Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace kostních metastáz z endokrinních nádorů

30. června 2023 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Perkutánní kryoablace kostních metastáz z endokrinních nádorů řízená počítačovou tomografií s kuželovým paprskem

Tato studie bude hodnotit klinickou odpověď a bezpečnost perkutánní kryoablace řízené kuželovým paprskem u kostních metastáz nádorů štítné žlázy, nadledvin a neuroendokrinních nádorů u 30 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novotvary štítné žlázy, stejně jako nadledvinky a neuroendokrinní nádory mají potenciál metastazovat do kostí. Asi u 3 % pacientů s dobře diferencovanými karcinomy štítné žlázy se vyvinou sekundární kostní léze, zatímco nadledvinky a neuroendokrinní nádory mají 10 % a 13 % kostních metastáz. Spinální metastázy jsou spojeny s nejhorší prognózou. Progresivní systémové onemocnění, pooperační komplikace a předoperační neurologické poškození byly spojeny s nejhorší globální mírou přežití u karcinomu štítné žlázy. Navíc rozsáhlá spinální instrumentace metastatického karcinomu štítné žlázy byla spojena s vyšším výskytem komplikací. Intervenční radiologie nabízí slibné techniky pro minimálně invazivní přístup kostních metastáz. Obrazem řízená perkutánní radiofrekvenční ablace a techniky kryoablace byly studovány v klinických studiích a jsou považovány za účinné možnosti při tlumení bolesti u pacientů s kostními metastázami. Tyto techniky mohou být spojeny s konvenční léčbou, stejně jako radiační terapií a perkutánní embolizací, čímž se zabrání velkým chirurgickým zákrokům a jejich komplikacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s kostními metastázami z diagnózy nádorů štítné žlázy, nadledvin nebo neuroendokrinních nádorů, spojenými s jedním z následujících: bolestí; riziková zlomenina; riziko komprese míchy; hyperkalcémie; stav výkonnosti (ECOG) 0-3; průměrná délka života nad jeden měsíc;

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • aktivní antikoagulační léčba nebo nekorigovatelná koagulopatie
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kryoablace + - pacienti léčení cementoplastikou
cone beam počítačová tomografie řízená kryoablace +- cementoplastika
Přístroj: kryoablace
kryoablace kostních metastáz pomocí cone beam-CT image-guidance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stavu lokálního onemocnění kostních metastáz ošetřených kryoablací
Časové okno: základní linie (předprocedura); 01 týden, 01 měsíc, 03 měsíce, 06 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
nepřítomnost neurologického postižení a/nebo bolesti hodnocené klinickým vyšetřením a krátkými formuláři pro inventuru bolesti bez nutnosti další radiační terapie nebo chirurgického zákroku
základní linie (předprocedura); 01 týden, 01 měsíc, 03 měsíce, 06 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kontroly bolesti
Časové okno: základní linie (předprocedura); 01 týden, 01 měsíc, 03 měsíce, 06 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
hodnocení kontroly bolesti pomocí formulářů Brief Pain Inventory
základní linie (předprocedura); 01 týden, 01 měsíc, 03 měsíce, 06 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
hodnocení kvality života
Časové okno: výchozí (předprocedura), 01 týden, 01 měsíc, 03 měsíce, 06 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
hodnocení kvality života pomocí formulářů Brief Pain Inventory
výchozí (předprocedura), 01 týden, 01 měsíc, 03 měsíce, 06 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE 5.0
Časové okno: základní linie (předprocedura); 01 týden, 01 měsíc, 03 měsíce, 06 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Míra závažných komplikací pod 10 %; míra menších komplikací pod 15 %; Míra vedlejších účinků pod 20 %; dle obecných doporučení (Society of Interventional Radiology - SIR);
základní linie (předprocedura); 01 týden, 01 měsíc, 03 měsíce, 06 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
zobrazovací vyšetření (CT nebo MRI)
Časové okno: základní linie (předprocedura); 03 měsíců, 06 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Vyhodnocení vhodných léčených lézí počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí
základní linie (předprocedura); 03 měsíců, 06 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
funkční zobrazovací hodnocení (PET-CT)
Časové okno: základní linie (předprocedura); okamžitý post-procedura; 06 měsíců
Vyhodnocení vhodných léčených lézí počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí
základní linie (předprocedura); okamžitý post-procedura; 06 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Spolupracovníci

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo MC Freitas, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Podpůrné informace: Protokol studie; Plán statistické analýzy (SAP); Formulář informovaného souhlasu (ICF); Zpráva o klinické studii (CSR); Analytický kód; Časový rámec: Data budou k dispozici do 18 měsíců od dokončení studie. Kritéria přístupu: Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 18 měsíců od dokončení studie a po dobu 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit