Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endokrin daganatokból származó csontmetasztázisok krioablációja

2023. június 30. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Endokrin daganatokból származó csontmetasztázisok kúpnyalábos komputertomográfia irányított perkután krioablációja

Ez a tanulmány értékeli a kúpos komputertomográfia által irányított perkután krioabláció klinikai válaszát és biztonságosságát pajzsmirigy-, mellékvese- és neuroendokrin daganatokból származó csontmetasztázisokban 30 betegen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigy-daganatok, valamint a mellékvese- és neuroendokrin daganatok képesek áttétet adni a csontba. A jól differenciált pajzsmirigykarcinómákban szenvedő betegek körülbelül 3%-ánál alakul ki másodlagos csontelváltozás, míg a mellékvese és neuroendokrin daganatok esetében 10%, illetve 13%-os csontáttétek aránya. A gerinc metasztázisai a legrosszabb prognózishoz kapcsolódnak. A progresszív szisztémás betegség, a posztoperatív szövődmények és a műtét előtti neurológiai károsodás a pajzsmirigyrák legrosszabb globális túlélési arányával járt. Ezenkívül a metasztatikus pajzsmirigykarcinóma kiterjedt gerincvelői műszerezése nagyobb szövődményarányt eredményezett. Az intervenciós radiológia ígéretes technikákat kínál a csontmetasztázisok minimálisan invazív megközelítésére. A képvezérelt perkután rádiófrekvenciás ablációs és krioablációs technikákat klinikai vizsgálatok során tanulmányozták, és hatékony lehetőségnek tartják a csontáttétes betegségben szenvedő betegek fájdalomcsillapításában. Ezek a technikák a hagyományos kezeléssel, valamint a sugárterápiával és a perkután embolizációval is összekapcsolhatók, elkerülve a nagyobb sebészeti beavatkozásokat és annak szövődményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pajzsmirigy-, mellékvese- vagy neuroendokrin daganat diagnózisából származó csontmetasztázisban szenvedő betegek, amelyek a következők valamelyikéhez kapcsolódnak: fájdalom; törés kockázata; a gerincvelő összenyomódásának veszélye; hiperkalcémia; teljesítmény állapot (ECOG) 0-3; átlagos várható élettartam egy hónapnál hosszabb;

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • aktív antikoaguláns terápia vagy nem korrigálható koagulopátia
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Krioabláció +- cementoplasztikával kezelt betegek
kúpos komputertomográfia irányított krioabláció +- cementoplasztika
Eszköz: krioabláció
csontmetasztázisok krioablációja kúpsugár-CT képvezetéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a krioablációval kezelt csontmetasztázisok lokális betegségállapotának változása
Időkeret: alapvonal (előzetes eljárás); 01 hét, 01 hónap, 03 hónap, 06 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
neurológiai károsodás és/vagy fájdalom hiánya klinikai vizsgálattal és rövid fájdalomleltárral értékelve, elkerülve a további sugárkezelést vagy műtétet
alapvonal (előzetes eljárás); 01 hét, 01 hónap, 03 hónap, 06 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalomcsillapítás értékelése
Időkeret: alapvonal (előzetes eljárás); 01 hét, 01 hónap, 03 hónap, 06 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
fájdalomcsillapítás értékelése a Rövid fájdalomleltár űrlapok segítségével
alapvonal (előzetes eljárás); 01 hét, 01 hónap, 03 hónap, 06 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
az életminőség értékelése
Időkeret: alapvonal (előzetes eljárás), 01 hét, 01 hónap, 03 hónap, 06 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
életminőség értékelése a Brief Pain Inventory űrlapok segítségével
alapvonal (előzetes eljárás), 01 hét, 01 hónap, 03 hónap, 06 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE 5.0 szerint
Időkeret: alapvonal (előzetes eljárás); 01 hét, 01 hónap, 03 hónap, 06 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A súlyos szövődmények aránya 10% alatti; Kisebb szövődmények aránya 15% alatt; A mellékhatások aránya 20% alatti; általános irányelvek szerint (Society of Interventional Radiology – SIR);
alapvonal (előzetes eljárás); 01 hét, 01 hónap, 03 hónap, 06 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
képalkotó kiértékelés (CT vagy MRI)
Időkeret: alapvonal (előzetes eljárás); 03 hónap, 06 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás az alkalmas kezelt elváltozások értékelése
alapvonal (előzetes eljárás); 03 hónap, 06 hónap, 12 hónap, 24 hónap
funkcionális képalkotó kiértékelés (PET-CT)
Időkeret: alapvonal (előzetes eljárás); azonnali utókezelés; 06 hónap
Számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás az alkalmas kezelt elváltozások értékelése
alapvonal (előzetes eljárás); azonnali utókezelés; 06 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Együttműködők

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 990/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.

Támogató információk: Vizsgálati protokoll; Statisztikai elemzési terv (SAP); Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF); Clinical Study Report (CSR); Analitikai kód; Időkeret: Az adatok a vizsgálat befejezését követő 18 hónapon belül állnak rendelkezésre. Hozzáférési feltételek: Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 18 hónapon belül és 6 hónapon belül válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel