Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell eller hypofraksjonert strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft

5. oktober 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Postoperativ ekstern strålebehandling for prostatakreft: Randomisert studie som sammenligner standard vs. hypofraksjonert strålebehandling (PORT-HYFX)

Denne fase III-studien studerer hvor godt hypofraksjonert strålebehandling virker sammenlignet med den konvensjonelle ved behandling av pasienter med prostatakreft. Strålebehandling bruker høyenergistråler for å drepe svulstceller og krympe svulster. Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet hos pasienter behandlet med hypofraksjonert postoperativ strålebehandling i forhold til konvensjonell postoperativ strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å rapportere pasientutfall for å inkludere lokal kontroll, loko-regional kontroll, fjernmetastaser, biokjemisk progresjonsfri overlevelse, prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSS), tid til bergingsbehandling.

Ia. For å sammenligne frihet fra biokjemisk svikt (FFBF) og tid til progresjon (TTP) med definisjonen av post prostatektomi nadir + 2 ng/ml i begge behandlingsarmene.

II. For å evaluere pasientrapporterte livskvalitetsutfall med hypofraksjonert sammenlignet med standard fraksjonert postoperativ strålebehandling ved bruk av validerte undersøkelser (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26, Short Form [SF]-12, EuroQol 5-dimensjonal [EQ-5D]) og bruk av medisiner/enheter for erektil dysfunksjon.

III. For å sammenligne pasientrapporterte GU-symptomer ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 (spesielt GU-symptomer) og livskvalitetsrapporter med EPIC-26, SF-12, EQ-5D-undersøkelse ved slutten av strålebehandling (RT) , 6, 12, 24 og opptil 60 måneder fra slutten av strålebehandlingen.

IV. For å sammenligne pasientrapporterte GI-symptomer ved bruk av CTCAE versjon 5 (spesielt GI-symptomer) og livskvalitetsrapporter med EPIC-26 SF-12, EQ-5D-undersøkelsen ved slutten av RT, 6, 12, 24 og opptil 60 måneder fra slutten av strålebehandlingen.

V. Å rapportere helseøkonomi med kostnads- og tidsbasert drevet aktivitet (TDABC) ved å levere kortere hypofraksjonerte strålebehandlingsforløp sammenlignet med standardforløp (indirekte og direkte kostnader).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår konvensjonell strålebehandling daglig over 7 uker etter standardbehandlingskirurgi.

ARM II: Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling over 4,5 uker etter standardbehandlingskirurgi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3-6 måneder, og deretter hver 6.-12. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quynh-Nhu Nguyen, MD
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Rekruttering
        • MD Anderson League City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren L. Mayo, MD
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin J. Shah, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 år eller eldre
  • Pasienten har diagnosen patologisk bekreftet prostatakreft, behandlet med radikal prostatektomi. Enhver type radikal prostatektomi vil være tillatt, inkludert retropubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassistert
  • Pasienten har patologisk T2-T3M0-stadium. Pasienter kan ha 5 eller færre metastatiske bekkenlymfeknuter bekreftet av patologi
  • For pasienter som utstråles i postoperativ bergingssetting: patologi kan vise hvilke som helst av følgende egenskaper, men ikke nødvendig, positiv margin, ekstrakapsulær forlengelse eller involvering av sædvesikkel med detekterbart prostataspesifikt antigen (PSA) på >= 0,1. PSA >= 0,1 etter radikal prostatektomi: siste PSA-verdi innen 12 måneder etter registrering og før oppstart av eventuell androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  • Pasient diagnostisert med Gleason-score på 6-10
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse 0-2
  • Pasienter kan få 6 måneder og opptil 24 måneder med androgen deprivasjonsterapi. Pasienter kan ha mottatt androgen deprivasjonsterapi opptil 12 måneder før postoperativ strålebehandling
  • Hvis pasienten har en tidligere historie med annen kreft enn prostatakreft, må han ha fullført behandling innen 1 år etter studieregistrering og pasienten må ikke ha bevis for sykdom av denne tidligere ikke-prostatakreften

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til prostata/sædblæren fossa eller postoperativ region
  • Neoadjuvant kjemoterapi før eller etter prostatektomi
  • Historie med lupus, sklerodermi eller kalsinose, Raynauds fenomen, esophageal dysmotilitet, sklerodaktyli og telangiektasi (CREST) ​​syndrom
  • Anamnese med alvorlig aktiv komorbiditet eller ukontrollert diabetes
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlig leversykdom, definert som en diagnose av Child-Pugh klasse B eller C leversykdom
  • Sluttstadium nyresykdom (dvs. i dialyse eller dialyse har blitt anbefalt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (konvensjonell strålebehandling)
Pasienter gjennomgår konvensjonell strålebehandling daglig over 7 uker etter standardbehandlingskirurgi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå konvensjonell strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Eksperimentell: Arm II (hypofraksjonert strålebehandling)
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling over 4,5 uker etter standardbehandlingskirurgi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering
  • Stråling, hypofraksjonert
  • Hypofraksjonert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av >= grad 2 gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksisitet
Tidsramme: Ved 2 år
Vil bli betegnet som Tc og Te for henholdsvis konvensjonell og hypofraksjonert arm.
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Lokoregional kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Log-rank test vil bli brukt for å vurdere forskjellene i tid-til-hendelse utfall mellom de to gruppene. Cox proporsjonal hazards-modell vil være egnet til å sammenligne de to armene mens det tas hensyn til andre pasientkarakteristikker.
Inntil 5 år
Prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Log-rank test vil bli brukt for å vurdere forskjellene i tid-til-hendelse utfall mellom de to gruppene. Cox proporsjonal hazards-modell vil være egnet til å sammenligne de to armene mens det tas hensyn til andre pasientkarakteristikker.
Inntil 5 år
På tide å redde terapi
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Log-rank test vil bli brukt for å vurdere forskjellene i tid-til-hendelse utfall mellom de to gruppene. Cox proporsjonal hazards-modell vil være egnet til å sammenligne de to armene mens det tas hensyn til andre pasientkarakteristikker.
Inntil 5 år
Biokjemisk svikt (FFBF)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli definert som post prostatektomi nadir + 2 ng/ml i begge behandlingsarmene. Vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Log-rank test vil bli brukt for å vurdere forskjellene i tid-til-hendelse utfall mellom de to gruppene. Cox proporsjonal hazards-modell vil være egnet til å sammenligne de to armene mens det tas hensyn til andre pasientkarakteristikker.
Inntil 5 år
Pasienten rapporterte livskvalitetsutfall
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil evaluere pasientrapporterte livskvalitetsutfall med hypofraksjonert sammenlignet med standard fraksjonert postoperativ strålebehandling ved bruk av validerte undersøkelser (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]-26, Short Form [SF]-12) og bruk av medisiner/enheter for erektil dysfunksjon. Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk etter behandlingsarm og vil bli sammenlignet ved bruk av to prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test etter behov.
Inntil 5 år
Pasienten rapporterte GU-symptomer
Tidsramme: Ved slutten av strålebehandlingen (RT), 6, 12, 24 og opptil 60 måneder fra slutten av RT
Vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5. Vil bli sammenlignet med livskvalitetsrapporter med EPIC-26, SF-12, EQ-5D survey. Data for livskvalitet (QOL) vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk etter behandlingsarm og vil bli sammenlignet ved bruk av to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test etter behov. Den generaliserte estimeringslikningsmodellen (GEE) vil være egnet til å vurdere endring av GU- eller GI-symptomer over tid, samt behandlingseffekt.
Ved slutten av strålebehandlingen (RT), 6, 12, 24 og opptil 60 måneder fra slutten av RT
Pasienten rapporterte GI-symptomer
Tidsramme: Ved slutten av RT, 6, 12, 24 og opptil 60 måneder fra slutten av RT
Vil bli vurdert av CTCAE versjon 5. Vil bli sammenlignet med livskvalitetsrapporter med EPIC-26, SF-12, EQ-5D survey. QOL-data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk etter behandlingsarm og vil bli sammenlignet med to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test etter behov. GEE-modellen vil være egnet til å vurdere endring av GU- eller GI-symptomer over tid samt behandlingseffekt.
Ved slutten av RT, 6, 12, 24 og opptil 60 måneder fra slutten av RT
Helseøkonomi
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil rapportere helseøkonomi med kostnads- og tidsbasert drevet aktivitet (TDABC) ved å levere kortere hypofraksjonerte strålebehandlingsforløp sammenlignet med standardkurs (indirekte og direkte kostnad). Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk etter behandlingsarm og vil bli sammenlignet ved bruk av to prøver t-test eller Wilcoxon rangsum-test etter behov.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0703 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03367 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase I prostatakreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere