전립선암 환자 치료를 위한 기존 방사선 요법 또는 저분할 방사선 요법
2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전립선암에 대한 수술 후 외부 빔 방사선 요법: 표준 대 저분할 방사선 요법(PORT-HYFX)을 비교하는 무작위 시험
이 3상 시험은 전립선암 환자 치료에 있어 저분할 방사선 요법이 기존 치료법과 비교하여 얼마나 효과적인지 연구합니다.
방사선 치료는 고에너지 빔을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 축소시킵니다.
저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표:
I. 기존 수술 후 방사선 요법과 비교하여 저분할 수술 후 방사선 요법으로 치료받은 환자의 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 국소 제어, 국소 영역 제어, 원격 전이, 생화학적 무진행 생존, 전립선암 특정 생존(PCSS), 구제 요법까지의 시간을 포함하도록 환자 결과를 보고합니다.
Ia. 두 치료군 모두에서 전립선 절제술 후 최저점 + 2ng/mL의 정의와 생화학적 실패로부터의 자유도(FFBF) 및 진행까지의 시간(TTP)을 비교합니다.
II. 검증된 설문조사(확장 전립선암 지수 종합[EPIC]-26, 약식[SF]-12, EuroQol 5차원[EQ-5D])을 사용하여 표준 분할 수술 후 방사선 요법과 비교하여 저분할 요법으로 환자가 보고한 삶의 질 결과를 평가합니다. 발기부전 약물/장치의 사용.
III. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5(특히 GU 증상)를 사용하여 환자가 보고한 GU 증상과 방사선 치료(RT) 종료 시 EPIC-26, SF-12, EQ-5D 조사를 통한 삶의 질 보고서를 비교합니다. , 6, 12, 24 및 방사선 치료 종료 후 최대 60개월.
IV. CTCAE 버전 5(특히 GI 증상)를 사용하여 환자가 보고한 GI 증상과 EPIC-26 SF-12, EQ-5D 조사를 사용한 삶의 질 보고서를 RT 종료 후, 6, 12, 24 및 최대 60개월까지 비교합니다. 방사선치료 끝.
V. 표준 과정(간접 및 직접 비용)에 비해 더 짧은 방사선 치료 저분할 과정을 제공하는 비용 및 시간 기반 활동(TDABC)을 통해 건강 경제학을 보고합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 표준 치료 수술 후 7주에 걸쳐 매일 전통적인 방사선 요법을 받습니다.
ARM II: 환자는 표준 치료 수술 후 4.5주에 걸쳐 저분할 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 3~6개월에 추적 관찰되고, 이후 최대 5년 동안 6~12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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League City, Texas, 미국, 77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 환자는 병리학적으로 전립선암이 확인되어 근치적 전립선절제술로 치료를 받았습니다. 치골뒤, 회음부, 복강경 또는 로봇 보조를 포함한 모든 유형의 근치적 전립선 절제술이 허용됩니다.
- 환자는 병리학적 T2-T3M0 단계에 있습니다. 환자는 병리학적으로 확인된 전이성 골반 림프절이 5개 이하일 수 있습니다.
- 수술 후 구제 환경에서 방사선 조사를 받은 환자의 경우: 병리학에서는 양성 마진, 피막외 확장 또는 검출 가능한 전립선 특이 항원(PSA)이 >= 0.1인 정낭 침범과 같은 다음 특징 중 하나를 보여줄 수 있지만 필수는 아닙니다. 근치적 전립선 절제술 후 PSA >= 0.1: 등록 후 12개월 이내 및 안드로겐 차단 요법(ADT) 시작 전의 가장 최근 PSA 값
- Gleason 점수 6-10으로 진단받은 환자
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 0-2
- 환자는 6개월에서 최대 24개월까지 안드로겐 차단 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 수술 후 방사선 치료 전 최대 12개월까지 안드로겐 차단 치료를 받았을 수 있습니다.
- 환자가 전립선암 이외의 다른 암의 병력이 있는 경우, 연구 등록 후 1년 이내에 치료를 완료해야 하며 환자는 이전의 비전립선암에 대한 질병의 증거가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 전립선/정낭와 또는 수술 후 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 전립선절제술 전후의 신보강 화학요법
- 루푸스, 경피증 또는 석회증, 레이노 현상, 식도 운동 장애, 경화증 및 모세혈관 확장증(CREST) 증후군의 병력
- 심각한 활동성 동반질환 또는 조절되지 않는 당뇨병의 병력
- 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간 질환의 진단으로 정의되는 중증 간 질환
- 말기 신장 질환(예: 투석 중이거나 투석이 권장됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm I(기존 방사선 요법)
환자는 표준 치료 수술 후 7주 동안 매일 전통적인 방사선 치료를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
기존 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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실험적: Arm II(저분할 방사선 요법)
환자는 표준 치료 수술 후 4.5주에 걸쳐 저분할 방사선 치료를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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>= 2등급 위장관(GI) 또는 비뇨생식기(GU) 독성 발생률
기간: 2년차
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기존 팔과 저분할 팔에 대해 각각 Tc와 Te로 표시됩니다.
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2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 최대 5년
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최대 5년
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원격 전이
기간: 최대 5년
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최대 5년
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지역적 제어
기간: 최대 5년
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최대 5년
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생화학적 무진행 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
로그 순위 테스트는 두 그룹 간의 이벤트 발생 시간 결과 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 다른 환자 특성을 고려하면서 두 팔을 비교하는 데 적합합니다.
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최대 5년
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전립선암 특정 생존(PCSS)
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
로그 순위 테스트는 두 그룹 간의 이벤트 발생 시간 결과 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 다른 환자 특성을 고려하면서 두 팔을 비교하는 데 적합합니다.
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최대 5년
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구제 요법의 시간
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
로그 순위 테스트는 두 그룹 간의 이벤트 발생 시간 결과 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 다른 환자 특성을 고려하면서 두 팔을 비교하는 데 적합합니다.
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최대 5년
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생화학적 실패(FFBF)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 5년
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두 치료 부문에서 전립선 절제술 후 최저점 + 2ng/mL로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
로그 순위 테스트는 두 그룹 간의 이벤트 발생 시간 결과 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 다른 환자 특성을 고려하면서 두 팔을 비교하는 데 적합합니다.
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최대 5년
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환자가 보고한 삶의 질 결과
기간: 최대 5년
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검증된 설문 조사(확장 전립선암 지수 종합[EPIC]-26, 단축형[SF]-12) 및 발기부전 약물/장치 사용을 사용하여 표준 분할 수술 후 방사선 요법과 비교하여 저분할 요법으로 환자가 보고한 삶의 질 결과를 평가합니다.
치료군별로 기술 통계를 사용하여 요약하고 적절하게 두 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교합니다.
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최대 5년
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환자가 GU 증상을 보고함
기간: 방사선 치료(RT) 종료 시, RT 종료 후 6개월, 12개월, 24개월 및 최대 60개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 평가됩니다. EPIC-26, SF-12, EQ-5D 조사를 통해 삶의 질 보고서와 비교됩니다.
삶의 질(QOL) 데이터는 치료군별 기술 통계를 사용하여 요약하고 적절하게 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
일반 추정 방정식(GEE) 모델은 치료 효과뿐만 아니라 시간 경과에 따른 GU 또는 GI 증상의 변화를 평가하는 데 적합합니다.
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방사선 치료(RT) 종료 시, RT 종료 후 6개월, 12개월, 24개월 및 최대 60개월
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환자는 GI 증상을 보고했습니다.
기간: RT 종료 시, RT 종료 후 6개월, 12개월, 24개월 및 최대 60개월
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CTCAE 버전 5로 평가됩니다. EPIC-26, SF-12, EQ-5D 조사를 통해 삶의 질 보고서와 비교됩니다.
QOL 데이터는 치료군별 기술 통계를 사용하여 요약되며 적절하게 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다.
GEE 모델은 시간 경과에 따른 GU 또는 GI 증상의 변화와 치료 효과를 평가하는 데 적합합니다.
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RT 종료 시, RT 종료 후 6개월, 12개월, 24개월 및 최대 60개월
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건강경제학
기간: 최대 5년
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표준 과정(간접 및 직접 비용)에 비해 더 짧은 방사선 치료 저분할 과정을 제공하는 비용 및 시간 기반 활동(TDABC)을 통해 건강 경제학을 보고합니다.
치료군별로 기술 통계를 사용하여 요약하고 적절하게 두 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0703 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03367 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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