En läkemedelsinteraktionsstudie av KW-6356 med midazolam, koffein eller rosuvastatin

Inklusionskriterier:

1. Individer som har utfärdat skriftligt samtycke till denna studie efter eget gottfinnande
2. Japanska män i åldern 20 till 44 år vid tidpunkten för informerat samtycke
3. Body mass index (BMI) på 18,5 till <25,0 vid screening
4. Vilopuls på 40 till 100 slag per minut, systoliskt blodtryck på 90 till 139 mmHg och diastoliskt blodtryck på 40 till 89 mmHg mätt i ryggläge vid screening

Exklusions kriterier:

1. Individer med någon aktuell sjukdom som kräver behandling
2. Individer som har drogallergi eller dess historia
3. Individer som har psykisk sjukdom eller dess historia
4. Positiva resultat för något av följande infektionsrelaterade föremål som undersöktes vid screening: hepatit B yta (HBs) antigen, HBs antikropp, hepatit B kärna (HBc) antikropp, hepatit C virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antigen/ antikropp, humant T-lymfotropiskt virus (HTLV)-1 antikropp, snabb plasmareagin (PRP) test, Treponema pallidum (TP) antikropp.
5. Individer med kliniskt signifikanta abnormiteter upptäckt på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) registrerat före den första dosen av indexsubstrat.
6. Individer som kategoriseras som patienter som anges i avsnittet varningar eller kontraindikationer på bipacksedeln för något av de relevanta indexsubstraten (se separat protokollbilaga 6-8)
7. Individer som har använt något läkemedel (inklusive receptfria läkemedel, topikala medel, vitaminpreparat, hälsotillskott och kinesiska örtmediciner) inom 2 veckor före den första dosen av indexsubstrat.
8. Individer som har konsumerat grapefrukt (inklusive all mat eller dryck som innehåller grapefrukt) eller någon mat eller dryck som innehåller johannesört inom 1 vecka före den första dosen av indexsubstrat.
9. Individer som har rökt eller använt rökavvänjningsmedel (inklusive tuggning eller ätning av nikotinhaltiga produkter och applicering av nikotinplåster) inom 4 veckor före den första dosen av indexsubstrat.
10. Individer som har fått slutenvård eller operation inom 12 veckor före den första dosen av indexsubstrat.
11. Individer som har deltagit i en klinisk studie av en farmaceutisk produkt eller en medicinteknisk produkt eller någon likvärdig studie och använt testprodukten eller den icke godkända medicintekniska produkten inom 16 veckor före den första dosen av indexsubstrat.
12. Individer som har genomgått insamling av ≥400 ml blod inom 12 veckor före den första dosen av indexsubstrat eller ≥200 ml blod inom 4 veckor före den första dosen av indexsubstrat (för bloddonation eller klinisk prövning, etc.) eller feresdonation (blodplättsferes eller plasmaferesdonation) inom 2 veckor före den första dosen av indexsubstrat.
13. Individer som inte har gett sitt samtycke till att använda någon lämplig preventivmetod under en period från intagningsdagen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Den lämpliga preventivmetoden definieras som sexuell avhållsamhet eller användning av 2 av följande preventivmedel: kondom, orala preventivmedel, intrauterin enhet och pessar.
14. Individer som har fått KW-6356 tidigare.
15. Andra individer som är olämpliga för att delta i studien enligt utredarens eller delutredarens uppfattning.