- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03959280
CPAP, nutrição e exercícios contra a apneia do sono (TINE)
Intervenção personalizada em nutrição e exercícios para pacientes com apneia obstrutiva do sono tratados com CPAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o impacto específico da apneia obstrutiva do sono (AOS) na qualidade de vida esteja bem estabelecido, o impacto da terapia com CPAP na qualidade de vida ainda não está claro. No entanto, melhorar a qualidade de vida do paciente com AOS é um dos principais objetivos do tratamento.
Exercícios e dieta saudável são recomendados no controle do sobrepeso e da obesidade. Isso deve melhorar a qualidade de vida, bem como as comorbidades associadas à apneia do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathieu Berger, PhD
- Número de telefone: +41 21 314 86 45
- E-mail: mathieu.berger@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire SAINT-ETIENNE
-
Contato:
- Arnauld Garcin, MSc
- Número de telefone: +33477120286
- E-mail: arnauld.garcin@chu-st-etienne.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric Roche, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contato:
- Mathieu Berger, PhD
- Número de telefone: +41 21 314 86 45
- E-mail: mathieu.berger@chuv.ch
-
Investigador principal:
- Raphael Heinzer, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Mathieu BERGER, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados para apneia obstrutiva do sono e que necessitam de terapia com CPAP
- IMC>25e≤40kg/m2
- Baixa atividade física (< 150 min de AFMV por semana)
- IAH≥15
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Pacientes já tratados para AOS ou outro distúrbio do sono
- Uso obrigatório de oxigênio suplementar
- Infecção ativa, malignidade ou distúrbios inflamatórios crônicos
- Uso de álcool mais do que moderado de > 14 drinques por semana
- Depressão grave definida por um BDI > 30
- Cirurgia nos últimos 3 meses
- Doença cardíaca ou pulmonar conhecida contra-indicando treinamento físico
- Paciente com projeto de cirurgia bariátrica ou já operado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Início de uma doença cardíaca grave que contra-indica o treinamento físico
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, limitação funcional periférica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção sob medida
Neste grupo, os participantes receberão um programa abrangente de estilo de vida, além da terapia com CPAP, que incluirá um programa de exercícios supervisionados, intervenções dietéticas e aconselhamento comportamental durante 12 semanas. Em seguida, os participantes seguirão um programa de manutenção do mundo real das semanas 12 a 24. Incluirá um contato telefônico por mês com o coordenador do estudo. Os participantes serão encorajados a manter a modificação de seu estilo de vida durante esta fase. |
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ao controle
O participante deste grupo se beneficiará do gerenciamento de rotina da terapia CPAP da semana 0 à 24.
|
Esta intervenção incluirá instruções personalizadas sobre o uso do CPAP e conselhos padrão sobre atividade física e nutrição no início do CPAP.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada à saúde: SF-36
Prazo: 12 semanas
|
Diferença média no domínio de percepção geral de saúde (GH) no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (SF-36) entre os grupos
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida geral: SF-36
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média nas outras sete subescalas do SF-36 a seguir entre os grupos:
Cada subescala varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. |
12 e 24 semanas
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Qualidade de vida específica: Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono Calgary (SAQLI)
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média no escore global do SAQLI e escore nos domínios A, B, C e D entre os grupos. O SAQLI é um instrumento de 35 itens que captura o impacto adverso da apneia do sono em 4 domínios:
Quando o SAQLI é administrado após uma intervenção terapêutica, um quinto domínio (E) é preenchido (sintomas relacionados ao tratamento). Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos, sendo "sempre" e "nunca" as respostas mais extremas. As pontuações dos itens e domínios são calculadas para produzir uma pontuação total composta entre 1 e 7. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida. Para obter a pontuação SAQLI global, a soma das pontuações médias dos domínios A, B, C e D é dividida por 4. Se o Domínio E tiver sido usado após uma intervenção terapêutica, a pontuação SAQLI é obtida somando as pontuações médias dos domínios A, B, C e D, subtraindo a pontuação média do Domínio E e dividindo por 4. |
12 e 24 semanas
|
Sonolência excessiva diurna
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) entre os grupos.
A ESS é um questionário de 8 itens.
A pontuação do ESS pode variar de 0 a 24.
Quanto maior o escore da ESE, maior a sonolência diurna.
|
12 e 24 semanas
|
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) entre os grupos. O PSQI é um questionário de 19 itens que mede vários aspectos diferentes do sono, oferecendo sete pontuações componentes e uma pontuação composta. Os escores dos componentes consistem em qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada pela soma das pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável. |
12 e 24 semanas
|
Humor
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) entre os grupos. O HADS é um questionário de 14 itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 21 para ansiedade ou depressão. Quanto mais altas as pontuações, mais os sintomas de ansiedade e depressão são importantes. |
12 e 24 semanas
|
Depressão
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na pontuação do inventário de depressão de Beck (BDI) entre os grupos.
O BDI é um questionário de 21 itens que avalia a gravidade da depressão.
A pontuação varia de 0 a 63.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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12 e 24 semanas
|
Fadiga
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na pontuação da escala de Pichot entre os grupos.
A Escala Pichot é um questionário de 8 itens para avaliar a fadiga.
A pontuação varia de 0 a 32.
Maior pontuação indica maior fadiga.
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12 e 24 semanas
|
Pressão arterial
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na pressão arterial sistólica e diastólica medida no consultório, bem como por meio de um monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
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12 e 24 semanas
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Peso
Prazo: 12 e 24 semanas
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Diferença média de peso (kg) entre os grupos
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12 e 24 semanas
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Altura
Prazo: 12 e 24 semanas
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Diferença média de altura (m) entre os grupos
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12 e 24 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 e 24 semanas
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Diferença média de IMC (kg.m^2) entre os grupos.
O peso será dividido pelo quadrado da altura para informar o IMC em kg/m^2.
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12 e 24 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média no tamanho da cintura (cm) entre os grupos
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12 e 24 semanas
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Circunferência do quadril
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média no tamanho do quadril (cm) entre os grupos
|
12 e 24 semanas
|
Relação cintura quadril
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na relação cintura/quadril entre os grupos
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12 e 24 semanas
|
Tamanho do pescoço
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na circunferência do pescoço (cm) entre os grupos
|
12 e 24 semanas
|
Distribuição de gordura
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na massa livre de gordura e massa gorda medida por meio de análise de bioimpedância entre os grupos
|
12 e 24 semanas
|
Metabolismo em repouso
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na taxa metabólica basal (BMR) entre os grupos usando calorimetria indireta
|
12 e 24 semanas
|
Concentração de glicose em jejum
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na glicemia de jejum (mg/dL) entre os grupos
|
12 e 24 semanas
|
Taxa de hemoglobina glicosilada
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na hemoglobina glicosilada [HbA1c] (%) entre os grupos
|
12 e 24 semanas
|
Concentração de insulina
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média de insulina (mlU/L) entre os grupos
|
12 e 24 semanas
|
Concentração de colesterol total
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média no colesterol total (g/L) entre os grupos
|
12 e 24 semanas
|
Concentração de colesterol HDL
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média no colesterol HDL (g/L) entre os grupos
|
12 e 24 semanas
|
Concentração de colesterol LDL
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média no colesterol LDL (g/L) entre os grupos
|
12 e 24 semanas
|
Concentração de triglicerídeos
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média de triglicerídeos (g/L) entre os grupos
|
12 e 24 semanas
|
Concentração de PCR ultrassensível
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média de PCR-US (mg/L) entre os grupos
|
12 e 24 semanas
|
Eventos respiratórios
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média no índice de apneia-hipopneia (IAH) durante o sono entre os grupos medido por poligrafia ambulatorial
|
12 e 24 semanas
|
Eventos de dessaturação
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) durante o sono entre os grupos medido por meio de poligrafia ambulatorial
|
12 e 24 semanas
|
T90%
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na porcentagem de tempo gasto com saturação de oxigênio (SpO2) < 90% (T90%) durante o sono entre os grupos usando um oxímetro.
|
12 e 24 semanas
|
Carga hipóxica noturna
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na carga hipóxica relacionada aos eventos de apneia-hipopneia e aos estágios do sono entre os grupos usando uma poligrafia ambulatorial.
A área sob a curva de dessaturação (SpO2) associada aos eventos respiratórios será utilizada para quantificar a 'carga hipóxica'.
|
12 e 24 semanas
|
Índice de Excitação Autonômica (Aai)
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na queda da amplitude da onda de pulso (PWA) durante o sono entre os grupos usando uma poligrafia ambulatorial
|
12 e 24 semanas
|
Área de ativação autônoma sob a curva
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na soma da área de excitação autônoma sob a curva (AUC) entre os grupos usando uma poligrafia ambulatorial
|
12 e 24 semanas
|
Duração da excitação autônoma
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na soma da duração das quedas de PWA entre os grupos usando uma poligrafia ambulatorial
|
12 e 24 semanas
|
Retirada do CPAP
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Proporção de retirada de CPAP em cada braço
|
12 e 24 semanas
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Adesão ao CPAP
Prazo: 12 e 24 semanas
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Duração média de uso de CPAP por noite em cada braço
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12 e 24 semanas
|
Conformidade com CPAP
Prazo: 12 e 24 semanas
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Proporção de pacientes aderentes (uso médio de CPAP > 4h por noite) em cada braço
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12 e 24 semanas
|
Visita médica
Prazo: 12 e 24 semanas
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Número médio de consultas médicas entre os grupos
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12 e 24 semanas
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Comportamento sedentário
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média no tempo sedentário (min por dia) entre os grupos usando acelerômetro
|
12 e 24 semanas
|
Comportamento de atividade física leve (APL)
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média no tempo LPA (min por dia) entre os grupos usando acelerômetro
|
12 e 24 semanas
|
Atividade física moderada a vigorosa
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média em AFMV (METs-min por semana) entre os grupos usando acelerômetro
|
12 e 24 semanas
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Capacidade de exercício
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na distância (m) no teste de caminhada incremental (ISWT) entre os grupos
|
12 e 24 semanas
|
Estabilidade postural
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Diferença média na estabilidade do equilíbrio (deslocamento total do centro de pressão) entre os grupos usando uma plataforma posturográfica
|
12 e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Heinzer, MD, PhD, University Hospital of Lausanne, Switzerland
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2019-00586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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