- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03959280
CPAP, alimentazione ed esercizio contro l'apnea notturna (TINE)
Intervento su misura sulla nutrizione e l'esercizio fisico per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno trattati con CPAP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre l'impatto specifico dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla qualità della vita è ben stabilito, l'impatto della terapia CPAP sulla qualità della vita rimane poco chiaro. Tuttavia, il miglioramento della qualità della vita del paziente con OSA è uno dei principali obiettivi del trattamento.
Sia l'esercizio fisico che una dieta sana sono raccomandati nella gestione del sovrappeso e dell'obesità. Ciò dovrebbe migliorare la qualità della vita e le comorbilità associate all'apnea notturna.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathieu Berger, PhD
- Numero di telefono: +41 21 314 86 45
- Email: mathieu.berger@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE Saint-Etienne
-
Contatto:
- Arnauld Garcin, MSc
- Numero di telefono: +33477120286
- Email: arnauld.garcin@chu-st-etienne.fr
-
Investigatore principale:
- Frédéric Roche, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contatto:
- Mathieu Berger, PhD
- Numero di telefono: +41 21 314 86 45
- Email: mathieu.berger@chuv.ch
-
Investigatore principale:
- Raphael Heinzer, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mathieu BERGER, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno e che richiedono terapia CPAP
- BMI>25e≤40kg/m2
- Bassa attività fisica (< 150 min di MVPA a settimana)
- IAH≥15
- In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Pazienti già trattati per OSAS o altri disturbi del sonno
- Uso richiesto di ossigeno supplementare
- Infezione attiva, malignità o disturbi infiammatori cronici
- Consumo di alcol più che moderato di > 14 drink a settimana
- Depressione grave definita da un BDI > 30
- Chirurgia nei 3 mesi precedenti
- Malattia cardiaca o polmonare nota che controindica l'allenamento fisico
- Paziente con un progetto di chirurgia bariatrica o già operato
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Insorgenza di una grave malattia cardiaca che controindica l'esercizio fisico
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, limitazione funzionale periferica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento su misura
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno un programma completo sullo stile di vita oltre alla terapia CPAP che includerà un programma di esercizi supervisionati, interventi dietetici e consulenza comportamentale per 12 settimane. Quindi, i partecipanti seguiranno un programma di manutenzione nel mondo reale dalle settimane 12 alla 24. Comprenderà un contatto telefonico al mese con il coordinatore dello studio. I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere il loro stile di vita modificato durante questa fase. |
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo beneficeranno della gestione di routine della terapia CPAP dalla settimana 0 alla 24.
|
Questo intervento includerà istruzioni personalizzate sull'uso della CPAP e consigli standard sull'attività fisica e la nutrizione all'inizio della CPAP.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute: SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza media nel dominio della percezione della salute generale (GH) nel Medical Outcome Study Short Form (SF-36) tra i gruppi
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità generale della vita: SF-36
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nelle altre sette seguenti sottoscale SF-36 tra i gruppi:
Ogni sottoscala va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. |
12 e 24 settimane
|
Qualità della vita specifica: Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media tra il punteggio globale SAQLI e il punteggio nel dominio A, B, C e D tra i gruppi. Il SAQLI è uno strumento di 35 item che cattura l'impatto negativo dell'apnea notturna su 4 domini:
Quando il SAQLI viene somministrato dopo un intervento terapeutico, viene completato un quinto dominio (E) (sintomi correlati al trattamento). Gli elementi vengono valutati su una scala a 7 punti con "sempre" e "per niente" come risposte più estreme. I punteggi degli elementi e dei domini sono mediati per ottenere un punteggio totale composito compreso tra 1 e 7. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. Per ottenere il punteggio SAQLI globale, la somma dei punteggi medi dei domini A, B, C e D viene divisa per 4. Se il dominio E è stato utilizzato dopo un intervento terapeutico, il punteggio SAQLI si ottiene sommando i punteggi medi dei domini A, B, C e D, sottraendo il punteggio medio del dominio E e dividendo per 4. |
12 e 24 settimane
|
Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nel punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) tra i gruppi.
L'ESS è un questionario di 8 voci.
Il punteggio ESS può variare da 0 a 24.
Maggiore è il punteggio ESS, maggiore è la sonnolenza diurna.
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12 e 24 settimane
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Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nel punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tra i gruppi. Il PSQI è un questionario di 19 voci che misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. |
12 e 24 settimane
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Umore
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nel punteggio HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) tra i gruppi. L'HADS è un questionario di 14 voci. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 21 per ansia o depressione. Più alto è il punteggio, più i sintomi di ansia e depressione sono importanti. |
12 e 24 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nel punteggio dell'inventario della depressione di Beck (BDI) tra i gruppi.
Il BDI è un questionario di 21 voci che valuta la gravità della depressione.
Intervallo di punteggio da 0 a 63.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
12 e 24 settimane
|
Fatica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nel punteggio della scala Pichot tra i gruppi.
La scala di Pichot è un questionario a 8 voci per valutare la fatica.
Il punteggio va da 0 a 32.
Un punteggio più alto indica una maggiore fatica.
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12 e 24 settimane
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Differenza media della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in ufficio e tramite un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
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12 e 24 settimane
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Peso
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Differenza media di peso (kg) tra i gruppi
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12 e 24 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Dislivello medio (m) tra i gruppi
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12 e 24 settimane
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Differenza media nel BMI (kg.m^2) tra i gruppi.
Il peso sarà diviso per il quadrato dell'altezza per riportare il BMI in kg/m^2.
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12 e 24 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Differenza media nel girovita (cm) tra i gruppi
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12 e 24 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nella dimensione dell'anca (cm) tra i gruppi
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12 e 24 settimane
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nel rapporto vita/fianchi tra i gruppi
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12 e 24 settimane
|
Dimensione del collo
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Differenza media nella circonferenza del collo (cm) tra i gruppi
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12 e 24 settimane
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Distribuzione del grasso
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media tra massa magra e massa grassa misurata mediante analisi di bioimpedenza tra i gruppi
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12 e 24 settimane
|
Metabolismo a riposo
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nel metabolismo basale (BMR) tra i gruppi utilizzando la calorimetria indiretta
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12 e 24 settimane
|
Concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nella glicemia a digiuno (mg/dL) tra i gruppi
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12 e 24 settimane
|
Tasso di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nell'emoglobina glicosilata [HbA1c] (%) tra i gruppi
|
12 e 24 settimane
|
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media di insulina (mlU/L) tra i gruppi
|
12 e 24 settimane
|
Concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media del colesterolo totale (g/L) tra i gruppi
|
12 e 24 settimane
|
Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media del colesterolo HDL (g/L) tra i gruppi
|
12 e 24 settimane
|
Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media del colesterolo LDL (g/L) tra i gruppi
|
12 e 24 settimane
|
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media dei trigliceridi (g/L) tra i gruppi
|
12 e 24 settimane
|
Concentrazione di CRP ultrasensibile
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media in CRP-US (mg/L) tra i gruppi
|
12 e 24 settimane
|
Eventi respiratori
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nell'indice di apnea-ipopnea (AHI) durante il sonno tra i gruppi misurati tramite poligrafia ambulatoriale
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12 e 24 settimane
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Eventi di desaturazione
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) durante il sonno tra i gruppi misurati tramite poligrafia ambulatoriale
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12 e 24 settimane
|
T90%
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nella percentuale di tempo trascorso con una saturazione di ossigeno (SpO2) <90% (T90%) durante il sonno tra i gruppi utilizzando un ossimetro.
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12 e 24 settimane
|
Carico ipossico notturno
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nel carico ipossico correlato agli eventi di apnea-ipopnea e alle fasi del sonno tra i gruppi utilizzando una poligrafia ambulatoriale.
L'area sotto la curva di desaturazione (SpO2) associata agli eventi respiratori sarà utilizzata per quantificare il 'carico ipossico'.
|
12 e 24 settimane
|
Indice di eccitazione autonomica (Aai)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nella caduta dell'ampiezza dell'onda del polso (PWA) durante il sonno tra i gruppi utilizzando una poligrafia ambulatoriale
|
12 e 24 settimane
|
Arousal autonomo Area sotto la curva
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nella somma dell'area di eccitazione autonomica sotto la curva (AUC) tra i gruppi che utilizzano una poligrafia ambulatoriale
|
12 e 24 settimane
|
Durata dell'eccitazione autonomica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nella somma della durata del PWA diminuisce tra i gruppi utilizzando una poligrafia ambulatoriale
|
12 e 24 settimane
|
Ritiro CPAP
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Proporzione di ritiro CPAP in ciascun braccio
|
12 e 24 settimane
|
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Durata media dell'uso di CPAP per notte in ciascun braccio
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12 e 24 settimane
|
Conformità CPAP
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Proporzione di pazienti conformi (uso medio di CPAP > 4 ore per notte) in ciascun braccio
|
12 e 24 settimane
|
Visita medica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Numero medio di visite mediche tra i gruppi
|
12 e 24 settimane
|
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nel tempo sedentario (minuti al giorno) tra i gruppi che utilizzano l'accelerometro
|
12 e 24 settimane
|
Comportamento di attività fisica leggera (LPA).
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nel tempo LPA (minuti al giorno) tra i gruppi che utilizzano l'accelerometro
|
12 e 24 settimane
|
Attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media in MVPA (METs-min a settimana) tra i gruppi che utilizzano l'accelerometro
|
12 e 24 settimane
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nella distanza (m) sul test di camminata navetta incrementale (ISWT) tra i gruppi
|
12 e 24 settimane
|
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
Differenza media nella stabilità dell'equilibrio (spostamento totale del centro di pressione) tra i gruppi che utilizzano una piattaforma posturografica
|
12 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael Heinzer, MD, PhD, University Hospital of Lausanne, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00586
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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