단일 임플란트 크라운의 시멘트 과잉 Malmö/Lund
Cemented Implant Restoration의 임상적, 미생물학적, 조직학적 효과. 교차 제어 임상 연구
추상적인
목표:
이 연구의 주요 목적은 임플란트의 점막하 환경에 있는 시멘트 잔류물이 미생물의 변화를 유도하고 임플란트 주변 조직의 염증을 유발하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
재료 및 방법:
단일 치아 교체가 필요한 24명의 환자가 이 교차 대조 임상 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 투피스 치과 임플란트를 받게 되며, 시멘트 및 나사 유지 단일 크라운으로 복원됩니다. 인상 채득 시 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A의 환자는 나사 고정 크라운을 받게 됩니다. 멸균 종이 포인트를 사용하여 8주마다 미생물 샘플을 수집하고 실시간 PCR로 박테리아 함량을 분석합니다. 또한 두 개의 호스트 마커(MMP8, IL-1ß)가 ELISA에 의해 결정됩니다. 16주라는 첫 번째 기간이 지나면 나사로 고정된 크라운을 새로운 구강 내 합착 크라운으로 교체합니다. 시멘트 제거는 최상의 임상 절차에 따라 수행됩니다. 이 크라운은 다시 16주 동안 그대로 두고 8주마다 미생물 샘플을 채취합니다. 두 번째 16주 후 크라운을 제거하여 과도한 시멘트를 평가합니다. 모든 환자는 원래의 나사 고정 크라운을 착용하게 됩니다. 염증 및 탐침 깊이에 대한 임상 매개변수는 각 16주 기간 후에 얻을 수 있습니다.
그룹 B에서 크라운은 반대 패턴으로 통합됩니다. 처음 16주 동안 가능한 모든 시멘트 잔류물은 최상의 임상 절차에 따라 제거되며, 두 번째 16주 기간 동안 환자는 나사로 고정된 단일 크라운을 장착하게 됩니다. 다시, 미생물학 및 임상 매개변수는 그룹 A에서와 동일한 간격으로 얻어질 것입니다.
두 번째 16주 후 나사 유지 크라운은 모든 환자에게 (재) 삽입되고 단일 치아 X-레이를 촬영하고 임상 기준 값을 얻습니다. 또한 최종 나사 고정 크라운을 삽입할 때 연조직 생검을 채취합니다. 환자들은 또 다른 16주 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne
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Lund, Skåne, 스웨덴
- Folktandvarden Skane
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 18세 이상의 환자
- 전신적으로 건강한 피험자
- 치주적으로 건강한 개인
- 임플란트 주위염의 부재
- 뼈 손실 없음
- 양호한 구강 위생(PCR ≤ 20%)
- 건강한 치주 조직(BoP≤ 20%)
- 양쪽 턱의 후방 영역(소구치 및 대구치)에 단일 치아 간격이 있는 환자
- 하악에서 최소 8mm; 상악에서 최소 6mm(서머 기법)
제외 기준:
- - 진행중인 치주질환
- 이갈이
- 연구 절차를 따르지 않으려는
- 심한 흡연자(≥10 cig/d)
- 진행 중인 치주염/임플란트염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나사 고정
그룹 A의 환자는 나사로 고정된 임플란트 크라운을 받게 됩니다.
16주라는 첫 번째 기간이 지나면 나사로 고정된 임플란트 크라운은 새로운 구강 내 합착 임플란트 크라운으로 교체됩니다.
시멘트 제거는 최상의 임상 절차에 따라 수행됩니다.
이 임플란트 크라운은 다시 16주 동안 그대로 두고 8주마다 미생물 샘플을 채취합니다.
두 번째 16주 후 임플란트 크라운을 제거하여 과도한 시멘트를 평가합니다.
모든 환자는 나사로 고정된 원래의 임플란트 크라운을 장착하게 됩니다.
염증 및 탐침 깊이에 대한 임상 매개변수는 각 16주 기간 후에 얻을 수 있습니다.
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두 번째 16주 후 나사 유지 크라운은 모든 환자에게 (재) 삽입되고 단일 치아 X-레이를 촬영하고 임상 기준 값을 얻습니다.
또한 최종 나사 고정 크라운을 삽입할 때 연조직 생검을 채취합니다.
환자들은 또 다른 16주 동안 추적 관찰될 것입니다.
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활성 비교기: 시멘트 유지
그룹 B에서 임플란트 크라운은 반대 패턴으로 통합됩니다.
처음 16주 동안 시멘트 임플란트 크라운을 삽입하고 가능한 시멘트 잔여물을 최상의 임상 절차에 따라 제거합니다. 두 번째 16주 기간 동안 환자는 나사로 고정된 단일 임플란트 크라운을 장착합니다.
다시, 미생물학 및 임상 매개변수는 그룹 A에서와 동일한 간격으로 얻어질 것입니다.
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두 번째 16주 후 나사 유지 크라운은 모든 환자에게 (재) 삽입되고 단일 치아 X-레이를 촬영하고 임상 기준 값을 얻습니다.
또한 최종 나사 고정 크라운을 삽입할 때 연조직 생검을 채취합니다.
환자들은 또 다른 16주 동안 추적 관찰될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 파라미터 분석
기간: BL을 복원 후 16주로 변경
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그람 음성 미생물의 상대적 비율 변화
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BL을 복원 후 16주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 형태 분석
기간: BL 후 32주
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연조직 생검은 모든 환자에서 최종 나사 고정 임플란트 크라운 삽입 시 채취됩니다.
생검은 조직 형태 측정에 사용됩니다.
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BL 후 32주
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면역조직학적 분석 - 추정되는 치주병균
기간: BL 후 32주
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생검은 광학 현미경을 적용하여 염증 및 감염 마커를 결정하는 데 사용됩니다.
치은 열구액(GCF)은 표준화된 여과지 스트립을 사용하여 수집됩니다.
실시간 PCR을 사용하여 추정되는 10가지 치주 병원균 배터리를 분석합니다.
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BL 후 32주
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면역조직학적 분석 - MMP8
기간: BL 후 32주
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생검은 광학 현미경을 적용하여 염증 및 감염 마커를 결정하는 데 사용됩니다.
치은 열구액(GCF)은 표준화된 여과지 스트립을 사용하여 수집됩니다.
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BL 후 32주
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면역조직학적 분석 - IL1ß
기간: BL 후 32주
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생검은 광학 현미경을 적용하여 염증 및 감염 마커를 결정하는 데 사용됩니다.
치은 열구액(GCF)은 표준화된 여과지 스트립을 사용하여 수집됩니다.
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BL 후 32주
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RNA 기반의 염증 표지자 분석 - (IL-4, IL-3, IL-1alfa, IL-1beta)
기간: BL 후 32주
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조직 샘플은 RNA 추출이 가능하도록 (리보핵산) RNA 용액으로 추가 처리됩니다.
그런 다음 Interleukin(IL-4, IL-3, IL-1alfa, IL-1beta) 및 종양 괴사 인자(TNF-alfa)와 같은 마커의 발현 패턴을 결정하기 위해 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 분석됩니다.
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BL 후 32주
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RNA 기반의 염증 표지자 분석 - TNF-alfa
기간: BL 후 32주
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조직 샘플은 RNA 추출이 가능하도록 (리보핵산) RNA 용액으로 추가 처리됩니다.
그런 다음 Interleukin(IL-4, IL-3, IL-1alfa, IL-1beta) 및 종양 괴사 인자(TNF-alfa)와 같은 마커의 발현 패턴을 결정하기 위해 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 분석됩니다.
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BL 후 32주
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임상 파라미터 - 프로빙 깊이
기간: 48주까지는 매 8주마다, 그리고 1년 추시 시 다시
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임플란트 주변 조직의 염증 상태를 평가하기 위해 다양한 매개변수가 평가됩니다. 5) 불황(지속)
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48주까지는 매 8주마다, 그리고 1년 추시 시 다시
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임상 파라미터 - 조사 중 출혈
기간: 48주까지는 매 8주마다, 그리고 1년 추시 시 다시
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임플란트 주변 조직의 염증 상태를 평가하기 위해 다양한 매개변수가 평가됩니다. 5) 불황(지속)
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48주까지는 매 8주마다, 그리고 1년 추시 시 다시
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임상 파라미터 - 플라크 지수
기간: 48주까지는 매 8주마다, 그리고 1년 추시 시 다시
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임플란트 주변 조직의 염증 상태를 평가하기 위해 다양한 매개변수가 평가됩니다. 5) 불황(지속)
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48주까지는 매 8주마다, 그리고 1년 추시 시 다시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 염증 마커 결정 - MMP8
기간: 8주 4회
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수집된 미생물 샘플은 ELISA에 의해 결정될 두 개의 호스트 마커(MMP8, IL-1ß)에 대해 추가로 분석됩니다.
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8주 4회
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추가 염증 마커 결정 - IL-1ß
기간: 8주 4회
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수집된 미생물 샘플은 ELISA에 의해 결정될 두 개의 호스트 마커(MMP8, IL-1ß)에 대해 추가로 분석됩니다.
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8주 4회
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방사선 결과
기간: BL 이전 12주, BL 및 BL 이후 1년
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보철 단계에 들어가기 전에 임플란트의 충분한 골융합을 보장하기 위해 임플란트 식립 시와 지대주 연결 시 단일 치아 X-레이를 다시 촬영합니다.
두 그룹에 각각의 재건을 삽입할 때, 재건의 적합성을 확인하고 궁극적인 시멘트 잔류물을 확인하기 위해 또 다른 치근단 방사선 사진을 얻을 것입니다.
최종 나사 유지 임플란트 크라운 삽입 시 최종 X-레이를 촬영하여 최종 크라운 삽입 시 변연골 수준에 대한 기준선 역할을 합니다.
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BL 이전 12주, BL 및 BL 이후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
봉인된 무작위 봉투의 스캔은 환자가 포함되어 인상 채득 준비가 될 때마다 스웨덴 룬드에 있는 센터로 전송됩니다.
스위치 드라이브의 폴더 구조는 CRF, 사진 및 X 레이를 업로드하기 위해 주제 번호(1-24)로 설정됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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