Culturally-Adapted Diet for Puerto Rican Adults
2021년 7월 21일 업데이트: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)
This pilot project will determine whether a diet culturally-adapted to Puerto Ricans can effectively decrease cardiometabolic risk for diabetes.
This will help define a culturally-appropriate, feasible, and sustainable diet intervention aimed at reducing type 2 diabetes and obesity outcomes.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
This pilot intervention will culturally-tailor a diet to the Puerto Rican adult population based on staple foods as well as culturally-appropriate strategies to reduce cardiometabolic risk factors of type 2 diabetes and obesity.
Based on preliminary results from studies in the island, investigators will conduct a 4-month, 2-arm intervention among 200 adults (100 per arm) ages 25-65 living in Puerto Rico with at least 2 of 5 cardiometabolic risk factors.
The two arms are: (1) intervention group consisting of culturally-appropriate advice in an initial individual session with daily text messages for 2 months (delivery phase); (2) control arm of standard general nutritional advice at the initial individual session, and text messages for 2 months.
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the education and text messages.
Investigators will measure changes in cardiometabolic risk factors and in eating-behaviors and psychological measures.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00969
- FDI Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 25-65 y old at the time of enrollment
- Non-institutionalized
- Living in PR at the time of recruitment and for at least the previous year and not planning to move from the island within the next 6 months
- Able to answer questions without assistance
- Having a cellphone with the capacity to receive text messages
Having at least two of the following:
- elevated BMI
- elevated waist circumference
- self-reported physician-diagnosed hypertension or use of hypertension medication or measured high blood pressure
- self-reported physician-diagnosed pre-diabetes or measured pre-diabetes
- self-reported physician-diagnosed dyslipidemia or use of lipid-lowering agents or laboratory values confirming dyslipidemia
Exclusion Criteria:
- Under 25 or over 65 years of age
- Currently do not live in Puerto Rico or have not lived in PR for at least 1 year or plan to move within 6 months
- Institutionalized
- Not able to answer questions without assistance
- Not having at least 2 of the five listed metabolic criteria
- Self-reported physician-diagnosed type 1 or type 2 diabetes or use of diabetes medication (including insulin), or diabetes-diagnosis values confirmed by laboratory.
- Self-reported pregnancy
- Gastrointestinal or chronic conditions
- Food intolerance or allergies
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention
Intervention group consisting of culturally-appropriate foods and diet advice in an initial individual session followed by daily text messages for 2 months (delivery phase).
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the text messages.
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푸에르토리코 맞춤형 교육에는 건강한 식습관 전략, 전통 건강 식품에 대한 선호도, 건강에 해로운 전통 식품 제한 권장 사항, 1인분 크기 등이 포함됩니다.
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활성 비교기: Control
Control arm of standard portion-control general nutritional and cooking advice at the initial individual session, followed by text messages for 2 months.
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the education and text messages.
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Standard healthy eating education includes strategies, foods, portions, and cooking and eating tips included in the My Plate dietary recommendations
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 위험 인자 수준의 변화
기간: 4개월
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허리둘레(cm) 값의 변화 추정
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4개월
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혈압 위험 요인 수준의 변화
기간: 4개월
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg) 값의 변화 추정
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4개월
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Number of dysregulated cradiometabolic risk factors
기간: 4 months
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Estimate the change in the number of dysregulated cradiometabolic risk factors (outside of normal values)
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4 months
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Change in levels of metabolic risk factors
기간: 4 months
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Estimate the change in the value of glucose, HDL, and triglycerides (mg/dL)
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4 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 품질 점수의 변화
기간: 4개월
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단기 다이어트 품질 스크리너의 점수 변화 결정(범위 18-54, 최저 품질에서 최고 품질로)
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4개월
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Changes in diet satisfaction: diet satisfaction scale
기간: 4 months
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Determine the change in the score of the Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-45) (range 45-225; from lowest to highest satisfaction) and its summed seven subscales (ranges 5-40)
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4 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jose F Rodriguez Orengo, PhD, FDI Clinical Research
- 수석 연구원: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB19-0184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD will be managed and distributed observing NIH and IRB policies on the dissemination and sharing of research results.
Study information and requests for data will be available immediately upon the data being de-identified and properly revised for quality control by contacting study investigators.
IPD 공유 기간
1-year
IPD 공유 액세스 기준
The requested data will be shared with investigators via a secured, password-protected software website, upon request.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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