- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03975556
Culturally-Adapted Diet for Puerto Rican Adults
21. Juli 2021 aktualisiert von: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)
This pilot project will determine whether a diet culturally-adapted to Puerto Ricans can effectively decrease cardiometabolic risk for diabetes.
This will help define a culturally-appropriate, feasible, and sustainable diet intervention aimed at reducing type 2 diabetes and obesity outcomes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This pilot intervention will culturally-tailor a diet to the Puerto Rican adult population based on staple foods as well as culturally-appropriate strategies to reduce cardiometabolic risk factors of type 2 diabetes and obesity.
Based on preliminary results from studies in the island, investigators will conduct a 4-month, 2-arm intervention among 200 adults (100 per arm) ages 25-65 living in Puerto Rico with at least 2 of 5 cardiometabolic risk factors.
The two arms are: (1) intervention group consisting of culturally-appropriate advice in an initial individual session with daily text messages for 2 months (delivery phase); (2) control arm of standard general nutritional advice at the initial individual session, and text messages for 2 months.
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the education and text messages.
Investigators will measure changes in cardiometabolic risk factors and in eating-behaviors and psychological measures.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00969
- FDI Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 25-65 y old at the time of enrollment
- Non-institutionalized
- Living in PR at the time of recruitment and for at least the previous year and not planning to move from the island within the next 6 months
- Able to answer questions without assistance
- Having a cellphone with the capacity to receive text messages
Having at least two of the following:
- elevated BMI
- elevated waist circumference
- self-reported physician-diagnosed hypertension or use of hypertension medication or measured high blood pressure
- self-reported physician-diagnosed pre-diabetes or measured pre-diabetes
- self-reported physician-diagnosed dyslipidemia or use of lipid-lowering agents or laboratory values confirming dyslipidemia
Exclusion Criteria:
- Under 25 or over 65 years of age
- Currently do not live in Puerto Rico or have not lived in PR for at least 1 year or plan to move within 6 months
- Institutionalized
- Not able to answer questions without assistance
- Not having at least 2 of the five listed metabolic criteria
- Self-reported physician-diagnosed type 1 or type 2 diabetes or use of diabetes medication (including insulin), or diabetes-diagnosis values confirmed by laboratory.
- Self-reported pregnancy
- Gastrointestinal or chronic conditions
- Food intolerance or allergies
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Intervention group consisting of culturally-appropriate foods and diet advice in an initial individual session followed by daily text messages for 2 months (delivery phase).
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the text messages.
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Die auf Puerto Rico zugeschnittene Ausbildung umfasst Strategien für gesunde Ernährung, Vorlieben für traditionelle gesunde Lebensmittel, Empfehlungen zur Begrenzung ungesunder traditioneller Lebensmittel, Portionsgrößen usw.
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Aktiver Komparator: Control
Control arm of standard portion-control general nutritional and cooking advice at the initial individual session, followed by text messages for 2 months.
A reinforcement phase of 2-months will follow to repeat the education and text messages.
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Standard healthy eating education includes strategies, foods, portions, and cooking and eating tips included in the My Plate dietary recommendations
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fettrisikofaktors
Zeitfenster: 4 Monate
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Schätzen Sie die Änderung des Taillenumfangs (cm)
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4 Monate
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Veränderung der Blutdruck-Risikofaktoren
Zeitfenster: 4 Monate
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Schätzen Sie die Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg).
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4 Monate
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Number of dysregulated cradiometabolic risk factors
Zeitfenster: 4 months
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Estimate the change in the number of dysregulated cradiometabolic risk factors (outside of normal values)
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4 months
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Change in levels of metabolic risk factors
Zeitfenster: 4 months
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Estimate the change in the value of glucose, HDL, and triglycerides (mg/dL)
|
4 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Ernährungsqualitätsscore
Zeitfenster: 4 Monate
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Bestimmen Sie die Änderung des Scores des Short-Diät-Qualitätsscreeners (Bereich 18–54; von der niedrigsten zur höchsten Qualität).
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4 Monate
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Changes in diet satisfaction: diet satisfaction scale
Zeitfenster: 4 months
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Determine the change in the score of the Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-45) (range 45-225; from lowest to highest satisfaction) and its summed seven subscales (ranges 5-40)
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4 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jose F Rodriguez Orengo, PhD, FDI Clinical Research
- Hauptermittler: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Hyperglykämie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleibigkeit
- Dyslipidämien
- Hypertriglyzeridämie
- Fettleibigkeit, Bauch
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-0184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD will be managed and distributed observing NIH and IRB policies on the dissemination and sharing of research results.
Study information and requests for data will be available immediately upon the data being de-identified and properly revised for quality control by contacting study investigators.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1-year
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
The requested data will be shared with investigators via a secured, password-protected software website, upon request.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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