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CPAP, nutrição e exercícios contra a apneia do sono (TINE)

5 de agosto de 2021 atualizado por: Raphael Heinzer

Intervenção personalizada em nutrição e exercícios para pacientes com apneia obstrutiva do sono tratados com CPAP

Este estudo avalia a adição de um programa abrangente de estilo de vida, incluindo manejo dietético e exercícios para terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em adultos com sobrepeso e apneia obstrutiva do sono. Metade dos participantes receberá terapia CPAP, enquanto a outra metade terá consultas de dieta, sessões de caminhada nórdica e CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Embora o impacto específico da apneia obstrutiva do sono (AOS) na qualidade de vida esteja bem estabelecido, o impacto da terapia com CPAP na qualidade de vida ainda não está claro. No entanto, melhorar a qualidade de vida do paciente com AOS é um dos principais objetivos do tratamento.

Exercícios e dieta saudável são recomendados no controle do sobrepeso e da obesidade. Isso deve melhorar a qualidade de vida, bem como as comorbidades associadas à apneia do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire SAINT-ETIENNE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric Roche, MD, PhD
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raphael Heinzer, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mathieu BERGER, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados para apneia obstrutiva do sono e que necessitam de terapia com CPAP
  • IMC>25e≤40kg/m2
  • Baixa atividade física (< 150 min de AFMV por semana)
  • IAH≥15
  • Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Pacientes já tratados para AOS ou outro distúrbio do sono
  • Uso obrigatório de oxigênio suplementar
  • Infecção ativa, malignidade ou distúrbios inflamatórios crônicos
  • Uso de álcool mais do que moderado de > 14 drinques por semana
  • Depressão grave definida por um BDI > 30
  • Cirurgia nos últimos 3 meses
  • Doença cardíaca ou pulmonar conhecida contra-indicando treinamento físico
  • Paciente com projeto de cirurgia bariátrica ou já operado
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Início de uma doença cardíaca grave que contra-indica o treinamento físico
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, limitação funcional periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção sob medida

Neste grupo, os participantes receberão um programa abrangente de estilo de vida, além da terapia com CPAP, que incluirá um programa de exercícios supervisionados, intervenções dietéticas e aconselhamento comportamental durante 12 semanas.

Em seguida, os participantes seguirão um programa de manutenção do mundo real das semanas 12 a 24. Incluirá um contato telefônico por mês com o coordenador do estudo. Os participantes serão encorajados a manter a modificação de seu estilo de vida durante esta fase.

  • O programa de exercícios consiste em 2 sessões de caminhada nórdica supervisionada de 1,5 horas semanais durante 12 semanas e 1 hora de atividade física moderada não supervisionada por semana a partir da semana 4.
  • A intervenção dietética inclui uma consulta presencial com um nutricionista e um contato telefônico mensal, ou seja, 6 intervenções dietéticas por 12 semanas.
  • Técnicas de mudanças comportamentais serão incluídas em intervenções de dieta e exercícios.
Outros nomes:
  • TINE
Comparador Ativo: Ao controle
O participante deste grupo se beneficiará do gerenciamento de rotina da terapia CPAP da semana 0 à 24.
Esta intervenção incluirá instruções personalizadas sobre o uso do CPAP e conselhos padrão sobre atividade física e nutrição no início do CPAP.
Outros nomes:
  • CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde: SF-36
Prazo: 12 semanas
Diferença média no domínio de percepção geral de saúde (GH) no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (SF-36) entre os grupos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida geral: SF-36
Prazo: 12 e 24 semanas

Diferença média nas outras sete subescalas do SF-36 a seguir entre os grupos:

  • Vitalidade (VT)
  • funcionamento físico (PF)
  • dor corporal (PA)
  • Função física (RP)
  • Papel emocional (RE)
  • Funcionamento social (SF)
  • Saúde mental (SM)

Cada subescala varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.

12 e 24 semanas
Qualidade de vida específica: Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono Calgary (SAQLI)
Prazo: 12 e 24 semanas

Diferença média no escore global do SAQLI e escore nos domínios A, B, C e D entre os grupos.

O SAQLI é um instrumento de 35 itens que captura o impacto adverso da apneia do sono em 4 domínios:

  • Funcionamento diário (A)
  • Interações sociais (B)
  • Funcionamento emocional (C)
  • Sintomas (D)

Quando o SAQLI é administrado após uma intervenção terapêutica, um quinto domínio (E) é preenchido (sintomas relacionados ao tratamento).

Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos, sendo "sempre" e "nunca" as respostas mais extremas. As pontuações dos itens e domínios são calculadas para produzir uma pontuação total composta entre 1 e 7. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.

Para obter a pontuação SAQLI global, a soma das pontuações médias dos domínios A, B, C e D é dividida por 4. Se o Domínio E tiver sido usado após uma intervenção terapêutica, a pontuação SAQLI é obtida somando as pontuações médias dos domínios A, B, C e D, subtraindo a pontuação média do Domínio E e dividindo por 4.

12 e 24 semanas
Sonolência excessiva diurna
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) entre os grupos. A ESS é um questionário de 8 itens. A pontuação do ESS pode variar de 0 a 24. Quanto maior o escore da ESE, maior a sonolência diurna.
12 e 24 semanas
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 12 e 24 semanas

Diferença média na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) entre os grupos.

O PSQI é um questionário de 19 itens que mede vários aspectos diferentes do sono, oferecendo sete pontuações componentes e uma pontuação composta. Os escores dos componentes consistem em qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.

Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada pela soma das pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.

12 e 24 semanas
Humor
Prazo: 12 e 24 semanas

Diferença média na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) entre os grupos.

O HADS é um questionário de 14 itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 21 para ansiedade ou depressão. Quanto mais altas as pontuações, mais os sintomas de ansiedade e depressão são importantes.

12 e 24 semanas
Depressão
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na pontuação do inventário de depressão de Beck (BDI) entre os grupos. O BDI é um questionário de 21 itens que avalia a gravidade da depressão. A pontuação varia de 0 a 63. Valores mais altos representam um resultado pior.
12 e 24 semanas
Fadiga
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na pontuação da escala de Pichot entre os grupos. A Escala Pichot é um questionário de 8 itens para avaliar a fadiga. A pontuação varia de 0 a 32. Maior pontuação indica maior fadiga.
12 e 24 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na pressão arterial sistólica e diastólica medida no consultório, bem como por meio de um monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
12 e 24 semanas
Peso
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média de peso (kg) entre os grupos
12 e 24 semanas
Altura
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média de altura (m) entre os grupos
12 e 24 semanas
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média de IMC (kg.m^2) entre os grupos. O peso será dividido pelo quadrado da altura para informar o IMC em kg/m^2.
12 e 24 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média no tamanho da cintura (cm) entre os grupos
12 e 24 semanas
Circunferência do quadril
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média no tamanho do quadril (cm) entre os grupos
12 e 24 semanas
Relação cintura quadril
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na relação cintura/quadril entre os grupos
12 e 24 semanas
Tamanho do pescoço
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na circunferência do pescoço (cm) entre os grupos
12 e 24 semanas
Distribuição de gordura
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na massa livre de gordura e massa gorda medida por meio de análise de bioimpedância entre os grupos
12 e 24 semanas
Metabolismo em repouso
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na taxa metabólica basal (BMR) entre os grupos usando calorimetria indireta
12 e 24 semanas
Concentração de glicose em jejum
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na glicemia de jejum (mg/dL) entre os grupos
12 e 24 semanas
Taxa de hemoglobina glicosilada
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na hemoglobina glicosilada [HbA1c] (%) entre os grupos
12 e 24 semanas
Concentração de insulina
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média de insulina (mlU/L) entre os grupos
12 e 24 semanas
Concentração de colesterol total
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média no colesterol total (g/L) entre os grupos
12 e 24 semanas
Concentração de colesterol HDL
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média no colesterol HDL (g/L) entre os grupos
12 e 24 semanas
Concentração de colesterol LDL
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média no colesterol LDL (g/L) entre os grupos
12 e 24 semanas
Concentração de triglicerídeos
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média de triglicerídeos (g/L) entre os grupos
12 e 24 semanas
Concentração de PCR ultrassensível
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média de PCR-US (mg/L) entre os grupos
12 e 24 semanas
Eventos respiratórios
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média no índice de apneia-hipopneia (IAH) durante o sono entre os grupos medido por poligrafia ambulatorial
12 e 24 semanas
Eventos de dessaturação
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) durante o sono entre os grupos medido por meio de poligrafia ambulatorial
12 e 24 semanas
T90%
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na porcentagem de tempo gasto com saturação de oxigênio (SpO2) < 90% (T90%) durante o sono entre os grupos usando um oxímetro.
12 e 24 semanas
Carga hipóxica noturna
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na carga hipóxica relacionada aos eventos de apneia-hipopneia e aos estágios do sono entre os grupos usando uma poligrafia ambulatorial. A área sob a curva de dessaturação (SpO2) associada aos eventos respiratórios será utilizada para quantificar a 'carga hipóxica'.
12 e 24 semanas
Índice de Excitação Autonômica (Aai)
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na queda da amplitude da onda de pulso (PWA) durante o sono entre os grupos usando uma poligrafia ambulatorial
12 e 24 semanas
Área de ativação autônoma sob a curva
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na soma da área de excitação autônoma sob a curva (AUC) entre os grupos usando uma poligrafia ambulatorial
12 e 24 semanas
Duração da excitação autônoma
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na soma da duração das quedas de PWA entre os grupos usando uma poligrafia ambulatorial
12 e 24 semanas
Retirada do CPAP
Prazo: 12 e 24 semanas
Proporção de retirada de CPAP em cada braço
12 e 24 semanas
Adesão ao CPAP
Prazo: 12 e 24 semanas
Duração média de uso de CPAP por noite em cada braço
12 e 24 semanas
Conformidade com CPAP
Prazo: 12 e 24 semanas
Proporção de pacientes aderentes (uso médio de CPAP > 4h por noite) em cada braço
12 e 24 semanas
Visita médica
Prazo: 12 e 24 semanas
Número médio de consultas médicas entre os grupos
12 e 24 semanas
Comportamento sedentário
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média no tempo sedentário (min por dia) entre os grupos usando acelerômetro
12 e 24 semanas
Comportamento de atividade física leve (APL)
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média no tempo LPA (min por dia) entre os grupos usando acelerômetro
12 e 24 semanas
Atividade física moderada a vigorosa
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média em AFMV (METs-min por semana) entre os grupos usando acelerômetro
12 e 24 semanas
Capacidade de exercício
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na distância (m) no teste de caminhada incremental (ISWT) entre os grupos
12 e 24 semanas
Estabilidade postural
Prazo: 12 e 24 semanas
Diferença média na estabilidade do equilíbrio (deslocamento total do centro de pressão) entre os grupos usando uma plataforma posturográfica
12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael Heinzer, MD, PhD, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção sob medida

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