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シングル インプラント クラウン マルメ/ルンドのセメント過剰

2022年6月13日 更新者:University of Zurich

セメントインプラント修復の臨床的、微生物学的および組織学的効果。クロスオーバー対照臨床研究

概要

標的:

この研究の主な目的は、インプラントの粘膜下環境のセメント残留物が微生物叢の変化を引き起こし、インプラント周囲組織の炎症を誘発するかどうかをテストすることです。

材料と方法:

単一の歯の交換を必要とする24人の患者が、このクロスオーバー制御された臨床研究に登録されます。 すべての患者はツーピースの歯科インプラントを受け取り、セメント固定とスクリュー固定のシングル クラウンの両方で修復されます。 印象採得時に、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。

グループ A の患者は、スクリュー固定クラウンを受け取ります。 滅菌紙ポイントを使用して8週間ごとに微生物学的サンプルを収集し、リアルタイムPCRにより細菌含有量を分析します。 さらに、2 つの宿主マーカー (MMP8、IL-1β) が ELISA によって決定されます。 この最初の 16 週間の期間の後、スクリュー固定式クラウンは新しい口腔内セメント クラウンに置き換えられます。 セメント除去は、最良の臨床手順に従って行われます。 これらの歯冠は、さらに 16 週間放置され、8 週間ごとに微生物学的サンプルを採取するためにフォローアップされます。 2 回目の 16 週後、余分なセメントを評価するためにクラウンが取り外されます。 すべての患者は、オリジナルのスクリュー固定クラウンを装着します。 炎症およびプロービング深度の臨床パラメータは、16週間ごとに取得されます。

グループ B では、クラウンは逆のパターンで組み込まれます。 最初の 16 週間は、可能な限りのセメント残留物を最善の臨床手順に従って除去します。一方、2 番目の 16 週間の患者は、スクリュー固定式のシングル クラウンを装着します。 繰り返しますが、微生物学的および臨床的パラメーターは、グループ A と同じ間隔で取得されます。

2 回目の 16 週間後、すべての患者にスクリュー固定クラウンを (再) 挿入し、1 本の歯の X 線を撮影し、臨床ベースライン値を取得します。 さらに、最後のスクリュー固定クラウンの挿入時に軟部組織生検が採取されます。 患者はさらに16週間追跡されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者
  • 全身的に健康な被験者
  • 歯周病の健康な方
  • インプラント周囲炎がないこと
  • 骨の損失なし
  • 良好な口腔衛生 (PCR ≤ 20%)
  • 健康な歯周組織 (BoP≤ 20%)
  • いずれかの顎(前臼歯および大臼歯)の後方領域に 1 つの歯の隙間がある患者
  • 下顎で少なくとも8mm;上顎で少なくとも 6mm (サマーズ法)

除外基準:

  • -進行中の歯周病
  • 歯ぎしり
  • 研究手順に従うことを望まない
  • ヘビースモーカー (≥10 cig/d)
  • 進行中の歯周炎/インプラント炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ねじ止め式
グループ A の患者には、スクリュー固定式のインプラント クラウンが装着されます。 この 16 週間の最初の期間の後、スクリュー固定インプラント クラウンは、新しい口腔内セメント インプラント クラウンに置き換えられます。 セメント除去は、最良の臨床手順に従って行われます。 これらのインプラントクラウンは、さらに 16 週間放置され、8 週間ごとに微生物サンプルを採取するためにフォローアップされます。 2 回目の 16 週後、余分なセメントを評価するためにインプラント クラウンを取り外します。 すべての患者にオリジナルのスクリュー固定型インプラント クラウンが装着されます。 炎症およびプロービング深度の臨床パラメータは、16週間ごとに取得されます。
2 回目の 16 週間後、すべての患者にスクリュー固定クラウンを (再) 挿入し、1 本の歯の X 線を撮影し、臨床ベースライン値を取得します。 さらに、最後のスクリュー固定クラウンの挿入時に軟部組織生検が採取されます。 患者はさらに16週間追跡されます。
アクティブコンパレータ:セメント固定
グループ B では、インプラント クラウンは逆のパターンで組み込まれます。 最初の 16 週間は、セメントで固定されたインプラント クラウンが挿入され、可能なセメント残留物は最良の臨床手順に従って除去されます。一方、16 週間の 2 番目の期間では、患者はスクリュー固定式のシングル インプラント クラウンを装着します。 繰り返しますが、微生物学的および臨床的パラメーターは、グループ A と同じ間隔で取得されます。
2 回目の 16 週間後、すべての患者にスクリュー固定クラウンを (再) 挿入し、1 本の歯の X 線を撮影し、臨床ベースライン値を取得します。 さらに、最後のスクリュー固定クラウンの挿入時に軟部組織生検が採取されます。 患者はさらに16週間追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的パラメーターの分析
時間枠:BLを修復後16週間に変更
グラム陰性菌の相対パーセンテージの変更
BLを修復後16週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織形態計測分析
時間枠:BL後32週
軟部組織生検は、すべての患者で最終的なスクリュー固定式インプラント クラウンの挿入時に採取されます。 生検は、組織形態計測測定に使用されます。
BL後32週
免疫組織学的分析 - 推定歯周病原体
時間枠:BL後32週
生検は、光学顕微鏡を適用した炎症および感染マーカーの決定に使用されます。 歯肉溝液 (GCF) は、標準化されたフィルター ペーパー ストリップを使用して収集されます。 10 の推定歯周病原体のバッテリーは、リアルタイム PCR を使用して分析されます。
BL後32週
免疫組織学的分析 - MMP8
時間枠:BL後32週
生検は、光学顕微鏡を適用した炎症および感染マーカーの決定に使用されます。 歯肉溝液 (GCF) は、標準化されたフィルター ペーパー ストリップを使用して収集されます。
BL後32週
免疫組織学的分析 - IL1β
時間枠:BL後32週
生検は、光学顕微鏡を適用した炎症および感染マーカーの決定に使用されます。 歯肉溝液 (GCF) は、標準化されたフィルター ペーパー ストリップを使用して収集されます。
BL後32週
RNAベースの炎症マーカーの分析 - (IL-4、IL-3、IL-1アルファ、IL-1ベータ)
時間枠:BL後32週
組織サンプルは、(リボ核酸) RNA 溶液でさらに処理され、RNA 抽出が可能になります。 これは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって分析され、インターロイキン (IL-4、IL-3、IL-1 アルファ、IL-1 ベータ) や腫瘍壊死因子 (TNF-アルファ) などのマーカーの発現パターンが決定されます。
BL後32週
RNAベースの炎症マーカーの分析 - TNF-α
時間枠:BL後32週
組織サンプルは、(リボ核酸) RNA 溶液でさらに処理され、RNA 抽出が可能になります。 これは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって分析され、インターロイキン (IL-4、IL-3、IL-1 アルファ、IL-1 ベータ) や腫瘍壊死因子 (TNF-アルファ) などのマーカーの発現パターンが決定されます。
BL後32週
臨床パラメータ - プロービング深度
時間枠:48 週までは 8 週ごと、1 年間のフォローアップ時に再度
インプラント周囲組織の炎症状態を評価するために、さまざまなパラメーターが評価されます。 5) 景気後退(継続)
48 週までは 8 週ごと、1 年間のフォローアップ時に再度
臨床パラメータ - ブリーディング・オン・プロービング
時間枠:48 週までは 8 週ごと、1 年間のフォローアップ時に再度
インプラント周囲組織の炎症状態を評価するために、さまざまなパラメーターが評価されます。 5) 景気後退(継続)
48 週までは 8 週ごと、1 年間のフォローアップ時に再度
臨床パラメーター - プラーク指数
時間枠:48 週までは 8 週ごと、1 年間のフォローアップ時に再度
インプラント周囲組織の炎症状態を評価するために、さまざまなパラメーターが評価されます。 5) 景気後退(継続)
48 週までは 8 週ごと、1 年間のフォローアップ時に再度

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の炎症マーカーの測定 - MMP8
時間枠:4回8週間
収集された微生物学的サンプルは、ELISA によって決定される 2 つの宿主マーカー (MMP8、IL-1β) についてさらに分析されます。
4回8週間
追加の炎症マーカーの測定 - IL-1β
時間枠:4回8週間
収集された微生物学的サンプルは、ELISA によって決定される 2 つの宿主マーカー (MMP8、IL-1β) についてさらに分析されます。
4回8週間
放射線学的結果
時間枠:BL前12週間、BLおよびBL後1年
補綴段階に入る前にインプラントの十分なオッセオインテグレーションを確保するために、インプラント埋入時とアバットメント接続時に単歯の X 線を撮影します。 両方のグループにそれぞれの再建を挿入するときに、再建の適合を確認し、最終的なセメント残留物をチェックするために、別の根尖レントゲン写真が取得されます。 最終的なクラウン挿入時の辺縁骨レベルに関するベースラインとして機能するように、最終的なスクリュー固定式インプラント クラウンの挿入時に最終的な X 線が撮影されます。
BL前12週間、BLおよびBL後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月27日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

封印された無作為化封筒のスキャンは、患者が含まれて印象を取る準備ができたときはいつでも、スウェーデンのルンドにあるセンターに送信されます。

CRF、写真、X 線をアップロードするために、スイッチ ドライブのフォルダ構造に被験者番号 (1 ~ 24) が設定されます。

IPD 共有時間枠

2020年半ば

IPD 共有アクセス基準

学習モニター (UZH) によって提供されるログイン

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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