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Étude visant à étudier l'innocuité, l'absorption, l'élimination et l'effet médicamenteux du BAY2327949 chez des participants présentant un statut de la fonction rénale différent

9 juin 2020 mis à jour par: Bayer

Enquête sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de BAY2327949 administrée sous forme de comprimé à libération immédiate chez des participants masculins et féminins dans une étude multicentrique, non randomisée, non contrôlée et non en aveugle avec stratification de groupe chez des participants atteints Insuffisance rénale et participants en bonne santé appariés selon l'âge, le sexe et le poids

BAY2327949 est actuellement en cours de développement clinique pour les maladies rénales chroniques. Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont le corps absorbe, distribue et excrète le médicament à l'étude lorsqu'il est pris une fois par bouche sous forme de comprimé de 30 mg. Un objectif supplémentaire important de cette étude est d'obtenir plus d'informations sur la façon dont le médicament à l'étude est toléré et son effet sur les fonctions du corps humain. L'étude recrutera des participants en bonne santé ou des patients présentant des fonctions rénales réduites légères, modérées ou sévères, appariés pour l'âge, le poids et le sexe. Les résultats de cette étude aideront les chercheurs à sélectionner le meilleur dosage du médicament à l'étude pour de futures études chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81241
        • APEX GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir ≥18 ans
  • L'étude recrute des participants en bonne santé et des participants à différents stades d'insuffisance rénale (insuffisance rénale légère à sévère).
  • Race : Blanc
  • IMC (indice de masse corporelle) : supérieur ou égal à 18,5 et inférieur ou égal à 35 kg/m*2 lors de la première visite de dépistage.
  • Masculin ou féminin.
  • Les participants souffrant d'insuffisance rénale doivent avoir un DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) < 90 mL/min/1,73 m*2 déterminé à partir de la créatinine sérique 21 à 3 jours avant l'administration à l'aide de l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) (eGFR doit être répété si la période de dépistage > 10 jours avant l'administration).

Fonction rénale stable, par ex. une valeur de créatinine sérique déterminée au moins 3 mois avant la visite pré-étude ne doit pas varier de plus de 25% de la valeur de créatinine sérique déterminée lors de la visite pré-étude confirmée par le néphrologue ou le médecin généraliste dont le patient est pris en charge.

Critère d'exclusion:

  • Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique affectant les objectifs de l'étude.

  • Utilisation systémique des co-médicaments suivants à partir de 2 semaines avant l'administration jusqu'à la fin du suivi :

    • Inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A ;
    • Inducteurs modérés et puissants du CYP3A ;
    • Inhibiteurs modérés et puissants du transport de la P-gp ;
    • Inhibiteurs de l'UDP-glucuronosyltransférase (UGT), probénécide et acide valproïque.
  • Consommation quotidienne régulière de plus de 10 cigarettes.
  • Insuffisance rénale aiguë.
  • Néphrite active.
  • Déficience de tout autre système organique majeur autre que le rein.
  • Modification des médicaments chroniques pour l'insuffisance rénale (ou ses conséquences) moins de 4 semaines avant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Participants en bonne santé
Médicament: BAY2327949
Une dose orale unique de 30 mg de BAY2327949 administrée sous la forme d'un comprimé IR de 30 mg (la dose peut être réduite à 15 mg pour le groupe 4 selon la décision de l'équipe d'évaluation de la sécurité)
EXPÉRIMENTAL: Participants atteints d'insuffisance rénale légère
Médicament: BAY2327949
Une dose orale unique de 30 mg de BAY2327949 administrée sous la forme d'un comprimé IR de 30 mg (la dose peut être réduite à 15 mg pour le groupe 4 selon la décision de l'équipe d'évaluation de la sécurité)
EXPÉRIMENTAL: Participants atteints d'insuffisance rénale modérée
Médicament: BAY2327949
Une dose orale unique de 30 mg de BAY2327949 administrée sous la forme d'un comprimé IR de 30 mg (la dose peut être réduite à 15 mg pour le groupe 4 selon la décision de l'équipe d'évaluation de la sécurité)
EXPÉRIMENTAL: Participants atteints d'insuffisance rénale sévère
Médicament: BAY2327949
Une dose orale unique de 30 mg de BAY2327949 administrée sous la forme d'un comprimé IR de 30 mg (la dose peut être réduite à 15 mg pour le groupe 4 selon la décision de l'équipe d'évaluation de la sécurité)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de BAY2327949
Délai: De la pré-dose jusqu'au suivi (10-12 jours après l'administration).
Cmax : concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique
De la pré-dose jusqu'au suivi (10-12 jours après l'administration).
ASC de BAY2327949
Délai: De la pré-dose jusqu'au suivi (10-12 jours après l'administration).

ASC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique.

AUC(0-tlast) sera utilisé comme variables primaires si l'AUC(tlast-∞) moyenne > 20 % de l'AUC
De la pré-dose jusqu'au suivi (10-12 jours après l'administration).
Cmax,u de BAY2327949
Délai: De la pré-dose jusqu'au suivi (10-12 jours après l'administration).
Cmax,u : Cmax basée sur les concentrations plasmatiques non liées du médicament à l'étude
De la pré-dose jusqu'au suivi (10-12 jours après l'administration).
ASCu de BAY2327949
Délai: De la pré-dose jusqu'au suivi (10-12 jours après l'administration).
AUC(0-tlast)u sera utilisé comme variables primaires si AUC(tlast-∞) moyen > 20 % de AUC
De la pré-dose jusqu'au suivi (10-12 jours après l'administration).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et nature des événements indésirables liés au traitement
Délai: Environ 14 jours (du début du traitement à la fin du suivi)
Environ 14 jours (du début du traitement à la fin du suivi)
Volume urinaire
Délai: Du Jour -1 au Jour 4 (72h après l'administration)
Du Jour -1 au Jour 4 (72h après l'administration)
Équilibre des fluides
Délai: Du Jour -1 au Jour 4 (72h après l'administration)
Du Jour -1 au Jour 4 (72h après l'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

7 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19224 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • 2019-000630-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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