신기능 상태가 다른 참가자에서 BAY2327949의 안전성, 흡수, 제거 및 약물 효과를 조사하기 위한 연구
다기관, 비무작위, 비통제, 비맹검 연구에서 남성 및 여성 참가자를 대상으로 즉시 방출 정제로 제공되는 BAY2327949의 단일 경구 투여에 대한 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성 조사 연령, 성별 및 체중에 맞는 신장 장애 및 건강한 참가자
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81241
- Apex Gmbh
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 이 연구는 건강한 참가자와 다양한 신장 손상 단계(경증에서 중증 신장 손상)의 참가자를 등록합니다.
- 인종: 흰색
- BMI(체질량 지수): 첫 번째 스크리닝 방문 시 18.5 이상 35 kg/m*2 이하.
- 남성 또는 여성.
- 신장 장애가 있는 참가자는 eGFR(사구체 여과율 추정) <90mL/분/1.73이어야 합니다. m*2는 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 등식을 사용하여 투약 21-3일 전에 혈청 크레아티닌에서 측정했습니다(eGFR은 스크리닝 기간 > 투약 전 10일인 경우 반복해야 함).
안정적인 신장 기능, 예. 사전 연구 방문 전 적어도 3개월 전에 결정된 혈청 크레아티닌 값은 환자가 치료를 받고 있는 신장 전문의 또는 일반의에 의해 확인된 사전 연구 방문에서 결정된 혈청 크레아티닌 값으로부터 25% 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 목적에 영향을 미치는 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
투여 2주 전부터 추적 관찰이 끝날 때까지 다음과 같은 병용 약물의 전신 사용:
- CYP3A의 중등도 및 강력한 억제제;
- 중등도 및 강력한 CYP3A 유도제;
- P-gp 수송의 중등도 및 강력한 억제제;
- UDP-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 억제제 프로베네시드 및 발프로산.
- 매일 10개비 이상의 담배를 규칙적으로 소비합니다.
- 급성 신부전.
- 활성 신염.
- 신장 이외의 다른 주요 장기 시스템의 손상.
- 투약 전 4주 이내에 신장 질환(또는 그 결과)에 대한 만성 약물의 변경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자
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30mg IR 정제 1개로 제공되는 30mg BAY2327949의 단일 경구 용량(용량은 안전성 평가 팀의 결정에 따라 그룹 4의 경우 15mg으로 감소될 수 있음)
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실험적: 경미한 신장 장애가 있는 참가자
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30mg IR 정제 1개로 제공되는 30mg BAY2327949의 단일 경구 용량(용량은 안전성 평가 팀의 결정에 따라 그룹 4의 경우 15mg으로 감소될 수 있음)
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실험적: 중등도의 신장 장애가 있는 참가자
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30mg IR 정제 1개로 제공되는 30mg BAY2327949의 단일 경구 용량(용량은 안전성 평가 팀의 결정에 따라 그룹 4의 경우 15mg으로 감소될 수 있음)
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실험적: 심각한 신장 장애가 있는 참가자
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30mg IR 정제 1개로 제공되는 30mg BAY2327949의 단일 경구 용량(용량은 안전성 평가 팀의 결정에 따라 그룹 4의 경우 15mg으로 감소될 수 있음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY2327949의 Cmax
기간: 투약 전부터 후속 조치까지(투약 후 10-12일).
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Cmax: 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
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투약 전부터 후속 조치까지(투약 후 10-12일).
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BAY2327949의 AUC
기간: 투약 전부터 후속 조치까지(투약 후 10-12일).
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AUC: 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 평균 AUC(tlast-∞) > AUC의 20%인 경우 AUC(0-tlast)가 기본 변수로 사용됩니다. |
투약 전부터 후속 조치까지(투약 후 10-12일).
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BAY2327949의 Cmax,u
기간: 투약 전부터 후속 조치까지(투약 후 10-12일).
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Cmax,u: 연구 약물의 결합되지 않은 혈장 농도에 기초한 Cmax
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투약 전부터 후속 조치까지(투약 후 10-12일).
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BAY2327949의 AUCu
기간: 투약 전부터 후속 조치까지(투약 후 10-12일).
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평균 AUC(tlast-∞) > AUC의 20%인 경우 AUC(0-tlast)u가 기본 변수로 사용됩니다.
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투약 전부터 후속 조치까지(투약 후 10-12일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 빈도 및 특성
기간: 약 14일(치료 시작부터 추적 종료까지)
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약 14일(치료 시작부터 추적 종료까지)
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소변량
기간: -1일부터 4일까지(투여 후 72시간)
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-1일부터 4일까지(투여 후 72시간)
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유체 균형
기간: -1일부터 4일까지(투여 후 72시간)
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-1일부터 4일까지(투여 후 72시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19224 (기타 식별자: Stanford IRB)
- 2019-000630-19 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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