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Radioterapia convencional o hipofraccionada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

5 de octubre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Radioterapia posoperatoria de haz externo para el cáncer de próstata: ensayo aleatorizado que compara la radioterapia estándar versus la hipofraccionada (PORT-HYFX)

Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona la radioterapia hipofraccionada en comparación con la convencional en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata. La radioterapia utiliza rayos de alta energía para matar las células tumorales y reducir el tamaño de los tumores. La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar las toxicidades gastrointestinales (GI) y genitourinarias (GU) en pacientes tratados con radioterapia posoperatoria hipofraccionada en relación con la radioterapia posoperatoria convencional.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Informar el resultado del paciente para incluir control local, control locorregional, metástasis a distancia, supervivencia libre de progresión bioquímica, supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS) y tiempo hasta la terapia de rescate.

I a. Comparar la ausencia de falla bioquímica (FFBF) y el tiempo hasta la progresión (TTP) con la definición del nadir posprostatectomía + 2 ng/mL en ambos brazos de tratamiento.

II. Evaluar los resultados de calidad de vida informados por los pacientes con radioterapia posoperatoria hipofraccionada en comparación con la radioterapia fraccionada estándar mediante encuestas validadas (Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado [EPIC] -26, formulario corto [SF] -12, EuroQol de 5 dimensiones [EQ-5D]) y uso de medicamentos/dispositivos para la disfunción eréctil.

III. Comparar los síntomas de GU informados por los pacientes utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5 (específicamente síntomas de GU) y los informes de calidad de vida con la encuesta EPIC-26, SF-12, EQ-5D al final de la radioterapia (RT) , 6, 12, 24 y hasta 60 meses desde el final de la radioterapia.

IV. Comparar los síntomas gastrointestinales informados por los pacientes utilizando CTCAE versión 5 (específicamente síntomas gastrointestinales) y los informes de calidad de vida con la encuesta EPIC-26 SF-12, EQ-5D al final de la RT, 6, 12, 24 y hasta 60 meses desde el fin de la radioterapia.

V. Informar la economía de la salud con actividad basada en costos y tiempo (TDABC) al administrar ciclos de radioterapia hipofraccionada más cortos en comparación con el curso estándar (costo indirecto y directo).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a radioterapia convencional diariamente durante 7 semanas después de la cirugía de atención estándar.

ARM II: los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada durante 4,5 semanas después de la cirugía de atención estándar.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses y luego cada 6 a 12 meses durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Quynh-Nhu Nguyen, MD
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • MD Anderson League City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren L. Mayo, MD
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shalin J. Shah, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 años o más
  • Paciente con diagnóstico de cáncer de próstata patológicamente confirmado, tratado con prostatectomía radical. Se permitirá cualquier tipo de prostatectomía radical, incluida la retropúbica, perineal, laparoscópica o asistida robóticamente.
  • El paciente tiene un estadio patológico T2-T3M0. Los pacientes pueden tener 5 o menos ganglios linfáticos pélvicos metastásicos confirmados por patología
  • Para pacientes irradiados en el entorno de rescate posoperatorio: la patología puede demostrar cualquiera de las siguientes características, pero no es necesario, margen positivo, extensión extracapsular o afectación de la vesícula seminal con antígeno prostático específico (PSA) detectable de >= 0,1. PSA >= 0,1 después de prostatectomía radical: valor de PSA más reciente dentro de los 12 meses posteriores al registro y antes de iniciar cualquier terapia de privación de andrógenos (ADT)
  • Paciente diagnosticado con puntaje de Gleason de 6-10
  • Rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
  • Los pacientes pueden recibir 6 meses y hasta 24 meses de terapia de privación de andrógenos. Los pacientes pueden haber recibido terapia de privación de andrógenos hasta 12 meses antes de la radioterapia posoperatoria.
  • Si el paciente tiene antecedentes de cualquier cáncer que no sea cáncer de próstata, debe haber completado el tratamiento dentro del año posterior al registro del estudio y el paciente no debe tener evidencia de enfermedad de este cáncer previo no de próstata.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa a la próstata/fosa de la vesícula seminal o región postoperatoria
  • Quimioterapia neoadyuvante antes o después de la prostatectomía
  • Historia de lupus, esclerodermia o calcinosis, síndrome de Raynaud, dismotilidad esofágica, esclerodactilia y telangiectasia (CREST)
  • Historia de comorbilidad activa grave o diabetes no controlada.
  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
  • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad hepática grave, definida como un diagnóstico de enfermedad hepática de clase B o C de Child-Pugh.
  • Enfermedad renal terminal (es decir, en diálisis o se ha recomendado diálisis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (radioterapia convencional)
Los pacientes se someten a radioterapia convencional diariamente durante 7 semanas después de la cirugía de atención estándar.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia convencional.
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
Experimental: Grupo II (radioterapia hipofraccionada)
Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada durante 4,5 semanas después de la cirugía de atención estándar.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
  • Radioterapia hipofraccionada
  • hipofraccionamiento
  • Radiación Hipofraccionada
  • Hipofraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad gastrointestinal (GI) o genitourinaria (GU) >= grado 2
Periodo de tiempo: A los 2 años
Se denominará Tc y Te para el brazo convencional e hipofraccionado respectivamente.
A los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Control locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se analizará mediante el método de Kaplan-Meier. Se utilizará la prueba de rango logarítmico para evaluar las diferencias en los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento entre los dos grupos. El modelo de riesgos proporcionales de Cox será adecuado para comparar los dos brazos teniendo en cuenta otras características del paciente.
Hasta 5 años
Supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se analizará mediante el método de Kaplan-Meier. Se utilizará la prueba de rango logarítmico para evaluar las diferencias en los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento entre los dos grupos. El modelo de riesgos proporcionales de Cox será adecuado para comparar los dos brazos teniendo en cuenta otras características del paciente.
Hasta 5 años
Es hora de rescatar la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se analizará mediante el método de Kaplan-Meier. Se utilizará la prueba de rango logarítmico para evaluar las diferencias en los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento entre los dos grupos. El modelo de riesgos proporcionales de Cox será adecuado para comparar los dos brazos teniendo en cuenta otras características del paciente.
Hasta 5 años
Fallo bioquímico (FFBF)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se definirá como el nadir posterior a la prostatectomía + 2 ng/ml en ambos brazos de tratamiento. Se analizará mediante el método de Kaplan-Meier. Se utilizará la prueba de rango logarítmico para evaluar las diferencias en los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento entre los dos grupos. El modelo de riesgos proporcionales de Cox será adecuado para comparar los dos brazos teniendo en cuenta otras características del paciente.
Hasta 5 años
Resultados de calidad de vida informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluará los resultados de calidad de vida informados por el paciente con hipofraccionado en comparación con radioterapia postoperatoria fraccionada estándar utilizando encuestas validadas (Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado [EPIC] -26, forma corta [SF] -12) y el uso de medicamentos/dispositivos para la disfunción eréctil. Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por brazo de tratamiento y se comparará mediante la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda.
Hasta 5 años
Síntomas GU informados por el paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar la radioterapia (RT), 6, 12, 24 y hasta 60 meses desde el final de la RT
Se evaluará según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5. Se comparará con los informes de calidad de vida con la encuesta EPIC-26, SF-12, EQ-5D. Los datos de calidad de vida (CV) se resumirán mediante estadísticas descriptivas por brazo de tratamiento y se compararán mediante la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. El modelo de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) será adecuado para evaluar el cambio de los síntomas GU o GI a lo largo del tiempo, así como el efecto del tratamiento.
Al finalizar la radioterapia (RT), 6, 12, 24 y hasta 60 meses desde el final de la RT
Síntomas gastrointestinales informados por el paciente
Periodo de tiempo: Al final del RT, 6, 12, 24 y hasta 60 meses desde el final del RT
Será evaluado por CTCAE versión 5. Se comparará con informes de calidad de vida con la encuesta EPIC-26, SF-12, EQ-5D. Los datos de calidad de vida se resumirán mediante estadísticas descriptivas por brazo de tratamiento y se compararán mediante la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. El modelo GEE será apto para evaluar el cambio de los síntomas GU o GI a lo largo del tiempo, así como el efecto del tratamiento.
Al final del RT, 6, 12, 24 y hasta 60 meses desde el final del RT
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Informará sobre la economía de la salud con una actividad impulsada por el costo y el tiempo (TDABC) en la administración de ciclos de radioterapia hipofraccionada más cortos en comparación con el curso estándar (costo indirecto y directo). Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por brazo de tratamiento y se comparará mediante la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0703 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03367 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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