シングル インプラント クラウン マルメ/ルンドのセメント過剰
セメントインプラント修復の臨床的、微生物学的および組織学的効果。クロスオーバー対照臨床研究
概要
標的:
この研究の主な目的は、インプラントの粘膜下環境のセメント残留物が微生物叢の変化を引き起こし、インプラント周囲組織の炎症を誘発するかどうかをテストすることです。
材料と方法:
単一の歯の交換を必要とする24人の患者が、このクロスオーバー制御された臨床研究に登録されます。 すべての患者はツーピースの歯科インプラントを受け取り、セメント固定とスクリュー固定のシングル クラウンの両方で修復されます。 印象採得時に、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループ A の患者は、スクリュー固定クラウンを受け取ります。 滅菌紙ポイントを使用して8週間ごとに微生物学的サンプルを収集し、リアルタイムPCRにより細菌含有量を分析します。 さらに、2 つの宿主マーカー (MMP8、IL-1β) が ELISA によって決定されます。 この最初の 16 週間の期間の後、スクリュー固定式クラウンは新しい口腔内セメント クラウンに置き換えられます。 セメント除去は、最良の臨床手順に従って行われます。 これらの歯冠は、さらに 16 週間放置され、8 週間ごとに微生物学的サンプルを採取するためにフォローアップされます。 2 回目の 16 週後、余分なセメントを評価するためにクラウンが取り外されます。 すべての患者は、オリジナルのスクリュー固定クラウンを装着します。 炎症およびプロービング深度の臨床パラメータは、16週間ごとに取得されます。
グループ B では、クラウンは逆のパターンで組み込まれます。 最初の 16 週間は、可能な限りのセメント残留物を最善の臨床手順に従って除去します。一方、2 番目の 16 週間の患者は、スクリュー固定式のシングル クラウンを装着します。 繰り返しますが、微生物学的および臨床的パラメーターは、グループ A と同じ間隔で取得されます。
2 回目の 16 週間後、すべての患者にスクリュー固定クラウンを (再) 挿入し、1 本の歯の X 線を撮影し、臨床ベースライン値を取得します。 さらに、最後のスクリュー固定クラウンの挿入時に軟部組織生検が採取されます。 患者はさらに16週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン
- Folktandvarden Skane
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 全身的に健康な被験者
- 歯周病の健康な方
- インプラント周囲炎がないこと
- 骨の損失なし
- 良好な口腔衛生 (PCR ≤ 20%)
- 健康な歯周組織 (BoP≤ 20%)
- いずれかの顎(前臼歯および大臼歯)の後方領域に 1 つの歯の隙間がある患者
- 下顎で少なくとも8mm;上顎で少なくとも 6mm (サマーズ法)
除外基準:
- -進行中の歯周病
- 歯ぎしり
- 研究手順に従うことを望まない
- ヘビースモーカー (≥10 cig/d)
- 進行中の歯周炎/インプラント炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ねじ止め式
グループ A の患者には、スクリュー固定式のインプラント クラウンが装着されます。
この 16 週間の最初の期間の後、スクリュー固定インプラント クラウンは、新しい口腔内セメント インプラント クラウンに置き換えられます。
セメント除去は、最良の臨床手順に従って行われます。
これらのインプラントクラウンは、さらに 16 週間放置され、8 週間ごとに微生物サンプルを採取するためにフォローアップされます。
2 回目の 16 週後、余分なセメントを評価するためにインプラント クラウンを取り外します。
すべての患者にオリジナルのスクリュー固定型インプラント クラウンが装着されます。
炎症およびプロービング深度の臨床パラメータは、16週間ごとに取得されます。
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2 回目の 16 週間後、すべての患者にスクリュー固定クラウンを (再) 挿入し、1 本の歯の X 線を撮影し、臨床ベースライン値を取得します。
さらに、最後のスクリュー固定クラウンの挿入時に軟部組織生検が採取されます。
患者はさらに16週間追跡されます。
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アクティブコンパレータ:セメント固定
グループ B では、インプラント クラウンは逆のパターンで組み込まれます。
最初の 16 週間は、セメントで固定されたインプラント クラウンが挿入され、可能なセメント残留物は最良の臨床手順に従って除去されます。一方、16 週間の 2 番目の期間では、患者はスクリュー固定式のシングル インプラント クラウンを装着します。
繰り返しますが、微生物学的および臨床的パラメーターは、グループ A と同じ間隔で取得されます。
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2 回目の 16 週間後、すべての患者にスクリュー固定クラウンを (再) 挿入し、1 本の歯の X 線を撮影し、臨床ベースライン値を取得します。
さらに、最後のスクリュー固定クラウンの挿入時に軟部組織生検が採取されます。
患者はさらに16週間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的パラメーターの分析
時間枠:BLを修復後16週間に変更
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グラム陰性菌の相対パーセンテージの変更
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BLを修復後16週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織形態計測分析
時間枠:BL後32週
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軟部組織生検は、すべての患者で最終的なスクリュー固定式インプラント クラウンの挿入時に採取されます。
生検は、組織形態計測測定に使用されます。
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BL後32週
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免疫組織学的分析 - 推定歯周病原体
時間枠:BL後32週
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生検は、光学顕微鏡を適用した炎症および感染マーカーの決定に使用されます。
歯肉溝液 (GCF) は、標準化されたフィルター ペーパー ストリップを使用して収集されます。
10 の推定歯周病原体のバッテリーは、リアルタイム PCR を使用して分析されます。
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BL後32週
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免疫組織学的分析 - MMP8
時間枠:BL後32週
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生検は、光学顕微鏡を適用した炎症および感染マーカーの決定に使用されます。
歯肉溝液 (GCF) は、標準化されたフィルター ペーパー ストリップを使用して収集されます。
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BL後32週
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免疫組織学的分析 - IL1β
時間枠:BL後32週
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生検は、光学顕微鏡を適用した炎症および感染マーカーの決定に使用されます。
歯肉溝液 (GCF) は、標準化されたフィルター ペーパー ストリップを使用して収集されます。
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BL後32週
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RNAベースの炎症マーカーの分析 - (IL-4、IL-3、IL-1アルファ、IL-1ベータ)
時間枠:BL後32週
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組織サンプルは、(リボ核酸) RNA 溶液でさらに処理され、RNA 抽出が可能になります。
これは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって分析され、インターロイキン (IL-4、IL-3、IL-1 アルファ、IL-1 ベータ) や腫瘍壊死因子 (TNF-アルファ) などのマーカーの発現パターンが決定されます。
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BL後32週
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RNAベースの炎症マーカーの分析 - TNF-α
時間枠:BL後32週
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組織サンプルは、(リボ核酸) RNA 溶液でさらに処理され、RNA 抽出が可能になります。
これは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって分析され、インターロイキン (IL-4、IL-3、IL-1 アルファ、IL-1 ベータ) や腫瘍壊死因子 (TNF-アルファ) などのマーカーの発現パターンが決定されます。
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BL後32週
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臨床パラメータ - プロービング深度
時間枠:48 週までは 8 週ごと、1 年間のフォローアップ時に再度
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インプラント周囲組織の炎症状態を評価するために、さまざまなパラメーターが評価されます。 5) 景気後退(継続)
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48 週までは 8 週ごと、1 年間のフォローアップ時に再度
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臨床パラメータ - ブリーディング・オン・プロービング
時間枠:48 週までは 8 週ごと、1 年間のフォローアップ時に再度
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インプラント周囲組織の炎症状態を評価するために、さまざまなパラメーターが評価されます。 5) 景気後退(継続)
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48 週までは 8 週ごと、1 年間のフォローアップ時に再度
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臨床パラメーター - プラーク指数
時間枠:48 週までは 8 週ごと、1 年間のフォローアップ時に再度
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インプラント周囲組織の炎症状態を評価するために、さまざまなパラメーターが評価されます。 5) 景気後退(継続)
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48 週までは 8 週ごと、1 年間のフォローアップ時に再度
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の炎症マーカーの測定 - MMP8
時間枠:4回8週間
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収集された微生物学的サンプルは、ELISA によって決定される 2 つの宿主マーカー (MMP8、IL-1β) についてさらに分析されます。
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4回8週間
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追加の炎症マーカーの測定 - IL-1β
時間枠:4回8週間
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収集された微生物学的サンプルは、ELISA によって決定される 2 つの宿主マーカー (MMP8、IL-1β) についてさらに分析されます。
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4回8週間
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放射線学的結果
時間枠:BL前12週間、BLおよびBL後1年
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補綴段階に入る前にインプラントの十分なオッセオインテグレーションを確保するために、インプラント埋入時とアバットメント接続時に単歯の X 線を撮影します。
両方のグループにそれぞれの再建を挿入するときに、再建の適合を確認し、最終的なセメント残留物をチェックするために、別の根尖レントゲン写真が取得されます。
最終的なクラウン挿入時の辺縁骨レベルに関するベースラインとして機能するように、最終的なスクリュー固定式インプラント クラウンの挿入時に最終的な X 線が撮影されます。
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BL前12週間、BLおよびBL後1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
封印された無作為化封筒のスキャンは、患者が含まれて印象を取る準備ができたときはいつでも、スウェーデンのルンドにあるセンターに送信されます。
CRF、写真、X 線をアップロードするために、スイッチ ドライブのフォルダ構造に被験者番号 (1 ~ 24) が設定されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インプラントクラウンの臨床試験
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Universidad Autonoma de Nuevo Leonわからない
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了