Excesso de cimento em coroas de implantes unitários Malmö/Lund
Efeitos Clínicos, Microbiológicos e Histológicos de Restaurações sobre Implantes Cimentados. Um Estudo Clínico Controlado Cruzado
Abstrato
Mirar:
O principal objetivo deste estudo é testar se os resíduos de cimento no ambiente submucoso dos implantes levam a uma mudança na microbiota e induzem a inflamação dos tecidos periimplantares.
Material e métodos:
24 pacientes com necessidade de substituição de um único dente serão incluídos neste estudo clínico cruzado controlado. Todos os pacientes receberão um implante dentário de duas peças, que será restaurado com uma coroa única cimentada e outra aparafusada. No momento da tomada de impressão, os pacientes serão randomizados em dois grupos.
Os pacientes do grupo A receberão uma coroa aparafusada. A cada 8 semanas, amostras microbiológicas usando pontas de papel estéreis serão coletadas e analisadas quanto ao conteúdo bacteriano por PCR em tempo real. Adicionalmente, dois marcadores do hospedeiro (MMP8, IL-1ß) serão determinados por ELISA. Após este primeiro período de 16 semanas, a coroa aparafusada será substituída por uma nova coroa cimentada intraoralmente. A remoção do cimento será realizada de acordo com o melhor procedimento clínico. Essas coroas serão novamente deixadas por mais um período de 16 semanas e acompanhadas para colheita de amostras microbiológicas a cada 8 semanas. Após a segunda semana de 16, as coroas serão removidas para avaliar qualquer excesso de cimento. Todos os pacientes receberão a coroa aparafusada original. Parâmetros clínicos para inflamação e profundidades de sondagem serão obtidos após cada período de 16 semanas.
No grupo B as coroas serão incorporadas em padrão inverso. Durante as primeiras 16 semanas, quaisquer possíveis resíduos de cimento serão removidos de acordo com o melhor procedimento clínico, enquanto no segundo período de 16 semanas os pacientes receberão uma coroa única aparafusada. Novamente, os parâmetros microbiológicos e clínicos serão obtidos nos mesmos intervalos do Grupo A.
Após o segundo período de 16 semanas, as coroas aparafusadas serão (re-) inseridas em todos os pacientes, radiografias de dentes individuais serão tiradas e os valores basais clínicos obtidos. Além disso, uma biópsia de tecido mole será coletada no momento da inserção da coroa aparafusada final. Os pacientes serão acompanhados por mais um período de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia
- Folktandvarden Skane
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - paciente maior de 18 anos
- sujeito sistemicamente saudável
- indivíduos periodontalmente saudáveis
- ausência de peri-implantite
- sem perda óssea
- boa higiene oral (PCR ≤ 20%)
- tecidos periodontais saudáveis (BoP≤ 20%)
- pacientes com uma única falha dentária na área posterior de qualquer maxilar (pré-molares e molares)
- pelo menos 8mm na mandíbula; pelo menos 6mm na maxila (técnica de verão)
Critério de exclusão:
- - doença periodontal em curso
- bruxismo
- não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- fumantes pesados (≥10 cig/d)
- periodontite/implantite em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: aparafusado
Os pacientes do grupo A receberão uma coroa de implante aparafusada.
Após este primeiro período de 16 semanas, a coroa de implante aparafusada será substituída por uma nova coroa de implante cimentada intraoralmente.
A remoção do cimento será realizada de acordo com o melhor procedimento clínico.
Essas coroas de implantes serão novamente deixadas por mais um período de 16 semanas e acompanhadas para coleta de amostras microbiológicas a cada 8 semanas.
Após a segunda semana de 16, as coroas de implante serão removidas para avaliar qualquer excesso de cimento.
Todos os pacientes receberão a coroa de implante aparafusada original.
Parâmetros clínicos para inflamação e profundidades de sondagem serão obtidos após cada período de 16 semanas.
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Após o segundo período de 16 semanas, as coroas aparafusadas serão (re-) inseridas em todos os pacientes, radiografias de dentes individuais serão tiradas e os valores basais clínicos obtidos.
Além disso, uma biópsia de tecido mole será coletada no momento da inserção da coroa aparafusada final.
Os pacientes serão acompanhados por mais um período de 16 semanas.
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Comparador Ativo: cimento retido
No grupo B, as coroas sobre implantes serão incorporadas em padrão reverso.
Durante as primeiras 16 semanas, uma coroa de implante cimentada será inserida e quaisquer possíveis resíduos de cimento serão removidos de acordo com o melhor procedimento clínico, enquanto no segundo período de 16 semanas os pacientes receberão uma coroa de implante único aparafusada.
Novamente, os parâmetros microbiológicos e clínicos serão obtidos nos mesmos intervalos do Grupo A.
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Após o segundo período de 16 semanas, as coroas aparafusadas serão (re-) inseridas em todos os pacientes, radiografias de dentes individuais serão tiradas e os valores basais clínicos obtidos.
Além disso, uma biópsia de tecido mole será coletada no momento da inserção da coroa aparafusada final.
Os pacientes serão acompanhados por mais um período de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de parâmetros microbiológicos
Prazo: Alterar BL para 16 semanas após a restauração
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Alterar a porcentagem relativa de microrganismos gram-negativos
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Alterar BL para 16 semanas após a restauração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise histomorfométrica
Prazo: 32 semanas após BL
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Uma biópsia de tecido mole será coletada no momento da inserção da coroa de implante aparafusada final em todos os pacientes.
As biópsias serão utilizadas para medidas histomorfométricas.
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32 semanas após BL
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Análise imuno-histológica - patógenos periodontais putativos
Prazo: 32 semanas após BL
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As biópsias serão utilizadas para a determinação de marcadores de inflamação e infecção por microscopia de luz.
O líquido crevicular gengival (LCG) será coletado com tiras de papel filtro padronizadas.
Uma bateria de 10 patógenos periodontais putativos será analisada usando PCR em tempo real.
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32 semanas após BL
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Análise imunohistológica - MMP8
Prazo: 32 semanas após BL
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As biópsias serão utilizadas para a determinação de marcadores de inflamação e infecção por microscopia de luz.
O líquido crevicular gengival (LCG) será coletado com tiras de papel filtro padronizadas.
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32 semanas após BL
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Análise imunohistológica - IL1ß
Prazo: 32 semanas após BL
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As biópsias serão utilizadas para a determinação de marcadores de inflamação e infecção por microscopia de luz.
O líquido crevicular gengival (LCG) será coletado com tiras de papel filtro padronizadas.
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32 semanas após BL
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Análise de marcadores de inflamação com base em RNA - (IL-4, IL-3, IL-1alfa, IL-1beta)
Prazo: 32 semanas após BL
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As amostras de tecido serão posteriormente processadas com uma solução de RNA (ácido ribonucleico) para permitir a extração de RNA.
Isso será então analisado via reação em cadeia da polimerase (PCR) para determinar padrões de expressão de marcadores como Interleucina (IL-4, IL-3, IL-1alfa, IL-1beta) e fator de necrose tumoral (TNF-alfa).
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32 semanas após BL
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Análise de marcadores de inflamação com base em RNA - TNF-alfa
Prazo: 32 semanas após BL
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As amostras de tecido serão posteriormente processadas com uma solução de RNA (ácido ribonucleico) para permitir a extração de RNA.
Isso será então analisado via reação em cadeia da polimerase (PCR) para determinar padrões de expressão de marcadores como Interleucina (IL-4, IL-3, IL-1alfa, IL-1beta) e fator de necrose tumoral (TNF-alfa).
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32 semanas após BL
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Parâmetros clínicos - Profundidade de Sondagem
Prazo: A cada 8 semanas até 48 semanas e novamente no acompanhamento de 1 ano
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Para avaliar o estado inflamatório do tecido peri-implantar, serão avaliados diferentes parâmetros: 1) índice de placa (valores dicotômicos) 2) largura do tecido queratinizado (contínuo) 3) BOP (dicotômico), 4) PD (contínuo), 5) recessão (contínua)
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A cada 8 semanas até 48 semanas e novamente no acompanhamento de 1 ano
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Parâmetros clínicos - Sangramento à Sondagem
Prazo: A cada 8 semanas até 48 semanas e novamente no acompanhamento de 1 ano
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Para avaliar o estado inflamatório do tecido peri-implantar, serão avaliados diferentes parâmetros: 1) índice de placa (valores dicotômicos) 2) largura do tecido queratinizado (contínuo) 3) BOP (dicotômico), 4) PD (contínuo), 5) recessão (contínua)
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A cada 8 semanas até 48 semanas e novamente no acompanhamento de 1 ano
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Parâmetros clínicos - Índice de placa
Prazo: A cada 8 semanas até 48 semanas e novamente no acompanhamento de 1 ano
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Para avaliar o estado inflamatório do tecido peri-implantar, serão avaliados diferentes parâmetros: 1) índice de placa (valores dicotômicos) 2) largura do tecido queratinizado (contínuo) 3) BOP (dicotômico), 4) PD (contínuo), 5) recessão (contínua)
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A cada 8 semanas até 48 semanas e novamente no acompanhamento de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação de marcadores inflamatórios adicionais - MMP8
Prazo: 4 vezes 8 semanas
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As amostras microbiológicas coletadas serão adicionalmente analisadas para dois marcadores do hospedeiro (MMP8, IL-1ß) que serão determinados por ELISA.
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4 vezes 8 semanas
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Determinação de marcadores inflamatórios adicionais - IL-1ß
Prazo: 4 vezes 8 semanas
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As amostras microbiológicas coletadas serão adicionalmente analisadas para dois marcadores do hospedeiro (MMP8, IL-1ß) que serão determinados por ELISA.
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4 vezes 8 semanas
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Resultados radiológicos
Prazo: 12 semanas pré-BL, BL e 1 ano pós-BL
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Uma radiografia de um único dente será obtida no momento da colocação do implante e novamente na conexão do pilar, a fim de garantir a osseointegração suficiente do implante antes de entrar na fase protética.
No momento da inserção da respectiva reconstrução em ambos os grupos, outra radiografia periapical será obtida para assegurar o encaixe da reconstrução e verificar eventual resíduo de cimento.
Uma radiografia final será tirada na inserção da coroa de implante aparafusada final para servir como linha de base em relação ao nível do osso marginal no momento da inserção da coroa final.
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12 semanas pré-BL, BL e 1 ano pós-BL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
as digitalizações dos envelopes de randomização lacrados serão enviadas para o centro em Lund, Suécia, sempre que um paciente for incluído e estiver pronto para fazer a impressão.
Uma estrutura de pastas na unidade de comutação é configurada com os números de assunto (1-24) para carregar os CRFs, fotografias e raios-X.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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