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CPAP, alimentazione ed esercizio contro l'apnea notturna (TINE)

5 agosto 2021 aggiornato da: Raphael Heinzer

Intervento su misura sulla nutrizione e l'esercizio fisico per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno trattati con CPAP

Questo studio valuta l'aggiunta di un programma completo sullo stile di vita che include la gestione della dieta e l'esercizio fisico alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) negli adulti in sovrappeso con apnea ostruttiva del sonno. La metà dei partecipanti riceverà la terapia CPAP mentre l'altra metà avrà consultazioni dietetiche, sessioni di nordic walking e CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Mentre l'impatto specifico dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla qualità della vita è ben stabilito, l'impatto della terapia CPAP sulla qualità della vita rimane poco chiaro. Tuttavia, il miglioramento della qualità della vita del paziente con OSA è uno dei principali obiettivi del trattamento.

Sia l'esercizio fisico che una dieta sana sono raccomandati nella gestione del sovrappeso e dell'obesità. Ciò dovrebbe migliorare la qualità della vita e le comorbilità associate all'apnea notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE Saint-Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Roche, MD, PhD
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raphael Heinzer, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mathieu BERGER, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno e che richiedono terapia CPAP
  • BMI>25e≤40kg/m2
  • Bassa attività fisica (< 150 min di MVPA a settimana)
  • IAH≥15
  • In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già trattati per OSAS o altri disturbi del sonno
  • Uso richiesto di ossigeno supplementare
  • Infezione attiva, malignità o disturbi infiammatori cronici
  • Consumo di alcol più che moderato di > 14 drink a settimana
  • Depressione grave definita da un BDI > 30
  • Chirurgia nei 3 mesi precedenti
  • Malattia cardiaca o polmonare nota che controindica l'allenamento fisico
  • Paziente con un progetto di chirurgia bariatrica o già operato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Insorgenza di una grave malattia cardiaca che controindica l'esercizio fisico
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, limitazione funzionale periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento su misura

In questo gruppo, i partecipanti riceveranno un programma completo sullo stile di vita oltre alla terapia CPAP che includerà un programma di esercizi supervisionati, interventi dietetici e consulenza comportamentale per 12 settimane.

Quindi, i partecipanti seguiranno un programma di manutenzione nel mondo reale dalle settimane 12 alla 24. Comprenderà un contatto telefonico al mese con il coordinatore dello studio. I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere il loro stile di vita modificato durante questa fase.

  • Il programma di esercizi consiste in 2 sessioni settimanali di nordic walking supervisionate di 1,5 ore per 12 settimane e 1 ora di attività fisica moderata non supervisionata a settimana dalla settimana 4.
  • L'intervento dietetico comprende una consultazione faccia a faccia con un dietologo e un contatto telefonico mensile, ovvero 6 interventi dietetici per 12 settimane.
  • Le tecniche di cambiamento comportamentale saranno incluse negli interventi di dieta ed esercizio fisico.
Altri nomi:
  • TINO
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo beneficeranno della gestione di routine della terapia CPAP dalla settimana 0 alla 24.
Questo intervento includerà istruzioni personalizzate sull'uso della CPAP e consigli standard sull'attività fisica e la nutrizione all'inizio della CPAP.
Altri nomi:
  • CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute: SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza media nel dominio della percezione della salute generale (GH) nel Medical Outcome Study Short Form (SF-36) tra i gruppi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità generale della vita: SF-36
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane

Differenza media nelle altre sette seguenti sottoscale SF-36 tra i gruppi:

  • Vitalità (VT)
  • funzionamento fisico (PF)
  • dolore corporeo (PA)
  • Ruolo fisico (RP)
  • Ruolo-emotivo (RE)
  • Funzionamento sociale (SF)
  • Salute mentale (MH)

Ogni sottoscala va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.

12 e 24 settimane
Qualità della vita specifica: Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane

Differenza media tra il punteggio globale SAQLI e il punteggio nel dominio A, B, C e D tra i gruppi.

Il SAQLI è uno strumento di 35 item che cattura l'impatto negativo dell'apnea notturna su 4 domini:

  • Funzionamento giornaliero (A)
  • Interazioni sociali (B)
  • Funzionamento emotivo (C)
  • Sintomi (D)

Quando il SAQLI viene somministrato dopo un intervento terapeutico, viene completato un quinto dominio (E) (sintomi correlati al trattamento).

Gli elementi vengono valutati su una scala a 7 punti con "sempre" e "per niente" come risposte più estreme. I punteggi degli elementi e dei domini sono mediati per ottenere un punteggio totale composito compreso tra 1 e 7. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.

Per ottenere il punteggio SAQLI globale, la somma dei punteggi medi dei domini A, B, C e D viene divisa per 4. Se il dominio E è stato utilizzato dopo un intervento terapeutico, il punteggio SAQLI si ottiene sommando i punteggi medi dei domini A, B, C e D, sottraendo il punteggio medio del dominio E e dividendo per 4.

12 e 24 settimane
Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nel punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) tra i gruppi. L'ESS è un questionario di 8 voci. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24. Maggiore è il punteggio ESS, maggiore è la sonnolenza diurna.
12 e 24 settimane
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane

Differenza media nel punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tra i gruppi.

Il PSQI è un questionario di 19 voci che misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.

Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.

12 e 24 settimane
Umore
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane

Differenza media nel punteggio HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) tra i gruppi.

L'HADS è un questionario di 14 voci. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 21 per ansia o depressione. Più alto è il punteggio, più i sintomi di ansia e depressione sono importanti.

12 e 24 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nel punteggio dell'inventario della depressione di Beck (BDI) tra i gruppi. Il BDI è un questionario di 21 voci che valuta la gravità della depressione. Intervallo di punteggio da 0 a 63. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 e 24 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nel punteggio della scala Pichot tra i gruppi. La scala di Pichot è un questionario a 8 voci per valutare la fatica. Il punteggio va da 0 a 32. Un punteggio più alto indica una maggiore fatica.
12 e 24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in ufficio e tramite un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
12 e 24 settimane
Peso
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media di peso (kg) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Dislivello medio (m) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nel BMI (kg.m^2) tra i gruppi. Il peso sarà diviso per il quadrato dell'altezza per riportare il BMI in kg/m^2.
12 e 24 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nel girovita (cm) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nella dimensione dell'anca (cm) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nel rapporto vita/fianchi tra i gruppi
12 e 24 settimane
Dimensione del collo
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nella circonferenza del collo (cm) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Distribuzione del grasso
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media tra massa magra e massa grassa misurata mediante analisi di bioimpedenza tra i gruppi
12 e 24 settimane
Metabolismo a riposo
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nel metabolismo basale (BMR) tra i gruppi utilizzando la calorimetria indiretta
12 e 24 settimane
Concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nella glicemia a digiuno (mg/dL) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Tasso di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nell'emoglobina glicosilata [HbA1c] (%) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media di insulina (mlU/L) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media del colesterolo totale (g/L) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media del colesterolo HDL (g/L) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media del colesterolo LDL (g/L) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media dei trigliceridi (g/L) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Concentrazione di CRP ultrasensibile
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media in CRP-US (mg/L) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Eventi respiratori
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nell'indice di apnea-ipopnea (AHI) durante il sonno tra i gruppi misurati tramite poligrafia ambulatoriale
12 e 24 settimane
Eventi di desaturazione
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) durante il sonno tra i gruppi misurati tramite poligrafia ambulatoriale
12 e 24 settimane
T90%
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nella percentuale di tempo trascorso con una saturazione di ossigeno (SpO2) <90% (T90%) durante il sonno tra i gruppi utilizzando un ossimetro.
12 e 24 settimane
Carico ipossico notturno
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nel carico ipossico correlato agli eventi di apnea-ipopnea e alle fasi del sonno tra i gruppi utilizzando una poligrafia ambulatoriale. L'area sotto la curva di desaturazione (SpO2) associata agli eventi respiratori sarà utilizzata per quantificare il 'carico ipossico'.
12 e 24 settimane
Indice di eccitazione autonomica (Aai)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nella caduta dell'ampiezza dell'onda del polso (PWA) durante il sonno tra i gruppi utilizzando una poligrafia ambulatoriale
12 e 24 settimane
Arousal autonomo Area sotto la curva
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nella somma dell'area di eccitazione autonomica sotto la curva (AUC) tra i gruppi che utilizzano una poligrafia ambulatoriale
12 e 24 settimane
Durata dell'eccitazione autonomica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nella somma della durata del PWA diminuisce tra i gruppi utilizzando una poligrafia ambulatoriale
12 e 24 settimane
Ritiro CPAP
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Proporzione di ritiro CPAP in ciascun braccio
12 e 24 settimane
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Durata media dell'uso di CPAP per notte in ciascun braccio
12 e 24 settimane
Conformità CPAP
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Proporzione di pazienti conformi (uso medio di CPAP > 4 ore per notte) in ciascun braccio
12 e 24 settimane
Visita medica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Numero medio di visite mediche tra i gruppi
12 e 24 settimane
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nel tempo sedentario (minuti al giorno) tra i gruppi che utilizzano l'accelerometro
12 e 24 settimane
Comportamento di attività fisica leggera (LPA).
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nel tempo LPA (minuti al giorno) tra i gruppi che utilizzano l'accelerometro
12 e 24 settimane
Attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media in MVPA (METs-min a settimana) tra i gruppi che utilizzano l'accelerometro
12 e 24 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nella distanza (m) sul test di camminata navetta incrementale (ISWT) tra i gruppi
12 e 24 settimane
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Differenza media nella stabilità dell'equilibrio (spostamento totale del centro di pressione) tra i gruppi che utilizzano una piattaforma posturografica
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Heinzer, MD, PhD, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su Intervento su misura

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