내분비 종양으로 인한 뼈 전이의 냉동절제술
2023년 6월 30일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
내분비 종양으로 인한 뼈 전이의 콘빔 컴퓨터 단층촬영 유도 경피 냉동절제술
이 연구는 30명의 환자를 대상으로 갑상선, 부신 및 신경내분비 종양의 뼈 전이에서 콘 빔 컴퓨터 단층촬영 유도 경피적 냉동절제술의 임상 반응 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 신생물, 부신 및 신경내분비 종양은 뼈로 전이될 가능성이 있습니다.
잘 분화된 갑상선 암종 환자의 약 3%에서 이차성 골 병변이 발생하는 반면, 부신 및 신경내분비 종양은 각각 10% 및 13%의 골 전이율을 보입니다.
척추 전이는 최악의 예후와 관련이 있습니다.
진행성 전신 질환, 수술 후 합병증, 수술 전 신경학적 손상은 갑상선암에서 최악의 전체 생존율과 관련이 있었습니다.
또한, 전이성 갑상선 암종의 광범위한 척추 기구는 더 큰 합병증 발생률과 관련이 있었습니다.
중재적 방사선학은 뼈 전이의 최소 침습적 접근을 위한 유망한 기술을 제공합니다.
이미지 유도 경피적 고주파 절제 및 냉동 절제 기술은 임상 시험에서 연구되었으며 골 전이성 질환 환자의 통증 완화에 효과적인 옵션으로 간주됩니다.
이러한 기술은 주요 외과 개입 및 합병증을 피하면서 방사선 요법 및 경피적 색전술뿐만 아니라 기존의 치료와 관련될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나와 관련된 갑상선, 부신 또는 신경내분비 종양 진단에서 뼈 전이가 있는 환자: 통증; 위험 골절; 척수 압박 위험; 고칼슘혈증; 수행 상태(ECOG) 0-3; 한 달 이상의 기대 수명을 의미합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 활성 항응고제 요법 또는 교정 불가능한 응고병증
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 냉동 절제술 +- 시멘트 성형술을 받은 환자
콘 빔 컴퓨터 단층촬영 유도 냉동절제술 +- 시멘트 성형술
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원추형 빔 CT 이미지 유도에 의한 뼈 전이의 냉동절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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cryoablation 치료 뼈 전이의 로컬 질병 상태의 변화
기간: 기준선(전절차); 01주, 01개월, 03개월, 06개월, 12개월, 18개월, 24개월
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추가 방사선 요법 또는 수술 필요를 피하는 임상 검사 및 간략한 통증 목록 양식으로 평가된 신경학적 손상 및/또는 통증의 부재
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기준선(전절차); 01주, 01개월, 03개월, 06개월, 12개월, 18개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절 평가
기간: 기준선(전절차); 01주, 01개월, 03개월, 06개월, 12개월, 18개월, 24개월
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간략한 통증 목록 양식의 도움으로 통증 조절 평가
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기준선(전절차); 01주, 01개월, 03개월, 06개월, 12개월, 18개월, 24개월
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삶의 질 평가
기간: 기준선(시술 전), 01주, 01개월, 03개월, 06개월, 12개월, 18개월, 24개월
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간략한 통증 목록 양식의 도움으로 삶의 질 평가
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기준선(시술 전), 01주, 01개월, 03개월, 06개월, 12개월, 18개월, 24개월
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CTCAE 5.0에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(전절차); 01주, 01개월, 03개월, 06개월, 12개월, 18개월, 24개월
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주요 합병증 비율은 10% 미만입니다. 15% 미만의 경미한 합병증 비율; 부작용 비율은 20% 미만입니다. 일반 지침(Society of Interventional Radiology - SIR)에 따라;
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기준선(전절차); 01주, 01개월, 03개월, 06개월, 12개월, 18개월, 24개월
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영상 평가(CT 또는 MRI)
기간: 기준선(전절차); 03개월, 06개월, 12개월, 24개월
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적합한 치료 병변의 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상 평가
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기준선(전절차); 03개월, 06개월, 12개월, 24개월
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기능적 영상 평가(PET-CT)
기간: 기준선(전절차); 시술 직후; 06개월
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적합한 치료 병변의 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상 평가
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기준선(전절차); 시술 직후; 06개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Freitas RM, de Menezes MR, Cerri GG, Gangi A. Sclerotic vertebral metastases: pain palliation using percutaneous image-guided cryoablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Feb;34 Suppl 2:S294-9. doi: 10.1007/s00270-010-0085-7. Epub 2010 Dec 18.
- Callstrom MR, Charboneau JW, Goetz MP, Rubin J, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Lewis BD, Welch TJ, Farrell MA, Maus TP, Lee RA, Reading CC, Petersen IA, Pickett DD. Painful metastases involving bone: feasibility of percutaneous CT- and US-guided radio-frequency ablation. Radiology. 2002 Jul;224(1):87-97. doi: 10.1148/radiol.2241011613.
- Munk PL, Murphy KJ, Gangi A, Liu DM. Fire and ice: percutaneous ablative therapies and cement injection in management of metastatic disease of the spine. Semin Musculoskelet Radiol. 2011 Apr;15(2):125-34. doi: 10.1055/s-0031-1275595. Epub 2011 Apr 15.
- Ferrer-Mileo L, Luque Blanco AI, Gonzalez-Barboteo J. Efficacy of Cryoablation to Control Cancer Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1083-1098. doi: 10.1111/papr.12707. Epub 2018 Jun 7.
- Callstrom MR, Dupuy DE, Solomon SB, Beres RA, Littrup PJ, Davis KW, Paz-Fumagalli R, Hoffman C, Atwell TD, Charboneau JW, Schmit GD, Goetz MP, Rubin J, Brown KJ, Novotny PJ, Sloan JA. Percutaneous image-guided cryoablation of painful metastases involving bone: multicenter trial. Cancer. 2013 Mar 1;119(5):1033-41. doi: 10.1002/cncr.27793. Epub 2012 Oct 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 990/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
지원 정보: 연구 프로토콜; 통계 분석 계획(SAP) 정보에 입각한 동의서(ICF) 임상 연구 보고서(CSR) 분석 코드; 기간: 연구 완료 후 18개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다. 액세스 기준: 데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 18개월 이내에 6개월 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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