Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP, Nutrition & Motion Against Sleep Apnea (TINE)

5 augusti 2021 uppdaterad av: Raphael Heinzer

Skräddarsydd intervention om kost och träning för obstruktiv sömnapnépatienter som behandlas med CPAP

Denna studie utvärderar tillägget av ett omfattande livsstilsprogram inklusive kosthantering och träning till kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP) terapi hos överviktiga vuxna med obstruktiv sömnapné. Hälften av deltagarna kommer att få CPAP-terapi medan den andra hälften kommer att ha kostkonsultationer, stavgångspass och CPAP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om den specifika effekten av obstruktiv sömnapné (OSA) på livskvaliteten är väl etablerad, är effekten av CPAP-terapi på livskvaliteten fortfarande oklar. Ändå är förbättring av livskvaliteten för OSA-patienter ett av de främsta målen för behandlingen.

Både motion och hälsosam kost rekommenderas vid hantering av övervikt och fetma. Detta bör förbättra livskvaliteten samt komorbiditeter i samband med sömnapné.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Roche, MD, PhD
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raphael Heinzer, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mathieu BERGER, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som nyligen diagnostiserats för obstruktiv sömnapné och som kräver CPAP-behandling
  • BMI>25och≤40kg/m2
  • Låg fysisk aktivitet (< 150 min MVPA per vecka)
  • IAH≥15
  • Kan ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan behandlats för OSA eller annan sömnstörning
  • Erforderlig användning av extra syre
  • Aktiv infektion, malignitet eller kroniska inflammatoriska störningar
  • Mer än måttlig alkoholanvändning på > 14 drinkar per vecka
  • Allvarlig depression definierad av en BDI > 30
  • Operation under de senaste 3 månaderna
  • Känd hjärt- eller lungsjukdom som kontraindikerar träning
  • Patient med ett bariatrisk kirurgiprojekt eller redan opererad
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Debut av en allvarlig hjärtsjukdom som kontraindicerar träning
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens, perifer funktionsbegränsning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd intervention

I denna grupp kommer deltagarna att få ett omfattande livsstilsprogram utöver CPAP-terapi som kommer att omfatta ett övervakat träningsprogram, dietinterventioner och beteenderådgivning under 12 veckor.

Därefter kommer deltagarna att följa ett verkligt underhållsprogram från vecka 12 till 24. Det kommer att innehålla en telefonkontakt per månad med studiekoordinatorn. Deltagarna kommer att uppmuntras att behålla sin livsstilsförändring under denna fas.
Övrig: Skräddarsydd intervention
  • Träningsprogrammet består av 2 x 1,5 timmars övervakade stavgångspass i veckan under 12 veckor och 1 timmes oövervakad måttlig fysisk aktivitet per vecka från och med vecka 4.
  • Kostinterventionen inkluderar en personlig konsultation med en dietist och en telefonbaserad kontakt varje månad, det vill säga 6 dietinterventioner under 12 veckor.
  • Beteendeförändringstekniker kommer att inkluderas i kost- och träningsinsatser.
Andra namn:
  • TINE
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare i denna grupp kommer att dra nytta av rutinbehandling med CPAP från vecka 0 till 24.
Övrig: Kontrollera
Denna intervention kommer att innefatta skräddarsydda instruktioner om CPAP-användning och standardråd om fysisk aktivitet och näring vid CPAP-initiering.
Andra namn:
  • CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet: SF-36
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i domänen för allmän hälsouppfattning (GH) på Medical Outcome Study Short Form (SF-36) mellan grupper
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän livskvalitet: SF-36
Tidsram: 12 och 24 veckor

Genomsnittlig skillnad i de sju andra följande SF-36-underskalorna mellan grupper:

  • Vitalitet (VT)
  • fysisk funktion (PF)
  • kroppslig smärta (BP)
  • Rollfysisk (RP)
  • Roll-emotional (RE)
  • Socialt fungerande (SF)
  • Mental hälsa (MH)

Varje delskala sträcker sig från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
12 och 24 veckor
Specifik livskvalitet: Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsram: 12 och 24 veckor

Genomsnittlig skillnad i SAQLI globala poäng och poäng i domän A, B, C och D mellan grupper.

SAQLI är ett instrument med 35 artiklar som fångar de negativa effekterna av sömnapné på 4 domäner:

  • Daglig funktion (A)
  • Sociala interaktioner (B)
  • Emotionell funktion (C)
  • Symtom (D)

När SAQLI administreras efter en terapeutisk intervention, fullbordas en femte domän (E) (Behandlingsrelaterade symtom).

Objekten poängsätts på en 7-gradig skala där "hela tiden" och "inte alls" är de mest extrema svaren. Artikel- och domänpoäng beräknas i genomsnitt för att ge ett sammansatt totalpoäng mellan 1 och 7. Högre poäng representerar bättre livskvalitet.

För att erhålla den globala SAQLI-poängen delas summan av medeldomänpoängen A, B, C och D med 4. Om domän E har använts efter en terapeutisk intervention erhålls SAQLI-poängen genom att summera medeldomänpoängen A, B, C och D, subtrahera medelvärdet för Domain E-poäng och dividera med 4.
12 och 24 veckor
Dagtid överdriven sömnighet
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng mellan grupper. ESS är ett frågeformulär med 8 punkter. ESS-poängen kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre sömnighet under dagtid.
12 och 24 veckor
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 12 och 24 veckor

Genomsnittlig skillnad i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng mellan grupper.

PSQI är ett frågeformulär med 19 artiklar som mäter flera olika aspekter av sömn, och erbjuder sju komponentpoäng och en sammansatt poäng. Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.

Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
12 och 24 veckor
Humör
Tidsram: 12 och 24 veckor

Genomsnittlig skillnad i Sjukhus Anxiety Depression Scale (HADS) poäng mellan grupper.

HADS är ett frågeformulär med 14 punkter. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3. Poäng varierar från 0 till 21 för antingen ångest eller depression. Ju högre poäng desto mer är ångest- och depressionssymtom viktiga.
12 och 24 veckor
Depression
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i Beck depression inventory (BDI) poäng mellan grupper. BDI är ett frågeformulär med 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression. Poäng varierar från 0 till 63. Högre värden representerar ett sämre resultat.
12 och 24 veckor
Trötthet
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i Pichot-skalans poäng mellan grupper. Pichot-skalan är ett frågeformulär med 8 punkter för att bedöma trötthet. Poängen sträcker sig från 0 till 32. Högre poäng indikerar större trötthet.
12 och 24 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt på kontoret samt via en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
12 och 24 veckor
Vikt
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i vikt (kg) mellan grupper
12 och 24 veckor
Höjd
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig höjdskillnad (m) mellan grupper
12 och 24 veckor
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i BMI (kg.m^2) mellan grupper. Vikten delas med kvadraten på höjden för att rapportera BMI i kg/m^2.
12 och 24 veckor
Midjemått
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i midjemått (cm) mellan grupperna
12 och 24 veckor
Höftomkretsen
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i höftstorlek (cm) mellan grupper
12 och 24 veckor
Midja-höft-förhållande
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i midja/höftförhållande mellan grupperna
12 och 24 veckor
Halsstorlek
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i halsomkrets (cm) mellan grupper
12 och 24 veckor
Fettfördelning
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i fettfri massa och fettmassa mätt via bioimpedansanalys mellan grupper
12 och 24 veckor
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i basal metabolisk hastighet (BMR) mellan grupper som använder indirekt kalorimetri
12 och 24 veckor
Koncentration av fasteglukos
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i fasteglukos (mg/dL) mellan grupper
12 och 24 veckor
Hastighet av glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i glykosylerat hemoglobin [HbA1c] (%) mellan grupper
12 och 24 veckor
Koncentration av insulin
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i insulin (mlU/L) mellan grupperna
12 och 24 veckor
Koncentration av totalt kolesterol
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i totalt kolesterol (g/L) mellan grupperna
12 och 24 veckor
Koncentration av HDL-kolesterol
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i HDL-kolesterol (g/L) mellan grupper
12 och 24 veckor
Koncentration av LDL-kolesterol
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i LDL-kolesterol (g/L) mellan grupper
12 och 24 veckor
Koncentration av triglycerider
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i triglycerider (g/L) mellan grupper
12 och 24 veckor
Koncentration av ultrasensibel CRP
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i CRP-US (mg/L) mellan grupper
12 och 24 veckor
Respiratoriska händelser
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i apné-hypopnéindex (AHI) under sömn mellan grupper mätt med ambulatorisk polygrafi
12 och 24 veckor
Desaturation händelser
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i syredesaturationsindex (ODI) under sömn mellan grupper mätt med ambulatorisk polygrafi
12 och 24 veckor
T90 %
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i procentuell tid med en syremättnad (SpO2) < 90 % (T90 %) under sömn mellan grupper som använder en oximeter.
12 och 24 veckor
Nattlig hypoxisk belastning
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i hypoxisk belastning relaterad till apné-hypopnéhändelser och till sömnstadier mellan grupper som använder ambulatorisk polygrafi. Arean under desaturationskurvan (SpO2) associerad med andningshändelser kommer att användas för att kvantifiera den "hypoxiska belastningen".
12 och 24 veckor
Autonomic Arousal Index (Aai)
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i fall av pulsvågsamplitud (PWA) under sömn mellan grupper som använder en ambulatorisk polygrafi
12 och 24 veckor
Autonomic Arousal Area under kurvan
Tidsram: 12 och 24 veckor
Medelskillnad i summan av det autonoma upphetsningsområdet under kurvan (AUC) mellan grupper som använder en ambulatorisk polygrafi
12 och 24 veckor
Autonomic Arousal varaktighet
Tidsram: 12 och 24 veckor
Medelskillnad i summan av varaktigheten av PWA-fallen mellan grupper med ambulatorisk polygrafi
12 och 24 veckor
CPAP-uttag
Tidsram: 12 och 24 veckor
Andel av CPAP-uttag i varje arm
12 och 24 veckor
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig varaktighet av CPAP-användning per natt i varje arm
12 och 24 veckor
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 12 och 24 veckor
Andel följsamma patienter (medelanvändning av CPAP > 4 timmar per natt) i varje arm
12 och 24 veckor
Läkarbesök
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittligt antal läkarbesök mellan grupper
12 och 24 veckor
Stillasittande beteende
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i stillasittande tid (min per dag) mellan grupper som använder accelerometer
12 och 24 veckor
Lätt fysisk aktivitet (LPA) beteende
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i LPA-tid (min per dag) mellan grupper som använder accelerometer
12 och 24 veckor
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i MVPA (METs-min per vecka) mellan grupper som använder accelerometer
12 och 24 veckor
Träningskapacitet
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i avståndet (m) på det inkrementella skyttelgångstestet (ISWT) mellan grupper
12 och 24 veckor
Postural stabilitet
Tidsram: 12 och 24 veckor
Genomsnittlig skillnad i balansstabilitet (total förskjutning av tryckcentrum) mellan grupper som använder en posturografisk plattform
12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raphael Heinzer

Samarbetspartners

Ligue Pulmonaire Vaudoise
Swiss Lung Association

Utredare

  • Huvudutredare: Raphael Heinzer, MD, PhD, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00586

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på Skräddarsydd intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera