内分泌肿瘤骨转移的冷冻消融术
2023年6月30日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
锥形束计算机断层扫描引导内分泌肿瘤骨转移经皮冷冻消融术
本研究将评估锥形束计算机断层扫描引导的经皮冷冻消融治疗 30 例甲状腺、肾上腺和神经内分泌肿瘤骨转移的临床反应和安全性。
研究概览
详细说明
甲状腺肿瘤以及肾上腺和神经内分泌肿瘤有可能转移到骨骼。
大约 3% 的高分化甲状腺癌患者会出现继发性骨病变，而肾上腺和神经内分泌肿瘤的骨转移率分别为 10% 和 13%。
脊柱转移与最差的预后相关。
进行性全身性疾病、术后并发症和术前神经系统损伤与甲状腺癌最差的全球生存率相关。
此外，转移性甲状腺癌的广泛脊柱内固定与更高的并发症发生率相关。
介入放射学为骨转移的微创方法提供了有前途的技术。
图像引导经皮射频消融和冷冻消融技术已在临床试验中得到研究，被认为是缓解骨转移性疾病患者疼痛的有效选择。
这些技术可能与常规治疗以及放射治疗和经皮栓塞相关联，避免了重大手术干预及其并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo、巴西、01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有甲状腺、肾上腺或神经内分泌肿瘤诊断的骨转移患者，与以下情况之一相关：疼痛；骨折风险；脊髓受压的风险；高钙血症;体能状态 (ECOG) 0-3；超过一个月的平均预期寿命；
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 积极的抗凝治疗或无法纠正的凝血病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：冷冻消融 +- 牙骨质成形术治疗的患者
锥形束计算机断层扫描引导冷冻消融 +- 牙骨质成形术
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锥形束 CT 图像引导冷冻消融骨转移
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷冻消融治疗骨转移的局部疾病状态的变化
大体时间：基线（术前）； 01周、01月、03月、06月、12月、18月、24月
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没有神经损伤和/或通过临床检查评估的疼痛和简短的疼痛清单避免了额外的放射治疗或手术需要
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基线（术前）； 01周、01月、03月、06月、12月、18月、24月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛控制评估
大体时间：基线（术前）； 01周、01月、03月、06月、12月、18月、24月
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借助简要疼痛量表评估疼痛控制
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基线（术前）； 01周、01月、03月、06月、12月、18月、24月
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生活质量评价
大体时间：基线（术前）、01 周、01 个月、03 个月、06 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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借助简明疼痛量表评估生活质量
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基线（术前）、01 周、01 个月、03 个月、06 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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根据 CTCAE 5.0 发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：基线（术前）； 01周、01月、03月、06月、12月、18月、24月
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主要并发症发生率低于 10%；轻微并发症发生率低于 15%；副作用率低于 20%；根据一般指南（介入放射学会 - SIR）；
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基线（术前）； 01周、01月、03月、06月、12月、18月、24月
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影像学评估（CT 或 MRI）
大体时间：基线（术前）； 03个月、06个月、12个月、24个月
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对符合条件的治疗病灶进行计算机断层扫描或磁共振成像评估
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基线（术前）； 03个月、06个月、12个月、24个月
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功能影像评估 (PET-CT)
大体时间：基线（术前）；立即后程序; 06月
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对符合条件的治疗病灶进行计算机断层扫描或磁共振成像评估
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基线（术前）；立即后程序; 06月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo MC Freitas, PhD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Freitas RM, de Menezes MR, Cerri GG, Gangi A. Sclerotic vertebral metastases: pain palliation using percutaneous image-guided cryoablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Feb;34 Suppl 2:S294-9. doi: 10.1007/s00270-010-0085-7. Epub 2010 Dec 18.
- Callstrom MR, Charboneau JW, Goetz MP, Rubin J, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Lewis BD, Welch TJ, Farrell MA, Maus TP, Lee RA, Reading CC, Petersen IA, Pickett DD. Painful metastases involving bone: feasibility of percutaneous CT- and US-guided radio-frequency ablation. Radiology. 2002 Jul;224(1):87-97. doi: 10.1148/radiol.2241011613.
- Munk PL, Murphy KJ, Gangi A, Liu DM. Fire and ice: percutaneous ablative therapies and cement injection in management of metastatic disease of the spine. Semin Musculoskelet Radiol. 2011 Apr;15(2):125-34. doi: 10.1055/s-0031-1275595. Epub 2011 Apr 15.
- Ferrer-Mileo L, Luque Blanco AI, Gonzalez-Barboteo J. Efficacy of Cryoablation to Control Cancer Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1083-1098. doi: 10.1111/papr.12707. Epub 2018 Jun 7.
- Callstrom MR, Dupuy DE, Solomon SB, Beres RA, Littrup PJ, Davis KW, Paz-Fumagalli R, Hoffman C, Atwell TD, Charboneau JW, Schmit GD, Goetz MP, Rubin J, Brown KJ, Novotny PJ, Sloan JA. Percutaneous image-guided cryoablation of painful metastases involving bone: multicenter trial. Cancer. 2013 Mar 1;119(5):1033-41. doi: 10.1002/cncr.27793. Epub 2012 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月26日
初级完成 (实际的)
2022年10月15日
研究完成 (实际的)
2023年5月29日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 990/2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。
支持信息：研究方案；统计分析计划（SAP）；知情同意书 (ICF)；临床研究报告（CSR）；解析代码；时间范围：数据将在研究完成后 18 个月内提供。 访问标准：数据访问请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 18 个月内和 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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