Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, wchłaniania, eliminacji i działania leku BAY2327949 u uczestników z różnym stanem czynności nerek

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej BAY2327949 podanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieloośrodkowym, nierandomizowanym, niekontrolowanym, nieślepym badaniu z podziałem na grupy u uczestników z Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku, płci i wagi

BAY2327949 jest obecnie w trakcie badań klinicznych dotyczących przewlekłej choroby nerek. Celem tego badania jest poznanie sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i wydala badany lek przyjmowany raz doustnie w postaci tabletki 30 mg. Dodatkowym ważnym celem tego badania jest uzyskanie większej ilości informacji na temat tolerancji badanego leku i jego wpływu na funkcje organizmu człowieka. Do badania zostaną włączeni zdrowi uczestnicy lub pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dobrani pod względem wieku, wagi i płci. Wyniki tego badania pomogą naukowcom wybrać najlepsze dawkowanie badanego leku do przyszłych badań na pacjentach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81241
        • Apex Gmbh
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Do badania włączani są zdrowi uczestnicy oraz uczestnicy w różnych stadiach niewydolności nerek (od łagodnej do ciężkiej niewydolności nerek).
  • Rasa: biała
  • BMI (wskaźnik masy ciała): powyżej lub równy 18,5 i poniżej lub równy 35 kg/m*2 na pierwszej wizycie przesiewowej.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek muszą mieć eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) <90 ml/min/1,73 m*2 oznaczano na podstawie kreatyniny w surowicy 21-3 dni przed podaniem dawki, stosując równanie CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) (eGFR należy powtórzyć, jeśli okres badania przesiewowego >10 dni przed dawkowaniem).

Stabilna czynność nerek, np. wartość kreatyniny w surowicy oznaczona co najmniej 3 miesiące przed wizytą przed badaniem nie powinna różnić się więcej niż o 25% od wartości kreatyniny w surowicy oznaczonej na wizycie przed badaniem potwierdzonej przez nefrologa lub lekarza pierwszego kontaktu pacjent jest pod opieką.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego wpływające na cele badania.

  • Ogólnoustrojowe stosowanie następujących leków towarzyszących od 2 tygodni przed podaniem do końca obserwacji:

    • Umiarkowane i silne inhibitory CYP3A;
    • Umiarkowane i silne induktory CYP3A;
    • Umiarkowane i silne inhibitory transportu P-gp;
    • Inhibitory UDP-glukuronylotransferazy (UGT) probenecyd i kwas walproinowy.
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 10 papierosów.
  • Ostra niewydolność nerek.
  • Aktywne zapalenie nerek.
  • Upośledzenie jakiegokolwiek innego głównego układu narządów innego niż nerki.
  • Zmiana przewlekłych leków na chorobę nerek (lub jej konsekwencje) mniej niż 4 tygodnie przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi uczestnicy
Lek: BAY2327949
Pojedyncza dawka doustna 30 mg BAY2327949 podana jako jedna tabletka 30 mg IR (dawka może zostać zmniejszona do 15 mg dla grupy 4 zgodnie z decyzją zespołu ds. oceny bezpieczeństwa)
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: BAY2327949
Pojedyncza dawka doustna 30 mg BAY2327949 podana jako jedna tabletka 30 mg IR (dawka może zostać zmniejszona do 15 mg dla grupy 4 zgodnie z decyzją zespołu ds. oceny bezpieczeństwa)
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: BAY2327949
Pojedyncza dawka doustna 30 mg BAY2327949 podana jako jedna tabletka 30 mg IR (dawka może zostać zmniejszona do 15 mg dla grupy 4 zgodnie z decyzją zespołu ds. oceny bezpieczeństwa)
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Lek: BAY2327949
Pojedyncza dawka doustna 30 mg BAY2327949 podana jako jedna tabletka 30 mg IR (dawka może zostać zmniejszona do 15 mg dla grupy 4 zgodnie z decyzją zespołu ds. oceny bezpieczeństwa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax BAY2327949
Ramy czasowe: Od podania dawki do okresu kontrolnego (10-12 dni po podaniu).
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
Od podania dawki do okresu kontrolnego (10-12 dni po podaniu).
AUC dla BAY2327949
Ramy czasowe: Od podania dawki do okresu kontrolnego (10-12 dni po podaniu).

AUC: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki.

AUC(0-tlast) zostanie użyte jako zmienne podstawowe, jeśli średnia AUC(tlast-∞) >20% AUC
Od podania dawki do okresu kontrolnego (10-12 dni po podaniu).
Cmax, u BAY2327949
Ramy czasowe: Od podania dawki do okresu kontrolnego (10-12 dni po podaniu).
Cmax,u: Cmax na podstawie stężeń niezwiązanego badanego leku w osoczu
Od podania dawki do okresu kontrolnego (10-12 dni po podaniu).
AUCu BAY2327949
Ramy czasowe: Od podania dawki do okresu kontrolnego (10-12 dni po podaniu).
AUC(0-tlast)u zostanie użyte jako zmienne podstawowe, jeśli średnia AUC(tlast-∞) >20% AUC
Od podania dawki do okresu kontrolnego (10-12 dni po podaniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 14 dni (od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji)
Około 14 dni (od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji)
Objętość moczu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4 (72h po podaniu)
Od dnia -1 do dnia 4 (72h po podaniu)
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 4 (72h po podaniu)
Od dnia -1 do dnia 4 (72h po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19224 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • 2019-000630-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj