- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03975556
Culturally-Adapted Diet for Puerto Rican Adults
21 juli 2021 bijgewerkt door: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)
This pilot project will determine whether a diet culturally-adapted to Puerto Ricans can effectively decrease cardiometabolic risk for diabetes.
This will help define a culturally-appropriate, feasible, and sustainable diet intervention aimed at reducing type 2 diabetes and obesity outcomes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This pilot intervention will culturally-tailor a diet to the Puerto Rican adult population based on staple foods as well as culturally-appropriate strategies to reduce cardiometabolic risk factors of type 2 diabetes and obesity.
Based on preliminary results from studies in the island, investigators will conduct a 4-month, 2-arm intervention among 200 adults (100 per arm) ages 25-65 living in Puerto Rico with at least 2 of 5 cardiometabolic risk factors.
The two arms are: (1) intervention group consisting of culturally-appropriate advice in an initial individual session with daily text messages for 2 months (delivery phase); (2) control arm of standard general nutritional advice at the initial individual session, and text messages for 2 months.
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the education and text messages.
Investigators will measure changes in cardiometabolic risk factors and in eating-behaviors and psychological measures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00969
- FDI Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 25-65 y old at the time of enrollment
- Non-institutionalized
- Living in PR at the time of recruitment and for at least the previous year and not planning to move from the island within the next 6 months
- Able to answer questions without assistance
- Having a cellphone with the capacity to receive text messages
Having at least two of the following:
- elevated BMI
- elevated waist circumference
- self-reported physician-diagnosed hypertension or use of hypertension medication or measured high blood pressure
- self-reported physician-diagnosed pre-diabetes or measured pre-diabetes
- self-reported physician-diagnosed dyslipidemia or use of lipid-lowering agents or laboratory values confirming dyslipidemia
Exclusion Criteria:
- Under 25 or over 65 years of age
- Currently do not live in Puerto Rico or have not lived in PR for at least 1 year or plan to move within 6 months
- Institutionalized
- Not able to answer questions without assistance
- Not having at least 2 of the five listed metabolic criteria
- Self-reported physician-diagnosed type 1 or type 2 diabetes or use of diabetes medication (including insulin), or diabetes-diagnosis values confirmed by laboratory.
- Self-reported pregnancy
- Gastrointestinal or chronic conditions
- Food intolerance or allergies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intervention
Intervention group consisting of culturally-appropriate foods and diet advice in an initial individual session followed by daily text messages for 2 months (delivery phase).
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the text messages.
|
Op Puerto Rico afgestemd onderwijs omvat strategieën voor gezond eten, voorkeuren voor traditioneel gezond voedsel, aanbevelingen voor het beperken van ongezond traditioneel voedsel, portiegroottes, enz.
|
Actieve vergelijker: Control
Control arm of standard portion-control general nutritional and cooking advice at the initial individual session, followed by text messages for 2 months.
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the education and text messages.
|
Standard healthy eating education includes strategies, foods, portions, and cooking and eating tips included in the My Plate dietary recommendations
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in niveaus van vetrisicofactor
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schat de verandering in de waarde van de tailleomtrek (cm)
|
4 maanden
|
Verandering in niveaus van bloeddrukrisicofactoren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schat de verandering in de waarde van de systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
4 maanden
|
Number of dysregulated cradiometabolic risk factors
Tijdsspanne: 4 months
|
Estimate the change in the number of dysregulated cradiometabolic risk factors (outside of normal values)
|
4 months
|
Change in levels of metabolic risk factors
Tijdsspanne: 4 months
|
Estimate the change in the value of glucose, HDL, and triglycerides (mg/dL)
|
4 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de kwaliteitsscore van het dieet
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bepaal de verandering in score van de korte dieetkwaliteitsscreener (bereik 18-54; van laagste tot hoogste kwaliteit)
|
4 maanden
|
Changes in diet satisfaction: diet satisfaction scale
Tijdsspanne: 4 months
|
Determine the change in the score of the Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-45) (range 45-225; from lowest to highest satisfaction) and its summed seven subscales (ranges 5-40)
|
4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose F Rodriguez Orengo, PhD, FDI Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Hyperglykemie
- Diabetes mellitus, type 2
- Obesitas
- Dyslipidemie
- Hypertriglyceridemie
- Obesitas, buik
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-0184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD will be managed and distributed observing NIH and IRB policies on the dissemination and sharing of research results.
Study information and requests for data will be available immediately upon the data being de-identified and properly revised for quality control by contacting study investigators.
IPD-tijdsbestek voor delen
1-year
IPD-toegangscriteria voor delen
The requested data will be shared with investigators via a secured, password-protected software website, upon request.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .