미다졸람, 카페인 또는 로수바스타틴과 KW-6356의 약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 자신의 재량에 따라 본 연구에 대한 서면 동의서를 발급한 개인
2. 사전동의 당시 20~44세의 일본인 남성
3. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.5~<25.0
4. 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 측정 시 안정시 맥박수 40~100bpm, 수축기 혈압 90~139mmHg, 확장기 혈압 40~89mmHg

제외 기준:

1. 현재 치료가 필요한 질병이 있는 개인
2. 약물 알레르기 또는 그 병력이 있는 개인
3. 정신 질환 또는 병력이 있는 개인
4. 스크리닝 시 검사된 다음 감염 관련 항목 중 하나에 대한 양성 결과: B형 간염 표면(HBs) 항원, HBs 항체, B형 간염 코어(HBc) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/ 항체, HTLV(Human T-lymphotropic virus)-1 항체, PRP(rapid plasma reagin) 검사, Treponema pallidum(TP) 항체.
5. 지표 기질의 첫 번째 투여 전에 기록된 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 감지된 개인.
6. 관련 지표 기재의 패키지 삽입물의 경고 또는 금기 섹션에 나열된 환자로 분류된 개인(별도 프로토콜 부록 6-8 참조)
7. 지표 기질의 첫 투여 전 2주 이내에 모든 약물(일반의약품, 국소제, 비타민 제제, 건강 보조제 및 한약 포함)을 사용한 개인.
8. 지표 기질의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 자몽(자몽 함유 식품 또는 음료 포함) 또는 St John's wort 함유 식품 또는 음료를 섭취한 개인.
9. 지표 기질의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 담배를 피우거나 금연제(니코틴 함유 제품 씹기 또는 먹기 및 니코틴 패치 적용 포함)를 사용한 개인.
10. 지표 기질의 첫 투여 전 12주 이내에 입원 치료 또는 수술을 받은 개인.
11. 의약품 또는 의료기기의 임상 연구 또는 이에 상응하는 연구에 참여하고 지표 기질의 첫 투여 전 16주 이내에 임상시험용 제품 또는 승인되지 않은 의료기기를 사용한 개인.
12. 지표기질 1차 투여 전 12주 이내에 400mL 이상의 혈액을 채취한 자 또는 지표기질 1차 투여 전 4주 이내에 200mL 이상의 혈액을 채취한 자(헌혈 또는 임상시험 등) 또는 인덱스 기질의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 채취 기증(혈소판 채취 또는 혈장 채취).
13. 입원일부터 연구 약물의 최종 투여 후 12주까지의 기간 동안 적절한 피임 방법을 채택하는 데 동의하지 않은 개인. 적절한 피임 방법은 성적 금욕 또는 다음 피임 장치 중 2개를 사용하는 것으로 정의됩니다: 콘돔, 경구 피임약, 자궁 내 장치 및 페서리.
14. 이전에 KW-6356을 받은 적이 있는 개인.
15. 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 연구에 참여하기에 부적합한 기타 개인.