜야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathieu Berger, PhD
- 전화번호: +41 21 314 86 45
- 이메일: mathieu.berger@chuv.ch
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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연락하다:
- Mathieu Berger, PhD
- 전화번호: +41 21 314 86 45
- 이메일: mathieu.berger@chuv.ch
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수석 연구원:
- Raphael Heinzer, MD, PhD
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부수사관:
- Mathieu BERGER, PhD
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne
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연락하다:
- Arnauld Garcin, MSc
- 전화번호: +33477120286
- 이메일: arnauld.garcin@chu-st-etienne.fr
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수석 연구원:
- Frédéric Roche, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐쇄성수면무호흡증으로 새로 진단되어 CPAP 치료가 필요한 환자
- BMI>25and≤40kg/m2
- 낮은 신체 활동(< 주당 MVPA 150분 미만)
- IAH≥15
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- OSA 또는 다른 수면 장애로 이미 치료를 받은 환자
- 보충 산소의 필수 사용
- 활동성 감염, 악성 종양 또는 만성 염증성 장애
- 주당 > 14잔의 중등도 이상의 알코올 사용
- BDI > 30으로 정의되는 심한 우울증
- 최근 3개월 이내 수술
- 운동 훈련을 금하는 알려진 심장 또는 폐 질환
- 비만 수술 프로젝트가 있거나 이미 수술을 받은 환자
- 임산부 또는 수유부
- 운동 훈련을 금하는 심각한 심장 질환의 발병
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심리적 장애, 치매, 말초 기능 제한으로 인해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 개입
이 그룹에서 참가자는 12주 동안 감독 운동 프로그램, 식이 중재 및 행동 상담을 포함하는 CPAP 요법 외에도 포괄적인 라이프스타일 프로그램을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 12주에서 24주까지 실제 유지 관리 프로그램을 따르게 됩니다. 여기에는 연구 코디네이터와 한 달에 한 번 전화 기반 연락이 포함됩니다. 참가자는 이 단계에서 라이프스타일 수정을 유지하도록 권장됩니다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
이 그룹의 참가자는 0주부터 24주까지 일상적인 CPAP 치료 관리를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
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이 개입에는 CPAP 사용에 대한 맞춤형 교육과 CPAP 시작 시 신체 활동 및 영양에 대한 표준 조언이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질: SF-36
기간: 12주
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그룹 간 Medical Outcome Study Short Form(SF-36)의 일반 건강 인식(GH) 영역의 평균 차이
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 삶의 질: SF-36
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 SF-36 하위 척도의 다른 7가지 평균 차이:
각 하위 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다. |
12주 및 24주
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특정 삶의 질: 캘거리 수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI)
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 도메인 A, B, C 및 D의 SAQLI 글로벌 점수 및 점수의 평균 차이. SAQLI는 수면 무호흡증이 4개 영역에 미치는 악영향을 파악하는 35개 항목으로 구성된 도구입니다.
치료 개입 후 SAQLI를 투여하면 다섯 번째 영역(E)이 완료됩니다(치료 관련 증상). 항목은 "항상"과 "전혀 그렇지 않음"이 가장 극단적인 응답인 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 및 영역 점수는 1에서 7 사이의 종합 총 점수를 산출하기 위해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. 글로벌 SAQLI 점수를 얻기 위해 평균 도메인 점수 A, B, C 및 D의 합을 4로 나눕니다. 치료 개입 후 도메인 E를 사용한 경우 SAQLI 점수는 평균 도메인 점수 A, B, C, D, 평균 도메인 E 점수를 빼고 4로 나눕니다. |
12주 및 24주
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주간 과도한 졸음
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수의 평균 차이.
ESS는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
ESS 점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 주간 졸음이 높은 것입니다.
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12주 및 24주
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주관적인 수면의 질
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수의 평균 차이. PSQI는 수면의 여러 가지 측면을 측정하는 19개 항목으로 구성된 설문지로, 7개의 구성 요소 점수와 1개의 종합 점수를 제공합니다. 구성점수는 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관성 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애로 구성되어 있다. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다. |
12주 및 24주
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분위기
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 병원 불안 우울 척도(HADS) 점수의 평균 차이. HADS는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 채점됩니다. 점수 범위는 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상이 더 중요합니다. |
12주 및 24주
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우울증
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 Beck 우울증 인벤토리(BDI) 점수의 평균 차이.
BDI는 우울증의 중증도를 평가하는 21개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 63까지입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주 및 24주
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피로
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 Pichot 척도 점수의 평균 차이.
Pichot 척도는 피로를 평가하기 위한 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 32까지입니다.
높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
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12주 및 24주
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혈압
기간: 12주 및 24주
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사무실에서 측정한 수축기 혈압과 이완기 혈압의 평균 차이 및 24시간 보행 혈압 모니터링을 통해 측정
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12주 및 24주
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무게
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 체중(kg)의 평균 차이
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12주 및 24주
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키
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 키의 평균 차이(m)
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12주 및 24주
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체질량지수(BMI)
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 BMI(kg.m^2)의 평균 차이.
체중을 키의 제곱으로 나누어 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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12주 및 24주
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허리 둘레
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 허리 사이즈(cm)의 평균 차이
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12주 및 24주
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엉덩이 둘레
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 엉덩이 크기(cm)의 평균 차이
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12주 및 24주
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허리 엉덩이 비율
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 허리/엉덩이 비율의 평균 차이
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12주 및 24주
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넥 사이즈
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 목 둘레(cm)의 평균 차이
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12주 및 24주
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지방분포
기간: 12주 및 24주
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그룹간 생체임피던스 분석을 통해 측정한 제지방량과 체지방량의 평균 차이
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12주 및 24주
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휴식 신진대사
기간: 12주 및 24주
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간접 열량계를 사용하는 그룹 간 기초 대사율(BMR)의 평균 차이
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12주 및 24주
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공복 혈당 농도
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 공복 혈당(mg/dL)의 평균 차이
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12주 및 24주
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글리코실화된 헤모글로빈 비율
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 글리코실화 헤모글로빈[HbA1c](%)의 평균 차이
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12주 및 24주
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인슐린 농도
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 인슐린의 평균 차이(mlU/L)
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12주 및 24주
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총 콜레스테롤 농도
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 총 콜레스테롤(g/L)의 평균 차이
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12주 및 24주
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HDL 콜레스테롤 농도
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 HDL 콜레스테롤(g/L)의 평균 차이
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12주 및 24주
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LDL 콜레스테롤 농도
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 LDL 콜레스테롤(g/L)의 평균 차이
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12주 및 24주
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트리글리세리드의 농도
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 트리글리세리드(g/L)의 평균 차이
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12주 및 24주
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초감각 CRP 농도
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 CRP-US(mg/L)의 평균 차이
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12주 및 24주
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호흡기 질환
기간: 12주 및 24주
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보행 폴리그래피를 통해 측정된 그룹 간 수면 중 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 평균 차이
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12주 및 24주
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불포화 이벤트
기간: 12주 및 24주
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보행 다원 검사를 통해 측정된 그룹 간 수면 중 산소 불포화 지수(ODI)의 평균 차이
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12주 및 24주
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T90%
기간: 12주 및 24주
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산소 농도계를 사용하는 그룹 간의 수면 중 산소 포화도(SpO2) < 90%(T90%)로 소비한 백분율 시간의 평균 차이.
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12주 및 24주
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야간 저산소 부하
기간: 12주 및 24주
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무호흡-저호흡 사건 및 보행 폴리그래피를 사용하는 그룹 간의 수면 단계와 관련된 저산소 부하의 평균 차이.
호흡 사건과 관련된 불포화 곡선(SpO2) 아래 영역은 '저산소 부하'를 정량화하는 데 사용됩니다.
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12주 및 24주
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자율각성지수(Aai)
기간: 12주 및 24주
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보행 다원 검사를 사용하여 그룹 간 수면 중 맥파 진폭(PWA) 강하의 평균 차이
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12주 및 24주
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곡선 아래 자율 각성 영역
기간: 12주 및 24주
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외래 다원 검사를 사용하는 그룹 간의 곡선 아래 자율 각성 영역(AUC) 합계의 평균 차이
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12주 및 24주
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자율 각성 지속 시간
기간: 12주 및 24주
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외래 다원 검사를 사용하여 그룹 간 PWA 낙하 기간 합계의 평균 차이
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12주 및 24주
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CPAP 철회
기간: 12주 및 24주
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각 팔의 CPAP 철수 비율
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12주 및 24주
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CPAP 준수
기간: 12주 및 24주
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각 팔의 밤당 평균 CPAP 사용 시간
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12주 및 24주
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CPAP 준수
기간: 12주 및 24주
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각 군에서 규정 준수 환자의 비율(평균 CPAP 사용 > 밤 4시간)
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12주 및 24주
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의료 방문
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 평균 의료 방문 횟수
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12주 및 24주
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좌식 행동
기간: 12주 및 24주
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가속도계를 사용하는 그룹 간의 앉아 있는 시간(분당 하루)의 평균 차이
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12주 및 24주
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가벼운 신체 활동(LPA) 행동
기간: 12주 및 24주
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가속도계를 사용하는 그룹 간 LPA 시간(분/일)의 평균 차이
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12주 및 24주
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중등도에서 격렬한 신체 활동
기간: 12주 및 24주
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가속도계를 사용하는 그룹 간 MVPA(주당 METs-min)의 평균 차이
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12주 및 24주
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운동능력
기간: 12주 및 24주
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그룹 간 증분 셔틀 보행 테스트(ISWT)에서 거리(m)의 평균 차이
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12주 및 24주
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자세 안정성
기간: 12주 및 24주
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자세 측정 플랫폼을 사용하는 그룹 간의 균형 안정성(압력 중심의 총 변위)의 평균 차이
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raphael Heinzer, MD, PhD, University Hospital of Lausanne, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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