- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03975556
Culturally-Adapted Diet for Puerto Rican Adults
21. července 2021 aktualizováno: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)
This pilot project will determine whether a diet culturally-adapted to Puerto Ricans can effectively decrease cardiometabolic risk for diabetes.
This will help define a culturally-appropriate, feasible, and sustainable diet intervention aimed at reducing type 2 diabetes and obesity outcomes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This pilot intervention will culturally-tailor a diet to the Puerto Rican adult population based on staple foods as well as culturally-appropriate strategies to reduce cardiometabolic risk factors of type 2 diabetes and obesity.
Based on preliminary results from studies in the island, investigators will conduct a 4-month, 2-arm intervention among 200 adults (100 per arm) ages 25-65 living in Puerto Rico with at least 2 of 5 cardiometabolic risk factors.
The two arms are: (1) intervention group consisting of culturally-appropriate advice in an initial individual session with daily text messages for 2 months (delivery phase); (2) control arm of standard general nutritional advice at the initial individual session, and text messages for 2 months.
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the education and text messages.
Investigators will measure changes in cardiometabolic risk factors and in eating-behaviors and psychological measures.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00969
- FDI Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 25-65 y old at the time of enrollment
- Non-institutionalized
- Living in PR at the time of recruitment and for at least the previous year and not planning to move from the island within the next 6 months
- Able to answer questions without assistance
- Having a cellphone with the capacity to receive text messages
Having at least two of the following:
- elevated BMI
- elevated waist circumference
- self-reported physician-diagnosed hypertension or use of hypertension medication or measured high blood pressure
- self-reported physician-diagnosed pre-diabetes or measured pre-diabetes
- self-reported physician-diagnosed dyslipidemia or use of lipid-lowering agents or laboratory values confirming dyslipidemia
Exclusion Criteria:
- Under 25 or over 65 years of age
- Currently do not live in Puerto Rico or have not lived in PR for at least 1 year or plan to move within 6 months
- Institutionalized
- Not able to answer questions without assistance
- Not having at least 2 of the five listed metabolic criteria
- Self-reported physician-diagnosed type 1 or type 2 diabetes or use of diabetes medication (including insulin), or diabetes-diagnosis values confirmed by laboratory.
- Self-reported pregnancy
- Gastrointestinal or chronic conditions
- Food intolerance or allergies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
Intervention group consisting of culturally-appropriate foods and diet advice in an initial individual session followed by daily text messages for 2 months (delivery phase).
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the text messages.
|
Vzdělávání šité na míru Portoriku zahrnuje strategie zdravého stravování, preference tradičních zdravých potravin, doporučení pro omezení nezdravých tradičních potravin, velikosti porcí atd.
|
|
Aktivní komparátor: Control
Control arm of standard portion-control general nutritional and cooking advice at the initial individual session, followed by text messages for 2 months.
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the education and text messages.
|
Standard healthy eating education includes strategies, foods, portions, and cooking and eating tips included in the My Plate dietary recommendations
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny rizikového faktoru tuků
Časové okno: 4 měsíce
|
Odhadněte změnu hodnoty obvodu pasu (cm)
|
4 měsíce
|
|
Změna hladiny rizikových faktorů krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
|
Odhadněte změnu hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
|
4 měsíce
|
|
Number of dysregulated cradiometabolic risk factors
Časové okno: 4 months
|
Estimate the change in the number of dysregulated cradiometabolic risk factors (outside of normal values)
|
4 months
|
|
Change in levels of metabolic risk factors
Časové okno: 4 months
|
Estimate the change in the value of glucose, HDL, and triglycerides (mg/dL)
|
4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre kvality stravy
Časové okno: 4 měsíce
|
Určete změnu ve skóre screeneru kvality krátké stravy (rozsah 18–54; od nejnižší po nejvyšší kvalitu)
|
4 měsíce
|
|
Changes in diet satisfaction: diet satisfaction scale
Časové okno: 4 months
|
Determine the change in the score of the Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-45) (range 45-225; from lowest to highest satisfaction) and its summed seven subscales (ranges 5-40)
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose F Rodriguez Orengo, PhD, FDI Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB19-0184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD will be managed and distributed observing NIH and IRB policies on the dissemination and sharing of research results.
Study information and requests for data will be available immediately upon the data being de-identified and properly revised for quality control by contacting study investigators.
Časový rámec sdílení IPD
1-year
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The requested data will be shared with investigators via a secured, password-protected software website, upon request.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .