- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03975556
Culturally-Adapted Diet for Puerto Rican Adults
21 luglio 2021 aggiornato da: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)
This pilot project will determine whether a diet culturally-adapted to Puerto Ricans can effectively decrease cardiometabolic risk for diabetes.
This will help define a culturally-appropriate, feasible, and sustainable diet intervention aimed at reducing type 2 diabetes and obesity outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This pilot intervention will culturally-tailor a diet to the Puerto Rican adult population based on staple foods as well as culturally-appropriate strategies to reduce cardiometabolic risk factors of type 2 diabetes and obesity.
Based on preliminary results from studies in the island, investigators will conduct a 4-month, 2-arm intervention among 200 adults (100 per arm) ages 25-65 living in Puerto Rico with at least 2 of 5 cardiometabolic risk factors.
The two arms are: (1) intervention group consisting of culturally-appropriate advice in an initial individual session with daily text messages for 2 months (delivery phase); (2) control arm of standard general nutritional advice at the initial individual session, and text messages for 2 months.
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the education and text messages.
Investigators will measure changes in cardiometabolic risk factors and in eating-behaviors and psychological measures.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
San Juan, Porto Rico, 00969
- FDI Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 25-65 y old at the time of enrollment
- Non-institutionalized
- Living in PR at the time of recruitment and for at least the previous year and not planning to move from the island within the next 6 months
- Able to answer questions without assistance
- Having a cellphone with the capacity to receive text messages
Having at least two of the following:
- elevated BMI
- elevated waist circumference
- self-reported physician-diagnosed hypertension or use of hypertension medication or measured high blood pressure
- self-reported physician-diagnosed pre-diabetes or measured pre-diabetes
- self-reported physician-diagnosed dyslipidemia or use of lipid-lowering agents or laboratory values confirming dyslipidemia
Exclusion Criteria:
- Under 25 or over 65 years of age
- Currently do not live in Puerto Rico or have not lived in PR for at least 1 year or plan to move within 6 months
- Institutionalized
- Not able to answer questions without assistance
- Not having at least 2 of the five listed metabolic criteria
- Self-reported physician-diagnosed type 1 or type 2 diabetes or use of diabetes medication (including insulin), or diabetes-diagnosis values confirmed by laboratory.
- Self-reported pregnancy
- Gastrointestinal or chronic conditions
- Food intolerance or allergies
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervention
Intervention group consisting of culturally-appropriate foods and diet advice in an initial individual session followed by daily text messages for 2 months (delivery phase).
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the text messages.
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L'istruzione su misura per Porto Rico include strategie per un'alimentazione sana, preferenze per cibi sani tradizionali, raccomandazioni per limitare cibi tradizionali malsani, dimensioni delle porzioni, ecc.
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Comparatore attivo: Control
Control arm of standard portion-control general nutritional and cooking advice at the initial individual session, followed by text messages for 2 months.
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the education and text messages.
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Standard healthy eating education includes strategies, foods, portions, and cooking and eating tips included in the My Plate dietary recommendations
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli del fattore di rischio adiposo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Stimare la variazione del valore della circonferenza della vita (cm)
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4 mesi
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Variazione dei livelli dei fattori di rischio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Stimare la variazione del valore della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
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4 mesi
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Number of dysregulated cradiometabolic risk factors
Lasso di tempo: 4 months
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Estimate the change in the number of dysregulated cradiometabolic risk factors (outside of normal values)
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4 months
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Change in levels of metabolic risk factors
Lasso di tempo: 4 months
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Estimate the change in the value of glucose, HDL, and triglycerides (mg/dL)
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4 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio di qualità della dieta
Lasso di tempo: 4 mesi
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Determinare la variazione del punteggio dello screening della qualità della dieta breve (intervallo 18-54; dalla qualità più bassa a quella più alta)
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4 mesi
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Changes in diet satisfaction: diet satisfaction scale
Lasso di tempo: 4 months
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Determine the change in the score of the Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-45) (range 45-225; from lowest to highest satisfaction) and its summed seven subscales (ranges 5-40)
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4 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose F Rodriguez Orengo, PhD, FDI Clinical Research
- Investigatore principale: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Iperglicemia
- Diabete mellito, tipo 2
- Obesità
- Dislipidemie
- Ipertrigliceridemia
- Obesità, addominale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-0184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD will be managed and distributed observing NIH and IRB policies on the dissemination and sharing of research results.
Study information and requests for data will be available immediately upon the data being de-identified and properly revised for quality control by contacting study investigators.
Periodo di condivisione IPD
1-year
Criteri di accesso alla condivisione IPD
The requested data will be shared with investigators via a secured, password-protected software website, upon request.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .