Kryoablation von Knochenmetastasen von endokrinen Tumoren
30. Juni 2023 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Kegelstrahl-Computertomographie-geführte perkutane Kryoablation von Knochenmetastasen von endokrinen Tumoren
Diese Studie wird das klinische Ansprechen und die Sicherheit der durch Kegelstrahl-Computertomographie geführten perkutanen Kryoablation bei Knochenmetastasen von Schilddrüsen-, Nebennieren- und neuroendokrinen Tumoren bei 30 Patienten bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsen-Neoplasmen sowie Nebennieren- und neuroendokrine Tumore haben das Potenzial, in den Knochen zu metastasieren.
Etwa 3 % der Patienten mit gut differenzierten Schilddrüsenkarzinomen entwickeln sekundäre Knochenläsionen, während Nebennieren- und neuroendokrine Tumoren 10 % bzw. 13 % Knochenmetastasen aufweisen.
Wirbelsäulenmetastasen sind mit einer schlechtesten Prognose assoziiert.
Die fortschreitende systemische Erkrankung, die postoperativen Komplikationen und die präoperative neurologische Beeinträchtigung wurden mit der schlechtesten globalen Überlebensrate bei Schilddrüsenkrebs in Verbindung gebracht.
Darüber hinaus war eine umfangreiche spinale Instrumentierung des metastasierten Schilddrüsenkarzinoms mit höheren Komplikationsraten verbunden.
Die interventionelle Radiologie bietet vielversprechende Techniken zum minimal-invasiven Vorgehen bei Knochenmetastasen.
Bildgeführte perkutane Hochfrequenzablations- und Kryoablationstechniken wurden in klinischen Studien untersucht und gelten als wirksame Optionen zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Knochenmetastasen.
Diese Techniken können mit konventioneller Behandlung sowie Strahlentherapie und perkutaner Embolisation kombiniert werden, wodurch größere chirurgische Eingriffe und deren Komplikationen vermieden werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Knochenmetastasen von Schilddrüsen-, Nebennieren- oder neuroendokrinen Tumordiagnosen, verbunden mit einem der folgenden: Schmerzen; Risikofraktur; Risiko einer Kompression des Rückenmarks; Hyperkalzämie; Leistungsstatus (ECOG) 0-3; mittlere Lebenserwartung über einen Monat;
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- aktive gerinnungshemmende Therapie oder nicht korrigierbare Koagulopathie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kryoablation +- mit Zementoplastik behandelte Patienten
Kegelstrahl-Computertomographie-geführte Kryoablation +- Zementoplastik
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Kryoablation von Knochenmetastasen durch Cone Beam-CT Bildführung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des lokalen Krankheitsstatus der durch Kryoablation behandelten Knochenmetastasen
Zeitfenster: Grundlinie (Vorverfahren); 01 Woche, 01 Monat, 03 Monate, 06 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Fehlen von neurologischen Beeinträchtigungen und/oder Schmerzen, die durch klinische Untersuchung und kurze Schmerzinventarformulare bewertet werden, wodurch eine zusätzliche Strahlentherapie oder Operation vermieden wird
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Grundlinie (Vorverfahren); 01 Woche, 01 Monat, 03 Monate, 06 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie (Vorverfahren); 01 Woche, 01 Monat, 03 Monate, 06 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Bewertung der Schmerzkontrolle mit Hilfe von Brief Pain Inventory-Formularen
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Grundlinie (Vorverfahren); 01 Woche, 01 Monat, 03 Monate, 06 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), 01. Woche, 01. Monat, 03. Monat, 06. Monat, 12. Monat, 18. Monat, 24. Monat
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Bewertung der Lebensqualität mit Hilfe von Brief Pain Inventory-Formularen
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Baseline (Vorbehandlung), 01. Woche, 01. Monat, 03. Monat, 06. Monat, 12. Monat, 18. Monat, 24. Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Grundlinie (Vorverfahren); 01 Woche, 01 Monat, 03 Monate, 06 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Hauptkomplikationsraten unter 10 %; Nebenkomplikationsraten unter 15 %; Nebenwirkungsraten unter 20 %; nach allgemeinen Richtlinien (Society of Interventional Radiology - SIR);
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Grundlinie (Vorverfahren); 01 Woche, 01 Monat, 03 Monate, 06 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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bildgebende Auswertung (CT oder MRT)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorverfahren); 03 Monate, 06 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Computertomographie- oder Magnetresonanztomographie-Bewertung geeigneter behandelter Läsionen
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Grundlinie (Vorverfahren); 03 Monate, 06 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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funktionelle bildgebende Auswertung (PET-CT)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorverfahren); unmittelbar nach dem Eingriff; 06 Monate
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Computertomographie- oder Magnetresonanztomographie-Bewertung geeigneter behandelter Läsionen
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Grundlinie (Vorverfahren); unmittelbar nach dem Eingriff; 06 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Freitas RM, de Menezes MR, Cerri GG, Gangi A. Sclerotic vertebral metastases: pain palliation using percutaneous image-guided cryoablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Feb;34 Suppl 2:S294-9. doi: 10.1007/s00270-010-0085-7. Epub 2010 Dec 18.
- Callstrom MR, Charboneau JW, Goetz MP, Rubin J, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Lewis BD, Welch TJ, Farrell MA, Maus TP, Lee RA, Reading CC, Petersen IA, Pickett DD. Painful metastases involving bone: feasibility of percutaneous CT- and US-guided radio-frequency ablation. Radiology. 2002 Jul;224(1):87-97. doi: 10.1148/radiol.2241011613.
- Munk PL, Murphy KJ, Gangi A, Liu DM. Fire and ice: percutaneous ablative therapies and cement injection in management of metastatic disease of the spine. Semin Musculoskelet Radiol. 2011 Apr;15(2):125-34. doi: 10.1055/s-0031-1275595. Epub 2011 Apr 15.
- Ferrer-Mileo L, Luque Blanco AI, Gonzalez-Barboteo J. Efficacy of Cryoablation to Control Cancer Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1083-1098. doi: 10.1111/papr.12707. Epub 2018 Jun 7.
- Callstrom MR, Dupuy DE, Solomon SB, Beres RA, Littrup PJ, Davis KW, Paz-Fumagalli R, Hoffman C, Atwell TD, Charboneau JW, Schmit GD, Goetz MP, Rubin J, Brown KJ, Novotny PJ, Sloan JA. Percutaneous image-guided cryoablation of painful metastases involving bone: multicenter trial. Cancer. 2013 Mar 1;119(5):1033-41. doi: 10.1002/cncr.27793. Epub 2012 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Schilddrüsenerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neoplastische Prozesse
- Knochenerkrankungen
- Nebennierenerkrankungen
- Paragangliom
- Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Knochenneoplasmen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Schilddrüsenneoplasmen
- Neuroendokrine Tumoren
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen, zweite Grundschule
- Phäochromozytom
- Nebennierentumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 990/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.
Hintergrundinformationen: Studienprotokoll; Statistischer Analyseplan (SAP); Einwilligungserklärung (ICF); Klinischer Studienbericht (CSR); Analytischer Code; Zeitrahmen: Die Daten werden innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Zugriffskriterien: Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Studie und für 6 Monate verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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