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Exceso de cemento en coronas de un solo implante Malmö/Lund

13 de junio de 2022 actualizado por: University of Zurich

Efectos clínicos, microbiológicos e histológicos de las restauraciones sobre implantes cementados. Un estudio clínico controlado cruzado

Abstracto

Apuntar:

El objetivo principal de este estudio es comprobar si los residuos de cemento en el entorno submucoso de los implantes provocan o no un cambio en la microbiota e inducen la inflamación de los tejidos periimplantarios.

Material y métodos:

24 pacientes que necesitan el reemplazo de un solo diente se inscribirán en este estudio clínico controlado cruzado. Todos los pacientes recibirán un implante dental de dos piezas, que se restaurará con una corona única cementada y atornillada. En el momento de la toma de impresión, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.

Los pacientes del grupo A recibirán una corona atornillada. Cada 8 semanas, se recolectarán muestras microbiológicas utilizando puntos de papel estériles y se analizará el contenido bacteriano mediante PCR en tiempo real. Además, se determinarán dos marcadores de huésped (MMP8, IL-1ß) mediante ELISA. Después de este primer período de 16 semanas, la corona atornillada será reemplazada por una nueva corona cementada intraoralmente. La eliminación del cemento se realizará de acuerdo con el mejor procedimiento clínico. Estas coronas se dejarán nuevamente por otro período de 16 semanas y se les dará seguimiento para la recolección de muestras microbiológicas cada 8 semanas. Después de las segundas 16 semanas, se retirarán las coronas para evaluar cualquier exceso de cemento. A todos los pacientes se les colocará la corona atornillada original. Los parámetros clínicos para la inflamación y las profundidades de sondaje se obtendrán después de cada período de 16 semanas.

En el grupo B las coronas se incorporarán en patrón inverso. Durante las primeras 16 semanas se eliminarán los posibles restos de cemento según el mejor procedimiento clínico, mientras que durante el segundo periodo de 16 semanas se colocará a los pacientes una corona unitaria atornillada. De nuevo, los parámetros microbiológicos y clínicos se obtendrán a los mismos intervalos que en el Grupo A.

Después del segundo período de 16 semanas, las coronas atornilladas se (re)insertarán en todos los pacientes, se tomarán radiografías de un solo diente y se obtendrán los valores clínicos de referencia. Además, se tomará una biopsia de tejido blando en el momento de la inserción de la corona atornillada final. Los pacientes serán seguidos por otro período de 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia
        • Folktandvarden Skane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - paciente mayor de 18 años
  • sujeto sistémicamente sano
  • individuos periodontalmente sanos
  • ausencia de periimplantitis
  • sin pérdida ósea
  • buena higiene bucal (PCR ≤ 20%)
  • tejidos periodontales sanos (BoP≤ 20%)
  • pacientes con un espacio de un solo diente en el área posterior de cualquiera de los maxilares (premolares y molares)
  • al menos 8 mm en la mandíbula; al menos 6 mm en maxilar (técnica de verano)

Criterio de exclusión:

  • - enfermedad periodontal en curso
  • bruxismo
  • no está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
  • grandes fumadores (≥10 cig/d)
  • periodontitis/implantitis en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: atornillado
Los pacientes del grupo A recibirán una corona de implante atornillada. Después de este primer período de 16 semanas, la corona de implante atornillada será reemplazada por una nueva corona de implante cementada intraoralmente. La eliminación del cemento se realizará de acuerdo con el mejor procedimiento clínico. Estas coronas de implantes se dejarán nuevamente por otro período de 16 semanas y se les hará un seguimiento para la recolección de muestras microbiológicas cada 8 semanas. Después de las segundas 16 semanas, se retirarán las coronas de los implantes para evaluar cualquier exceso de cemento. A todos los pacientes se les colocará la corona de implante atornillada original. Los parámetros clínicos para la inflamación y las profundidades de sondaje se obtendrán después de cada período de 16 semanas.
Dispositivo: corona de implante
Después del segundo período de 16 semanas, las coronas atornilladas se (re)insertarán en todos los pacientes, se tomarán radiografías de un solo diente y se obtendrán los valores clínicos de referencia. Además, se tomará una biopsia de tejido blando en el momento de la inserción de la corona atornillada final. Los pacientes serán seguidos por otro período de 16 semanas.
Comparador activo: cementado
En el grupo B, las coronas de implantes se incorporarán en un patrón inverso. Durante las primeras 16 semanas se colocará una corona sobre implante cementada y se eliminarán los posibles residuos de cemento según el mejor procedimiento clínico, mientras que durante el segundo período de 16 semanas se colocará a los pacientes una corona sobre implante atornillada. De nuevo, los parámetros microbiológicos y clínicos se obtendrán a los mismos intervalos que en el Grupo A.
Dispositivo: corona de implante
Después del segundo período de 16 semanas, las coronas atornilladas se (re)insertarán en todos los pacientes, se tomarán radiografías de un solo diente y se obtendrán los valores clínicos de referencia. Además, se tomará una biopsia de tejido blando en el momento de la inserción de la corona atornillada final. Los pacientes serán seguidos por otro período de 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de parámetros microbiológicos
Periodo de tiempo: Cambiar BL a 16 semanas después de la restauración
Cambiar el porcentaje relativo de microorganismos gramnegativos
Cambiar BL a 16 semanas después de la restauración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: 32 semanas después de BL
Se tomará una biopsia de tejido blando en el momento de la inserción de la corona de implante atornillada final en todos los pacientes. Las biopsias se utilizarán para mediciones histomorfométricas.
32 semanas después de BL
Análisis inmunohistológico - patógenos periodontales putativos
Periodo de tiempo: 32 semanas después de BL
Las biopsias se utilizarán para la determinación de marcadores de inflamación e infección aplicando microscopía óptica. El fluido crevicular gingival (GCF) se recolectará utilizando tiras de papel de filtro estandarizadas. Se analizará una batería de 10 patógenos periodontales putativos mediante PCR en tiempo real.
32 semanas después de BL
Análisis inmunohistológico - MMP8
Periodo de tiempo: 32 semanas después de BL
Las biopsias se utilizarán para la determinación de marcadores de inflamación e infección aplicando microscopía óptica. El fluido crevicular gingival (GCF) se recolectará utilizando tiras de papel de filtro estandarizadas.
32 semanas después de BL
Análisis inmunohistológico - IL1ß
Periodo de tiempo: 32 semanas después de BL
Las biopsias se utilizarán para la determinación de marcadores de inflamación e infección aplicando microscopía óptica. El fluido crevicular gingival (GCF) se recolectará utilizando tiras de papel de filtro estandarizadas.
32 semanas después de BL
Análisis de marcadores de inflamación en base a ARN - (IL-4, IL-3, IL-1alfa, IL-1beta)
Periodo de tiempo: 32 semanas después de BL
Las muestras de tejido se procesarán posteriormente con una solución de ARN (ácido ribonucleico) para permitir la extracción de ARN. Esto luego se analizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para determinar los patrones de expresión de marcadores como la interleucina (IL-4, IL-3, IL-1alfa, IL-1beta) y el factor de necrosis tumoral (TNF-alfa).
32 semanas después de BL
Análisis de marcadores de inflamación en base a ARN - TNF-alfa
Periodo de tiempo: 32 semanas después de BL
Las muestras de tejido se procesarán posteriormente con una solución de ARN (ácido ribonucleico) para permitir la extracción de ARN. Esto luego se analizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para determinar los patrones de expresión de marcadores como la interleucina (IL-4, IL-3, IL-1alfa, IL-1beta) y el factor de necrosis tumoral (TNF-alfa).
32 semanas después de BL
Parámetros clínicos - Profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta las 48 semanas y nuevamente en el seguimiento de 1 año
Para evaluar el estado inflamatorio del tejido periimplantario se evaluarán diferentes parámetros: 1) índice de placa (valores dicotómicos) 2) ancho del tejido queratinizado (continuo) 3) BOP (dicotómico), 4) PD (continuo), 5) recesión (continua)
Cada 8 semanas hasta las 48 semanas y nuevamente en el seguimiento de 1 año
Parámetros clínicos - Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta las 48 semanas y nuevamente en el seguimiento de 1 año
Para evaluar el estado inflamatorio del tejido periimplantario se evaluarán diferentes parámetros: 1) índice de placa (valores dicotómicos) 2) ancho del tejido queratinizado (continuo) 3) BOP (dicotómico), 4) PD (continuo), 5) recesión (continua)
Cada 8 semanas hasta las 48 semanas y nuevamente en el seguimiento de 1 año
Parámetros clínicos - Índice de placa
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta las 48 semanas y nuevamente en el seguimiento de 1 año
Para evaluar el estado inflamatorio del tejido periimplantario se evaluarán diferentes parámetros: 1) índice de placa (valores dicotómicos) 2) ancho del tejido queratinizado (continuo) 3) BOP (dicotómico), 4) PD (continuo), 5) recesión (continua)
Cada 8 semanas hasta las 48 semanas y nuevamente en el seguimiento de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de marcadores inflamatorios adicionales - MMP8
Periodo de tiempo: 4 veces 8 semanas
Las muestras microbiológicas recolectadas se analizarán adicionalmente en busca de dos marcadores de huésped (MMP8, IL-1ß) que se determinarán mediante ELISA.
4 veces 8 semanas
Determinación de marcadores inflamatorios adicionales - IL-1ß
Periodo de tiempo: 4 veces 8 semanas
Las muestras microbiológicas recolectadas se analizarán adicionalmente en busca de dos marcadores de huésped (MMP8, IL-1ß) que se determinarán mediante ELISA.
4 veces 8 semanas
Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: 12 semanas pre-BL, BL y 1 año post-BL
Se obtendrá una radiografía de un solo diente en el momento de la colocación del implante y nuevamente en la conexión del pilar para garantizar una osteointegración suficiente del implante antes de entrar en la fase protésica. Al momento de la inserción de la reconstrucción respectiva en ambos grupos, se obtendrá otra radiografía periapical para asegurar el ajuste de la reconstrucción y verificar eventuales residuos de cemento. Se tomará una radiografía final en la inserción de la corona de implante atornillada final para que sirva de referencia con respecto al nivel del hueso marginal en el momento de la inserción de la corona final.
12 semanas pre-BL, BL y 1 año post-BL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Göteborg University
Dentsply Sirona Implants
Fölktandvården Skåne AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

los escaneos de los sobres sellados de aleatorización se enviarán al centro en Lund, Suecia, siempre que se incluya un paciente y esté listo para tomar la impresión.

Se configura una estructura de carpetas en la unidad de conmutación con los números de asunto (1-24) para cargar los CRF, fotografías y radiografías.

Marco de tiempo para compartir IPD

mediados de 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

inicio de sesión proporcionado por el monitor del estudio (UZH)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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