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Konventionelle oder hypofraktionierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Postoperative externe Strahlentherapie bei Prostatakrebs: Randomisierte Studie zum Vergleich von Standard- und hypofraktionierter Strahlentherapie (PORT-HYFX)

In dieser Phase-III-Studie wird untersucht, wie gut die hypofraktionierte Strahlentherapie im Vergleich zur konventionellen bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Strahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Strahlentherapiedosen über einen kürzeren Zeitraum und kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung der gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) Toxizitäten bei Patienten, die mit hypofraktionierter postoperativer Strahlentherapie im Vergleich zur konventionellen postoperativen Strahlentherapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Berichterstattung über das Patientenergebnis, einschließlich lokaler Kontrolle, lokoregionaler Kontrolle, Fernmetastasen, biochemisches progressionsfreies Überleben, Prostatakrebs-spezifisches Überleben (PCSS), Zeit bis zur Rettung der Therapie.

Ia. Vergleich der Freiheit von biochemischem Versagen (FFBF) und der Zeit bis zur Progression (TTP) mit der Definition des Nadirs nach Prostatektomie + 2 ng/ml in beiden Behandlungsarmen.

II. Zur Bewertung der von Patienten berichteten Lebensqualitätsergebnisse mit hypofraktionierter postoperativer Strahlentherapie im Vergleich zur standardmäßigen fraktionierten postoperativen Strahlentherapie unter Verwendung validierter Umfragen (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26, Short Form [SF]-12, EuroQol 5 dimensional [EQ-5D]) und Verwendung von Medikamenten/Geräten gegen erektile Dysfunktion.

III. Zum Vergleich der von Patienten gemeldeten GU-Symptome mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 (insbesondere GU-Symptome) und der Lebensqualitätsberichte mit der EPIC-26-, SF-12- und EQ-5D-Umfrage am Ende der Strahlentherapie (RT). , 6, 12, 24 und bis zu 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie.

IV. Vergleich der von Patienten gemeldeten GI-Symptome mithilfe von CTCAE Version 5 (insbesondere GI-Symptome) und der Lebensqualitätsberichte mit der EPIC-26 SF-12, EQ-5D-Umfrage am Ende der RT, 6, 12, 24 und bis zu 60 Monate danach das Ende der Strahlentherapie.

V. Bericht über Gesundheitsökonomie mit kosten- und zeitbasierter Aktivität (TDABC) bei der Durchführung kürzerer hypofraktionierter Strahlentherapiezyklen im Vergleich zum Standardkurs (indirekte und direkte Kosten).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden über einen Zeitraum von 7 Wochen nach der Standardoperation täglich einer konventionellen Strahlentherapie unterzogen.

ARM II: Patienten werden 4,5 Wochen nach der Standardoperation einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3–6 Monaten und dann alle 6–12 Monate für bis zu 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Bei dem Patienten wurde ein pathologisch bestätigter Prostatakrebs diagnostiziert, der mit einer radikalen Prostatektomie behandelt wurde. Jede Art der radikalen Prostatektomie ist zulässig, einschließlich retropubischer, perinealer, laparoskopischer oder robotergestützter Prostatektomie
  • Der Patient hat ein pathologisches T2-T3M0-Stadium. Patienten können 5 oder weniger metastasierte Beckenlymphknoten haben, die durch eine Pathologie bestätigt werden
  • Für Patienten, die im postoperativen Salvage-Bereich bestrahlt wurden: Die Pathologie kann eines der folgenden Merkmale aufweisen, ist jedoch nicht erforderlich: positiver Rand, extrakapsuläre Ausdehnung oder Samenbläschenbeteiligung mit nachweisbarem Prostata-spezifischem Antigen (PSA) von >= 0,1. PSA >= 0,1 nach radikaler Prostatektomie: letzter PSA-Wert innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung und vor Beginn einer Androgendeprivationstherapie (ADT)
  • Bei dem Patienten wurde ein Gleason-Score von 6–10 diagnostiziert
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patienten können eine 6-monatige und bis zu 24-monatige Androgendeprivationstherapie erhalten. Patienten können bis zu 12 Monate vor der postoperativen Strahlentherapie eine Androgendeprivationstherapie erhalten haben
  • Wenn der Patient in der Vorgeschichte eine andere Krebserkrankung als Prostatakrebs hatte, muss er die Behandlung innerhalb eines Jahres nach der Studienregistrierung abgeschlossen haben und der Patient darf keine Anzeichen einer Erkrankung an diesem früheren Nicht-Prostatakrebs haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der Prostata/Samenbläschengrube oder des postoperativen Bereichs
  • Neoadjuvante Chemotherapie vor oder nach Prostatektomie
  • Vorgeschichte von Lupus, Sklerodermie oder Kalzinose, Raynaud-Phänomen, Motilitätsstörung der Speiseröhre, Sklerodaktylie und Teleangiektasie-Syndrom (CREST).
  • Vorgeschichte schwerer aktiver Komorbidität oder unkontrollierter Diabetes
  • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere Lebererkrankung, definiert als Diagnose einer Lebererkrankung der Klassen B oder C nach Child-Pugh
  • Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. Dialysepatient oder Dialysepatient)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (konventionelle Strahlentherapie)
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 7 Wochen nach der Standardoperation täglich einer konventionellen Strahlentherapie unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer konventionellen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Experimental: Arm II (hypofraktionierte Strahlentherapie)
Die Patienten werden 4,5 Wochen nach der Standardoperation einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
  • Bestrahlung, hypofraktioniert
  • Hypofraktioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer gastrointestinalen (GI) oder urogenitalen (GU) Toxizität >= Grad 2
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Wird für den konventionellen bzw. hypofraktionierten Arm als Tc und Te bezeichnet.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Lokregionale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Unterschiede in den Zeit-bis-Ereignis-Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. Das Cox-Proportional-Hazards-Modell eignet sich zum Vergleich der beiden Arme unter Berücksichtigung anderer Patientenmerkmale.
Bis zu 5 Jahre
Prostatakrebsspezifisches Überleben (PCSS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Unterschiede in den Zeit-bis-Ereignis-Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. Das Cox-Proportional-Hazards-Modell eignet sich zum Vergleich der beiden Arme unter Berücksichtigung anderer Patientenmerkmale.
Bis zu 5 Jahre
Zeit für eine Rettungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Unterschiede in den Zeit-bis-Ereignis-Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. Das Cox-Proportional-Hazards-Modell eignet sich zum Vergleich der beiden Arme unter Berücksichtigung anderer Patientenmerkmale.
Bis zu 5 Jahre
Biochemisches Versagen (FFBF)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird als Nadir nach Prostatektomie + 2 ng/ml in beiden Behandlungsarmen definiert. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Unterschiede in den Zeit-bis-Ereignis-Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. Das Cox-Proportional-Hazards-Modell eignet sich zum Vergleich der beiden Arme unter Berücksichtigung anderer Patientenmerkmale.
Bis zu 5 Jahre
Der Patient berichtete über Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet die vom Patienten berichteten Lebensqualitätsergebnisse mit hypofraktionierter im Vergleich zur standardmäßigen fraktionierten postoperativen Strahlentherapie anhand validierter Umfragen (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26, Kurzform [SF]-12) und der Verwendung von Medikamenten/Geräten gegen erektile Dysfunktion. Wird mithilfe deskriptiver Statistiken nach Behandlungsarm zusammengefasst und je nach Bedarf mithilfe des Zwei-Stichproben-T-Tests oder des Wilcoxon-Rang-Summen-Tests verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Der Patient berichtete über GU-Symptome
Zeitfenster: Am Ende der Strahlentherapie (RT), 6, 12, 24 und bis zu 60 Monate nach dem Ende der RT
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 bewertet. Wird mit Lebensqualitätsberichten anhand der EPIC-26-, SF-12- und EQ-5D-Umfrage verglichen. Die Daten zur Lebensqualität (QOL) werden mithilfe deskriptiver Statistiken nach Behandlungsarm zusammengefasst und je nach Bedarf mithilfe eines T-Tests bei zwei Stichproben oder eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Das Modell der verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) eignet sich zur Beurteilung der Veränderung der GU- oder GI-Symptome im Laufe der Zeit sowie des Behandlungseffekts.
Am Ende der Strahlentherapie (RT), 6, 12, 24 und bis zu 60 Monate nach dem Ende der RT
Der Patient berichtete von gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Am Ende der RT, 6, 12, 24 und bis zu 60 Monate nach dem Ende der RT
Wird nach CTCAE Version 5 bewertet. Wird mit Lebensqualitätsberichten mit EPIC-26-, SF-12- und EQ-5D-Umfrage verglichen. Die Lebensqualitätsdaten werden mithilfe deskriptiver Statistiken nach Behandlungszweig zusammengefasst und je nach Bedarf mithilfe des Zwei-Stichproben-T-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Das GEE-Modell eignet sich zur Beurteilung der Veränderung der GU- oder GI-Symptome im Laufe der Zeit sowie der Behandlungswirkung.
Am Ende der RT, 6, 12, 24 und bis zu 60 Monate nach dem Ende der RT
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird über Gesundheitsökonomie mit kosten- und zeitbasierter Aktivität (TDABC) bei der Durchführung kürzerer hypofraktionierter Strahlentherapiezyklen im Vergleich zum Standardkurs (indirekte und direkte Kosten) berichten. Wird mithilfe deskriptiver Statistiken nach Behandlungsarm zusammengefasst und je nach Bedarf mithilfe des Zwei-Stichproben-T-Tests oder des Wilcoxon-Rang-Summen-Tests verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0703 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03367 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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