Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP, táplálkozás és edzés az alvási apnoe ellen (TINE)

2021. augusztus 5. frissítette: Raphael Heinzer

Testreszabott beavatkozás a táplálkozásra és a testmozgásra CPAP-val kezelt obstruktív alvási apnoe betegek számára

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az obstruktív alvási apnoéban szenvedő, túlsúlyos felnőtteknél a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiához hozzáadott egy átfogó életmód-programot, amely magában foglalja a diétás kezelést és a testmozgást. A résztvevők fele CPAP terápiát, míg a másik fele diétás tanácsadást, nordic walking foglalkozásokat és CPAP-t kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg az obstruktív alvási apnoe (OSA) specifikus hatása az életminőségre jól ismert, a CPAP-terápia életminőségre gyakorolt ​​hatása továbbra is tisztázatlan. Mégis, az OSA-betegek életminőségének javítása a kezelés egyik fő célja.

A testmozgás és az egészséges táplálkozás egyaránt ajánlott a túlsúly és az elhízás kezelésében. Ez javítja az életminőséget, valamint az alvási apnoéhoz kapcsolódó társbetegségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Toborzás
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE Saint-Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric Roche, MD, PhD
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raphael Heinzer, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mathieu BERGER, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan obstruktív alvási apnoéval diagnosztizált és CPAP-terápiát igénylő betegek
  • BMI>25 és ≤40 kg/m2
  • Alacsony fizikai aktivitás (< 150 perc MVPA hetente)
  • IAH≥15
  • Képes az aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • OSA vagy más alvászavar miatt már kezelt betegek
  • Kiegészítő oxigén használata szükséges
  • Aktív fertőzés, rosszindulatú vagy krónikus gyulladásos rendellenességek
  • Mérsékeltnél több alkoholfogyasztás > 14 ital hetente
  • Súlyos depresszió, amelyet a BDI > 30 határoz meg
  • Műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert szív- vagy tüdőbetegség, amely ellenjavallt testedzés
  • Bariátriai sebészeti projekttel rendelkező vagy már műtött beteg
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos szívbetegség kialakulása ellenjavallt a gyakorlati edzésnek
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia, perifériás funkcionális korlátozottság miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott beavatkozás

Ebben a csoportban a résztvevők a CPAP-terápia mellett átfogó életmódprogramban is részesülnek, amely felügyelt edzésprogramot, diétás beavatkozásokat és viselkedési tanácsadást foglal magában 12 héten keresztül.

Ezután a résztvevők egy valós karbantartási programot követnek a 12. és 24. hét között. Havonta egy telefonos kapcsolatfelvételt fog tartalmazni a vizsgálati koordinátorral. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy ebben a szakaszban is változtassák meg életmódjukat.
Egyéb: Személyre szabott beavatkozás
  • Az edzésprogram heti 2 x 1,5 órás felügyelt nordic walking edzésből áll 12 héten keresztül, és heti 1 órás felügyelet nélküli mérsékelt fizikai aktivitásból a 4. héttől.
  • A diétás beavatkozás havi egy személyes dietetikus konzultációt és egy telefonos kapcsolatfelvételt foglal magában, azaz 6 diétás beavatkozást 12 héten keresztül.
  • A viselkedésmódosítási technikák bekerülnek az étrendbe és a testmozgásba.
Más nevek:
  • BORONAFOG
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ennek a csoportnak a résztvevője a 0. és 24. hét közötti rutinszerű CPAP-terápia előnyeit élvezheti.
Egyéb: Ellenőrzés
Ez a beavatkozás magában foglalja a CPAP használatának személyre szabott útmutatásait, valamint a fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos standard tanácsokat a CPAP kezdetén.
Más nevek:
  • CPAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel összefüggő életminőség: SF-36
Időkeret: 12 hét
Átlagos különbség az általános egészségészlelés (GH) tartományban a Medical Outcome Study Short Form (SF-36) alapján a csoportok között
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános életminőség: SF-36
Időkeret: 12 és 24 hét

Átlagos különbség a következő hét másik SF-36 alskálában a csoportok között:

  • Vitalitás (VT)
  • fizikai működés (PF)
  • testi fájdalom (BP)
  • Fizikai szerep (RP)
  • Role-emotionale (RE)
  • Társadalmi működés (SF)
  • Mentális egészség (MH)

Mindegyik alskála 0-tól 100-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
12 és 24 hét
Specifikus életminőség: Calgary alvási apnoe életminőségi indexe (SAQLI)
Időkeret: 12 és 24 hét

A SAQLI globális pontszám és az A, B, C és D tartomány pontszámának átlagos különbsége a csoportok között.

A SAQLI egy 35 elemből álló műszer, amely az alvási apnoe káros hatását 4 tartományban rögzíti:

  • Napi működés (A)
  • Társadalmi interakciók (B)
  • Érzelmi működés (C)
  • Tünetek (D)

Amikor a SAQLI-t terápiás beavatkozás után adják be, egy ötödik domén (E) befejeződik (kezeléssel kapcsolatos tünetek).

A tételeket egy 7 pontos skálán értékelik, ahol a "mindig" és az "egyáltalán nem" a legszélsőségesebb válasz. Az elemek és a tartományok pontszámait átlagolják, így 1 és 7 közötti összetett összpontszámot kapnak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.

A globális SAQLI pontszám megszerzéséhez az átlagos A, B, C és D tartomány pontszámok összegét el kell osztani 4-gyel. Ha az E tartományt terápiás beavatkozás után használták, a SAQLI pontszámot az átlagos A tartomány pontszámok összegzésével kapjuk meg, B, C és D, levonva az átlagos E tartomány pontszámát és elosztva 4-gyel.
12 és 24 hét
Nappali túlzott álmosság
Időkeret: 12 és 24 hét
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámának átlagos különbsége a csoportok között. Az ESS egy 8 elemből álló kérdőív. Az ESS pontszám 0 és 24 között változhat. Minél magasabb az ESS pontszám, annál nagyobb a nappali álmosság.
12 és 24 hét
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: 12 és 24 hét

A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámának átlagos különbsége a csoportok között.

A PSQI egy 19 elemből álló kérdőív, amely az alvás több különböző aspektusát méri, hét komponens pontszámot és egy összetett pontszámot kínál. A komponens pontszámok a szubjektív alvásminőségből, az alvási késleltetésből, az alvás időtartamából, a szokásos alvási hatékonyságból, az alvászavarokból, az altatók használatából és a nappali diszfunkcióból állnak.

Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik. A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
12 és 24 hét
Hangulat
Időkeret: 12 és 24 hét

A kórházi szorongásos depresszió skála (HADS) pontszámának átlagos különbsége a csoportok között.

A HADS egy 14 elemből álló kérdőív. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden egyes elemét 0-3-ig pontozzák. A szorongás vagy a depresszió pontszámai 0 és 21 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál fontosabbak a szorongásos és depressziós tünetek.
12 és 24 hét
Depresszió
Időkeret: 12 és 24 hét
A Beck-depressziós leltár (BDI) pontszámának átlagos különbsége a csoportok között. A BDI egy 21 elemből álló kérdőív, amely a depresszió súlyosságát értékeli. Pontszám 0 és 63 között. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
12 és 24 hét
Fáradtság
Időkeret: 12 és 24 hét
A csoportok közötti átlagos különbség a Pichot-skála pontszámában. A Pichot-skála egy 8 elemből álló kérdőív a fáradtság felmérésére. A pontszám 0 és 32 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
12 és 24 hét
Vérnyomás
Időkeret: 12 és 24 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos különbsége az irodában, valamint a 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel
12 és 24 hét
Súly
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos súlykülönbség (kg) a csoportok között
12 és 24 hét
Magasság
Időkeret: 12 és 24 hét
A csoportok közötti átlagos magasságkülönbség (m).
12 és 24 hét
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség a BMI-ben (kg.m^2) a csoportok között. A súlyt el kell osztani a testmagasság négyzetével a BMI kg/m^2-ben kifejezve.
12 és 24 hét
Derékbőség
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség a derékbőségben (cm) a csoportok között
12 és 24 hét
Csípő kerülete
Időkeret: 12 és 24 hét
A csípőméret átlagos különbsége (cm) a csoportok között
12 és 24 hét
Derék-csípő arány
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség a derék/csípő arányban a csoportok között
12 és 24 hét
Nyak mérete
Időkeret: 12 és 24 hét
A nyak kerületének átlagos különbsége (cm) a csoportok között
12 és 24 hét
Zsíreloszlás
Időkeret: 12 és 24 hét
A zsírmentes tömeg és a zsírtömeg átlagos különbsége bioimpedanciaanalízissel mérve a csoportok között
12 és 24 hét
Pihenő anyagcsere
Időkeret: 12 és 24 hét
Az alap metabolikus ráta (BMR) átlagos különbsége a csoportok között indirekt kalorimetriával
12 és 24 hét
Az éhomi glükóz koncentrációja
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség az éhomi glükózban (mg/dL) a csoportok között
12 és 24 hét
A glikozilált hemoglobin aránya
Időkeret: 12 és 24 hét
A glikozilált hemoglobin [HbA1c] átlagos különbsége (%) a csoportok között
12 és 24 hét
Az inzulin koncentrációja
Időkeret: 12 és 24 hét
Az inzulin átlagos különbsége (mlU/L) a csoportok között
12 és 24 hét
Az összkoleszterin koncentrációja
Időkeret: 12 és 24 hét
Az összkoleszterin (g/L) átlagos különbsége a csoportok között
12 és 24 hét
A HDL-koleszterin koncentrációja
Időkeret: 12 és 24 hét
A HDL-koleszterin (g/l) átlagos különbsége a csoportok között
12 és 24 hét
Az LDL-koleszterin koncentrációja
Időkeret: 12 és 24 hét
Az LDL-koleszterin (g/L) átlagos különbsége a csoportok között
12 és 24 hét
A trigliceridek koncentrációja
Időkeret: 12 és 24 hét
A trigliceridek átlagos különbsége (g/l) a csoportok között
12 és 24 hét
Az ultraszenzibilis CRP koncentrációja
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség a CRP-US-ban (mg/L) a csoportok között
12 és 24 hét
Légzőszervi események
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség az apnoe-hipopnea indexben (AHI) alvás közben a csoportok között, ambuláns poligráfiával mérve
12 és 24 hét
Desaturációs események
Időkeret: 12 és 24 hét
Az oxigén deszaturációs index (ODI) átlagos különbsége alvás közben a csoportok között ambuláns poligráfiával mérve
12 és 24 hét
T90%
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség az oxigéntelítettséggel (SpO2) töltött idő százalékában < 90% (T90%) alvás közben az oximétert használó csoportok között.
12 és 24 hét
Éjszakai hipoxiás terhelés
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség a hypoxiás terhelésben az apnoe-hypopnoe eseményekhez és az alvási szakaszokhoz kapcsolódó csoportok között ambuláns poligráfia alkalmazásával. A légzési eseményekhez kapcsolódó deszaturációs görbe (SpO2) alatti területet fogják használni a „hipoxiás terhelés” számszerűsítésére.
12 és 24 hét
Autonóm arousal index (Aai)
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség a pulzushullám amplitúdó (PWA) csökkenésében alvás közben a csoportok között ambuláns poligráfiával
12 és 24 hét
Autonóm arousal terület a görbe alatt
Időkeret: 12 és 24 hét
A görbe alatti autonóm arousal terület (AUC) összegének átlagos különbsége az ambuláns poligráfiát használó csoportok között
12 és 24 hét
Autonóm Arousal időtartama
Időkeret: 12 és 24 hét
A PWA-esések időtartamának összegének átlagos különbsége a csoportok között ambuláns poligráfia alkalmazásával
12 és 24 hét
CPAP visszavonása
Időkeret: 12 és 24 hét
A CPAP-kivonás aránya az egyes karokban
12 és 24 hét
CPAP ragaszkodás
Időkeret: 12 és 24 hét
A CPAP-használat átlagos időtartama éjszakánként mindkét karban
12 és 24 hét
CPAP megfelelőség
Időkeret: 12 és 24 hét
A kompatibilis betegek aránya (átlagos CPAP-használat > 4 óra/éjszaka) mindkét karban
12 és 24 hét
Orvosi vizit
Időkeret: 12 és 24 hét
Az orvosi látogatások átlagos száma a csoportok között
12 és 24 hét
Ülő viselkedés
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség az ülőidőben (perc per nap) a csoportok között gyorsulásmérővel
12 és 24 hét
Könnyű fizikai aktivitás (LPA) viselkedés
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség az LPA-időben (perc per nap) a csoportok között gyorsulásmérővel
12 és 24 hét
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség az MVPA-ban (METs-min hetente) a csoportok között gyorsulásmérővel
12 és 24 hét
Gyakorlóképesség
Időkeret: 12 és 24 hét
Átlagos különbség a távolságban (m) a növekményes ingajárati séta tesztben (ISWT) a csoportok között
12 és 24 hét
Testtartási stabilitás
Időkeret: 12 és 24 hét
Az egyensúlyi stabilitás (a nyomásközéppont teljes elmozdulása) átlagos különbsége a csoportok között poszturográfiai platformot használva
12 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Raphael Heinzer

Együttműködők

Ligue Pulmonaire Vaudoise
Swiss Lung Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raphael Heinzer, MD, PhD, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-00586

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel