Badanie interakcji KW-6356 z midazolamem, kofeiną lub rozuwastatyną

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na to badanie według własnego uznania
2. Japończycy w wieku od 20 do 44 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do <25,0 podczas badania przesiewowego
4. Tętno spoczynkowe od 40 do 100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi od 40 do 89 mmHg, mierzone w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z jakąkolwiek obecną chorobą wymagającą leczenia
2. Osoby z alergią na leki lub jej historią
3. Osoby cierpiące na chorobę psychiczną lub jej historię
4. Pozytywne wyniki dla któregokolwiek z następujących elementów związanych z infekcją badanych podczas badania przesiewowego: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciało przeciwko HBs, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/ przeciwciało, przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi limfotropowemu T (HTLV)-1, szybki test reaginowy (PRP), przeciwciało Treponema pallidum (TP).
5. Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością wykrytą w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) zarejestrowanym przed podaniem pierwszej dawki substratu wskaźnikowego.
6. Osoby sklasyfikowane jako pacjenci wymienieni w części dotyczącej ostrzeżeń lub przeciwwskazań w ulotce dołączonej do opakowania któregokolwiek z odpowiednich substratów indeksowych (patrz oddzielny aneks do protokołu 6-8)
7. Osoby, które stosowały jakikolwiek lek (w tym leki dostępne bez recepty, środki miejscowe, preparaty witaminowe, suplementy zdrowotne i chińskie leki ziołowe) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką substratu wskaźnikowego.
8. Osoby, które spożyły grejpfruta (w tym żywność lub napój zawierający grejpfruta) lub żywność lub napój zawierający ziele dziurawca w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki substratu wskaźnikowego.
9. Osoby, które paliły lub stosowały środki ułatwiające zaprzestanie palenia (w tym żucie lub spożywanie produktów zawierających nikotynę oraz stosowanie plastrów nikotynowych) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki substratu wskaźnikowego.
10. Osoby, które otrzymały leczenie szpitalne lub zabieg chirurgiczny w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki substratu wskaźnikowego.
11. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym produktu farmaceutycznego lub wyrobu medycznego lub jakimkolwiek równoważnym badaniu i używały badanego produktu lub niezatwierdzonego wyrobu medycznego w ciągu 16 tygodni przed podaniem pierwszej dawki substratu wskaźnikowego.
12. Osoby, które przeszły ≥400 ml krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki substratu indeksowego lub ≥200 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki substratu indeksowego (w celu oddania krwi lub badania klinicznego itp.) lub donacja z ferezy (płytko-fereza lub plazmafereza) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki substratu wskaźnikowego.
13. Osoby, które nie wyraziły zgody na przyjęcie jakiejkolwiek odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie od dnia przyjęcia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Właściwą metodą antykoncepcji jest abstynencja seksualna lub stosowanie 2 z następujących środków antykoncepcyjnych: prezerwatywa, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna i pessar.
14. Osoby, które otrzymały wcześniej KW-6356.
15. Inne osoby nienadające się do udziału w badaniu w opinii badacza lub subbadacza.