Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Избыток цемента в коронках одиночных имплантатов Мальмё/Лунд

13 июня 2022 г. обновлено: University of Zurich

Клинические, микробиологические и гистологические эффекты цементных реставраций на имплантатах. Перекрестное контролируемое клиническое исследование

Абстрактный

Цель:

Основная цель этого исследования - проверить, приводят ли остатки цемента в подслизистой среде имплантатов к изменению микробиоты и вызывают воспаление тканей вокруг имплантата.

Материал и методы:

24 пациента, нуждающихся в замене одного зуба, будут включены в это перекрестное контролируемое клиническое исследование. Все пациенты получат двухкомпонентный зубной имплантат, который будет восстановлен с помощью одиночной коронки с цементной и винтовой фиксацией. Во время снятия оттиска пациенты будут рандомизированы на две группы.

Пациентам группы А будет установлена ​​коронка с винтовой фиксацией. Каждые 8 ​​недель будут собираться микробиологические образцы с использованием стерильных бумажных штифтов и анализироваться на содержание бактерий с помощью ПЦР в реальном времени. Кроме того, с помощью ELISA будут определены два маркера хозяина (MMP8, IL-1ß). После этого первого периода в 16 недель коронка с винтовой фиксацией будет заменена новой коронкой с интраоральным цементом. Удаление цемента будет производиться в соответствии с наилучшей клинической процедурой. Эти коронки снова будут оставлены еще на 16 недель, а каждые 8 ​​недель будут собираться микробиологические образцы. После второй 16-й недели коронки будут удалены для оценки излишков цемента. Всем пациентам будет установлена ​​оригинальная коронка с винтовой фиксацией. Клинические параметры воспаления и глубины зондирования будут получены через каждые 16 недель.

В группе B коронки будут установлены в обратном порядке. В течение первых 16 недель любые возможные остатки цемента будут удалены в соответствии с наилучшей клинической процедурой, а на второй период в 16 недель пациентам будет установлена ​​одиночная коронка с винтовой фиксацией. Опять же, микробиологические и клинические параметры будут получены с теми же интервалами, что и в группе А.

После второго 16-недельного периода коронки с винтовой фиксацией будут (повторно) установлены у всех пациентов, будут сделаны рентгеновские снимки отдельных зубов и получены исходные клинические значения. Кроме того, во время установки последней коронки с винтовой фиксацией будет взята биопсия мягких тканей. Пациенты будут наблюдаться еще в течение 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Швеция
        • Folktandvarden Skane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - пациент старше 18 лет
  • системно здоровый субъект
  • пародонтологически здоровые люди
  • отсутствие периимплантита
  • отсутствие потери костной массы
  • хорошая гигиена полости рта (PCR ≤ 20%)
  • здоровые ткани пародонта (BoP≤ 20%)
  • пациенты с одним промежутком между зубами в задней области любой челюсти (премоляры и моляры)
  • не менее 8 мм в нижней челюсти; не менее 6 мм на верхней челюсти (техника лета)

Критерий исключения:

  • - продолжающееся пародонтоз
  • бруксизм
  • нежелание соблюдать процедуры обучения
  • заядлые курильщики (≥10 сигарет в день)
  • продолжающийся пародонтит/имплантит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: с винтовым креплением
Пациенты в группе А получат коронку на имплантате с винтовой фиксацией. После этого первого периода в 16 недель коронка имплантата с винтовой фиксацией будет заменена новой коронкой имплантата с внутриротовым цементом. Удаление цемента будет производиться в соответствии с наилучшей клинической процедурой. Эти коронки имплантатов снова будут оставлены еще на 16 недель, и каждые 8 ​​недель будут проводиться сборы микробиологических образцов. После второй 16-й недели коронки имплантатов будут удалены для оценки излишков цемента. Всем пациентам будет установлена ​​оригинальная коронка на имплантате с винтовой фиксацией. Клинические параметры воспаления и глубины зондирования будут получены через каждые 16 недель.
Устройство: имплантат коронка
После второго 16-недельного периода коронки с винтовой фиксацией будут (повторно) установлены у всех пациентов, будут сделаны рентгеновские снимки отдельных зубов и получены исходные клинические значения. Кроме того, во время установки последней коронки с винтовой фиксацией будет взята биопсия мягких тканей. Пациенты будут наблюдаться еще в течение 16 недель.
Активный компаратор: на цементной основе
В группе B коронки имплантатов будут установлены в обратном порядке. В течение первых 16 недель будет установлена ​​цементная коронка на имплантате, а любые возможные остатки цемента будут удалены в соответствии с наилучшей клинической процедурой, а на второй период в 16 недель пациентам будет установлена ​​одиночная коронка на имплантате с винтовой фиксацией. Опять же, микробиологические и клинические параметры будут получены с теми же интервалами, что и в группе А.
Устройство: имплантат коронка
После второго 16-недельного периода коронки с винтовой фиксацией будут (повторно) установлены у всех пациентов, будут сделаны рентгеновские снимки отдельных зубов и получены исходные клинические значения. Кроме того, во время установки последней коронки с винтовой фиксацией будет взята биопсия мягких тканей. Пациенты будут наблюдаться еще в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ микробиологических показателей
Временное ограничение: Изменить BL на 16 недель после реставрации
Изменение относительного процентного содержания грамотрицательных микроорганизмов
Изменить BL на 16 недель после реставрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: 32 недели после БЛ
Биопсия мягких тканей берется во время установки последней коронки на имплантате с винтовой фиксацией у всех пациентов. Биоптаты будут использоваться для гистоморфометрических измерений.
32 недели после БЛ
Иммуногистологический анализ - предполагаемые пародонтопатогены
Временное ограничение: 32 недели после БЛ
Биоптаты будут использоваться для определения маркеров воспаления и инфекции с помощью световой микроскопии. Жидкость десневой борозды (GCF) будет собираться с использованием стандартных полосок фильтровальной бумаги. Группа из 10 предполагаемых пародонтальных патогенов будет проанализирована с использованием ПЦР в реальном времени.
32 недели после БЛ
Иммуногистологический анализ - MMP8
Временное ограничение: 32 недели после БЛ
Биоптаты будут использоваться для определения маркеров воспаления и инфекции с помощью световой микроскопии. Жидкость десневой борозды (GCF) будет собираться с использованием стандартных полосок фильтровальной бумаги.
32 недели после БЛ
Иммуногистологический анализ - IL1ß
Временное ограничение: 32 недели после БЛ
Биоптаты будут использоваться для определения маркеров воспаления и инфекции с помощью световой микроскопии. Жидкость десневой борозды (GCF) будет собираться с использованием стандартных полосок фильтровальной бумаги.
32 недели после БЛ
Анализ маркеров воспаления на РНК-основе - (ИЛ-4, ИЛ-3, ИЛ-1альфа, ИЛ-1бета)
Временное ограничение: 32 недели после БЛ
Образцы тканей будут дополнительно обработаны раствором РНК (рибонуклеиновой кислоты), чтобы обеспечить экстракцию РНК. Затем это будет проанализировано с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения характера экспрессии маркеров, таких как интерлейкин (ИЛ-4, ИЛ-3, ИЛ-1альфа, ИЛ-1бета) и фактор некроза опухоли (ФНО-альфа).
32 недели после БЛ
Анализ маркеров воспаления на РНК-основе - ФНО-альфа
Временное ограничение: 32 недели после БЛ
Образцы тканей будут дополнительно обработаны раствором РНК (рибонуклеиновой кислоты), чтобы обеспечить экстракцию РНК. Затем это будет проанализировано с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения характера экспрессии маркеров, таких как интерлейкин (ИЛ-4, ИЛ-3, ИЛ-1альфа, ИЛ-1бета) и фактор некроза опухоли (ФНО-альфа).
32 недели после БЛ
Клинические параметры - Глубина зондирования
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель до 48 недель и повторно через 1 год наблюдения.
Чтобы оценить воспалительный статус ткани вокруг имплантата, будут оцениваться различные параметры: 1) индекс бляшек (дихотомические значения) 2) ширина кератинизированной ткани (непрерывный) 3) BOP (дихотомический), 4) PD (непрерывный), 5) спад (продолжительный)
Каждые 8 ​​недель до 48 недель и повторно через 1 год наблюдения.
Клинические параметры — кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель до 48 недель и повторно через 1 год наблюдения.
Чтобы оценить воспалительный статус ткани вокруг имплантата, будут оцениваться различные параметры: 1) индекс бляшек (дихотомические значения) 2) ширина кератинизированной ткани (непрерывный) 3) BOP (дихотомический), 4) PD (непрерывный), 5) спад (продолжительный)
Каждые 8 ​​недель до 48 недель и повторно через 1 год наблюдения.
Клинические параметры - Индекс зубного налета
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель до 48 недель и повторно через 1 год наблюдения.
Чтобы оценить воспалительный статус ткани вокруг имплантата, будут оцениваться различные параметры: 1) индекс бляшек (дихотомические значения) 2) ширина кератинизированной ткани (непрерывный) 3) BOP (дихотомический), 4) PD (непрерывный), 5) спад (продолжительный)
Каждые 8 ​​недель до 48 недель и повторно через 1 год наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение дополнительных маркеров воспаления - ММР8
Временное ограничение: 4 раза 8 недель
Собранные микробиологические образцы будут дополнительно проанализированы на наличие двух маркеров хозяина (MMP8, IL-1ß), которые будут определены с помощью ИФА.
4 раза 8 недель
Определение дополнительных маркеров воспаления - IL-1ß
Временное ограничение: 4 раза 8 недель
Собранные микробиологические образцы будут дополнительно проанализированы на наличие двух маркеров хозяина (MMP8, IL-1ß), которые будут определены с помощью ИФА.
4 раза 8 недель
Рентгенологические исходы
Временное ограничение: 12 недель до BL, BL и 1 год после BL
Рентгенограмма одного зуба будет сделана во время установки имплантата и еще раз при соединении абатмента, чтобы обеспечить достаточную остеоинтеграцию имплантата перед переходом к этапу протезирования. Во время введения соответствующей реконструкции в обеих группах будет сделана еще одна периапикальная рентгенограмма, чтобы убедиться в том, что реконструкция подходит, и проверить возможные остатки цемента. Окончательный рентген будет сделан при установке окончательной коронки на имплантате с винтовой фиксацией, чтобы служить исходным уровнем относительно уровня маргинальной кости во время окончательной установки коронки.
12 недель до BL, BL и 1 год после BL

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Göteborg University
Dentsply Sirona Implants
Fölktandvården Skåne AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

сканы запечатанных конвертов для рандомизации будут отправляться в центр в Лунде, Швеция, всякий раз, когда пациент включен и готов сделать оттиск.

Структура папок на переключателе настроена с номерами субъектов (1-24) для загрузки CRF, фотографий и рентгеновских снимков.

Сроки обмена IPD

середина 2020 г.

Критерии совместного доступа к IPD

логин предоставлен монитором исследования (УЖ)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имплантат коронка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться